Оценка потенциала злоупотребления NEURONTIN® при пероральном приеме здоровыми участниками, не зависимыми от наркотиков, с опытом злоупотребления седативными препаратами

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
2. Участники должны соответствовать репродуктивным критериям, как указано в протоколе.
3. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или клинических лабораторных тестов.
4. Участники должны быть рекреационными седативными средствами, определяемыми как лица, сообщившие об употреблении седативных средств (например, барбитуратов, бензодиазепинов) из-за их опьяняющего эффекта не менее 10 раз в течение жизни и не менее одного раза за 12 недель до скринингового визита (посещение 1), но которые не имеют признаков зависимости и не обращаются за лечением в связи с применением седативных средств.
5. Участники должны удовлетворительно завершить этапы испытания налоксона и дискриминации наркотиков.
6. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 34 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
8. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

Критерий исключения

1. Участники с текущим или прошлым диагнозом любого типа наркотической зависимости в течение последнего года. Диагноз зависимости от психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением кофеина и никотина) будет оцениваться исследователем с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV), установленных при скрининге. Текущее употребление наркотиков будет разрешено, если кандидат может предоставить отрицательный образец мочи и не имеет каких-либо признаков/симптомов отмены. Кандидат будет проинформирован, если у него будет положительный тест на алкоголь.
2. Участники являются заядлыми курильщиками или потребителями других видов никотиновых продуктов (> 20 эквивалентов сигарет в день).
3. Участники не могут воздерживаться от курения в течение как минимум 2 часов до и как минимум 8 часов после приема исследуемого препарата.
4. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
5. Участники с любой историей апноэ во сне, миастенией или глаукомой.
6. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия), за исключением холецистэктомии, в течение 1 года до исследования.
7. Клинические или лабораторные признаки активной инфекции гепатита А или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С в анамнезе и/или положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb). ) или антитело к гепатиту С (HCVAb).
8. Участники с активными суицидальными мыслями или суицидальным поведением в течение 5 лет до скрининга, как определено с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), или активные мысли, выявленные при скрининге или в День -1.
9. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
10. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.5).
11. Травяные добавки и лекарственные травы должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, используемого в этом исследовании.
13. Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещества, вызывающие злоупотребление, при каждом поступлении на этапе квалификации и лечения, за исключением тетрагидроканнабинола (THC). Если участник предъявляет положительный результат UDS, исключая THC, при любом поступлении или любом посещении, исследователь по своему усмотрению может перенести повторный UDS до тех пор, пока UDS не станет отрицательным, исключая THC, прежде чем участнику будет разрешено участвовать в любой фазе. исследования.
14. Участники, которые не могли воздержаться от употребления ТГК на этапах квалификации и лечения.
15. Принимал участие, в настоящее время участвует или ищет лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением никотина и кофеина).
16. Имеет положительный результат теста на содержание алкоголя в алкотестере при скрининге или при поступлении в исследовательский центр во время посещений 2-6. Положительные результаты могут быть повторены и/или участники могут быть перенесены по усмотрению Исследователя.
17. Скрининг АД сидя >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника. Повторные измерения АД следует проводить с интервалом не менее 5 минут.
18. Исходная (скрининговая) электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда, атриовентрикулярной [AV] блокаде второй или третьей степени или серьезных брадиаритмиях или тахиаритмиях). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть проверены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

19. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если, по мнению исследователя, они считаются клинически значимыми:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина
20. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
21. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
22. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
23. История гиперчувствительности к габапентину или диазепаму или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.
24. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники спонсора, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.