Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału nadużywania NEURONTIN® przyjmowanego doustnie u zdrowych, nieuzależnionych uczestników z doświadczeniem w nadużywaniu środków uspokajających

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Viatris Specialty LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 4, z pojedynczą dawką i pięciokierunkową kontrolą aktywną, oceniające potencjał uzależniający trzech dawek NEURONTIN® przyjmowanych doustnie zdrowym, nieuzależnionym od narkotyków uczestnikom z Doświadczenie związane z nadużywaniem narkotyków uspokajających

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, 5 zabiegów, 10 sekwencji, 5 okresów krzyżowania pojedynczej dawki, badanie typu Williamsa z kwadratem Williamsa u zdrowych dorosłych, nieuzależnionych od narkotyków mężczyzn i kobiet z nadużywaniem narkotyków doświadczenie z lekami uspokajającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje badanie przesiewowe, fazę kwalifikacji składającą się z badania krzyżowego prowokacji naloksonem i dyskryminacji lekowej, fazę leczenia i obserwację. Po pomyślnym zakończeniu Fazy Kwalifikacyjnej uczestnicy zostaną włączeni do Fazy Leczenia. Faza leczenia jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, 5 zabiegami, 10 sekwencjami, 5 okresami naprzemiennymi, pojedynczą dawką, badaniem metodą kwadratu Williamsa u zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet, nielekowych -zależnych użytkowników rekreacyjnych. Pierwszego dnia każdego z okresów fazy leczenia 5, które będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni, uczestnicy otrzymają doustną dawkę NEURONTIN® 1800 mg, 1200 mg lub 600 mg lub 20 mg diazepamu albo placebo . Badane leki będą podawane na czczo (poszczenie przez noc i brak jedzenia do 4 godzin po podaniu). Woda będzie dozwolona bez ograniczeń do 1 godziny przed dawkowaniem i 1 godzinę po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria reprodukcyjne określone w protokole.
  3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi. Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i/lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  4. Uczestnicy muszą być rekreacyjnymi użytkownikami środków uspokajających, zdefiniowanymi jako osoby zgłaszające stosowanie środka uspokajającego (np. barbituranów, benzodiazepin) ze względu na jego odurzające działanie co najmniej 10 razy w życiu i co najmniej raz na 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1), ale którzy nie wykazują oznak uzależnienia i nie szukają leczenia w celu zastosowania środków uspokajających.
  5. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć zarówno fazę Nalokson Challenge, jak i fazę Dyskryminacji Narkotyków.
  6. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 34 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem jakiegokolwiek uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku. Rozpoznanie uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) zostanie ocenione przez Badacza na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Bieżące zażywanie narkotyków będzie dozwolone, jeśli kandydat może przedstawić ujemną próbkę moczu i nie ma żadnych oznak/objawów odstawienia. Kandydat zostanie poinformowany o pozytywnym wyniku testu alkomatem.
  2. Uczestnicy to nałogowi palacze lub użytkownicy innych rodzajów produktów nikotynowych (>20 ekwiwalentów papierosów dziennie)
  3. Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 8 godzin po podaniu badanego leku.
  4. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  5. Uczestnicy z jakąkolwiek historią bezdechu sennego, miastenii lub jaskry.
  6. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka), z wyłączeniem cholecystektomii w ciągu 1 roku przed badaniem.
  7. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywne zapalenie wątroby typu A lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) ) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).
  8. Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jak określono za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub aktywne myśli zidentyfikowane podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  9. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Patrz Sekcja 6.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
  11. Suplementy ziołowe i leki ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu.
  13. Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków (UDS) na obecność substancji nadużywanych przy każdym przyjęciu w fazie kwalifikacji i leczenia, z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC). Jeśli uczestnik przedstawi pozytywny wynik UDS wykluczający THC przy jakimkolwiek przyjęciu lub wizycie, badacz, według własnego uznania, może zmienić termin powtórnego UDS do czasu, gdy UDS będzie ujemny, wykluczający THC, zanim uczestnik zostanie dopuszczony do udziału w dowolnej fazie badania.
  14. Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od używania THC podczas fazy kwalifikacji i leczenia badania.
  15. Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  16. Posiada pozytywny wynik testu alkomatem podczas Badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego na Wizytach 2-6. Pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone i/lub uczestnicy mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania Badacza.
  17. Badanie przesiewowe BP w pozycji siedzącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika. Powtarzane pomiary BP należy wykonywać w odstępie co najmniej 5 minut.
  18. Wyjściowy (przesiewowy) elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. skorygowany odstęp QT (QTc) względem wartości początkowej > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], oznaki ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość przy użyciu metody Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

  19. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórnym badaniem, jeśli w opinii badacza zostaną uznane za istotne klinicznie:

    • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej >=1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest
  20. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  21. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  22. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
  23. Historia nadwrażliwości na gabapentynę lub diazepam lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
  24. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna 600 mg
pojedyncza dawka
Lek: gabapentyna 600 mg
uczestnicy otrzymają doustną dawkę gabapentyny 600 mg
Aktywny komparator: diazepam 20mg
pojedyncza dawka
Lek: diazepam 20mg
uczestnicy otrzymają doustną dawkę 20 mg diazepamu
Komparator placebo: placebo
pojedyncza dawka
Inny: placebo
uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo
Eksperymentalny: gabapentyna 1200 mg
pojedyncza dawka
Lek: gabapentyna 1200 mg
uczestnicy otrzymają doustną dawkę gabapentyny 1200 mg
Eksperymentalny: gabapentyna 1800 mg
pojedyncza dawka
Lek: gabapentyna 1800 mg
uczestnicy otrzymają doustną dawkę gabapentyny 1800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwubiegunowa wizualna skala analogowa (VAS) dla maksymalnego efektu „lubienia narkotyków” (Emax).
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Lubienie narkotyków ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi działania leku w momencie zadawania pytania. Ocenia się go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię” i 100 mm = „silnie lubię”
do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bipolarny VAS dla „lubienia narkotyków” (Czas na maksymalny efekt, Emax [TEmax])
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Czas po podaniu, w którym osiągany jest maksymalny efekt w skali VAS polubienia narkotyków
do 72 godzin po zabiegu
Dwubiegunowy VAS dla „upodobania do narkotyków” (obszar pod profilem efektu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUEClast])
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (Oceny dokonywano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, i 72 godziny)
Obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do czasu ostatnich dostępnych danych dla wizualnej skali analogowej „Upodobanie do narkotyku”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi działania leku w momencie zadawania pytania („w tym momencie, podoba mi się ten narkotyk”) – zadaje się pytanie. Ocenia się go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię” i 100 mm = „silnie lubię”. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki wynoszą w przybliżeniu 0 i 7200, jeśli pacjent uzyska odpowiednio 0 mm (silna niechęć) i 100 mm (silna sympatia) w każdym punkcie czasowym do 72 godzin.
Do 72 godzin po zabiegu (Oceny dokonywano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, i 72 godziny)
Jednobiegunowy VAS dla „High” (efekt maksymalny, Emax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Maksymalny efekt na wizualnej skali analogowej 100 mm dla pytania „Czuję się na haju”, gdzie 0 = „w ogóle” i 100 = „bardzo”
do 72 godzin po zabiegu
Jednobiegunowy VAS dla „High” (czas maksymalnego efektu, Emax [TEmax])
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Czas po podaniu, w którym osiągany jest maksymalny efekt „wysokiego” VAS
do 72 godzin po zabiegu
Jednobiegunowy VAS dla „wysokiego” (obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUEClast])
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (Oceny dokonywano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, i 72 godziny)
Obszar pod profilem efekt-czas od czasu 0 do czasu ostatnich dostępnych danych dla wizualnej skali analogowej „Wysoki”, która mierzy w wizualnej skali analogowej 100 mm odpowiedź osoby badanej na pytanie „Czuję się na haju”, gdzie 0 = „w ogóle” i 100 = „bardzo”. Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi 0 i około 7200, jeśli pacjent uzyskał odpowiednio 0 mm (wcale) i 100 mm (skrajnie) w każdym punkcie czasowym do 72 godzin.
Do 72 godzin po zabiegu (Oceny dokonywano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, i 72 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „Weź ponownie lek” 24 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Wziąłbym ten lek ponownie”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak”.
W 24 godziny po zabiegu
Bipolarny VAS dla „Weź ponownie lek” po 36 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Po 36 godzinach od zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Wziąłbym ten lek ponownie”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak”.
Po 36 godzinach od zabiegu
Bipolarny VAS dla „Weź ponownie lek” po 48 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Wziąłbym ten lek ponownie”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak”.
Po 48 godzinach od zabiegu
Bipolarny VAS dla „Weź ponownie lek” po 72 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: W 72 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Wziąłbym ten lek ponownie”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak”.
W 72 godziny po zabiegu
Bipolarny VAS dla „ogólnego upodobania do leku” po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Ogólnie podoba mi się ten lek” gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny” i 100 = „zdecydowanie tak”.
W 24 godziny po zabiegu
Dwubiegunowy VAS dla „ogólnego upodobania do narkotyków” po 36 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Po 36 godzinach od zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Ogólnie podoba mi się ten lek” gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny” i 100 = „zdecydowanie tak”.
Po 36 godzinach od zabiegu
Bipolarny VAS dla „ogólnego upodobania do narkotyków” po 48 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Ogólnie podoba mi się ten lek” gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny” i 100 = „zdecydowanie tak”.
Po 48 godzinach od zabiegu
Bipolarny VAS dla „ogólnego upodobania do narkotyków” po 72 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: W 72 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „Ogólnie podoba mi się ten lek” gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny” i 100 = „zdecydowanie tak”.
W 72 godziny po zabiegu
Cmax gabapentyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny)
Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu (Cmax).
Do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny)
Tmax gabapentyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia gabapentyny
Do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)
AUClast gabapentyny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)
Obszar pod profilem czasu działania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) gabapentyny
do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)
Końcowy okres półtrwania gabapentyny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)
Końcowy okres półtrwania (t½) gabapentyny
do 72 godzin po zabiegu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 , 48 i 72 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gabapentyna 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj