Évaluation du potentiel d'abus de NEURONTIN® lorsqu'il est pris par voie orale chez des participants en bonne santé non dépendants de la drogue ayant une expérience d'abus de sédatifs

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment de la sélection.
2. Les participants doivent répondre aux critères de reproduction comme indiqué dans le protocole.
3. Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou des tests de laboratoire clinique.
4. Les participants doivent être des utilisateurs de sédatifs récréatifs, définis comme ceux déclarant utiliser un agent sédatif (par exemple, des barbituriques, des benzodiazépines) pour ses effets intoxicants à au moins 10 reprises dans la vie et au moins une fois au cours des 12 semaines précédant la visite de sélection (visite 1), mais qui ne présentent aucun signe de dépendance et ne se font pas soigner pour leur usage sédatif.
5. Les participants doivent terminer de manière satisfaisante les phases du défi Naloxone et de la discrimination médicamenteuse.
6. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 34 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
8. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion

1. Participants ayant reçu un diagnostic actuel ou passé de tout type de dépendance à la drogue au cours de l'année écoulée. Le diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) sera évalué par l'enquêteur à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) effectués lors du dépistage. La consommation actuelle de drogue sera autorisée si le candidat peut produire un échantillon d'urine négatif et ne présente aucun signe/symptôme de sevrage. Le candidat sera informé s'il a un alcootest positif.
2. Les participants sont de gros fumeurs ou des utilisateurs d'autres types de produits à base de nicotine (>20 équivalents de cigarettes par jour)
3. Les participants sont incapables de s'abstenir de fumer pendant au moins 2 heures avant et au moins 8 heures après l'administration du médicament à l'étude.
4. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
5. Participants ayant des antécédents d'apnée du sommeil, de myasthénie ou de glaucome.
6. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie) à l'exclusion de la cholécystectomie dans l'année précédant l'étude.
7. Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection active par le virus de l'hépatite A ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C, et/ou de tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb ), ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
8. Participants ayant des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire dans les 5 ans précédant le dépistage, tel que déterminé par l'utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou des idées actives identifiées lors du dépistage ou au jour -1.
9. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental. (Reportez-vous à la section 6.5 pour plus de détails).
11. Les suppléments à base de plantes et les médicaments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
12. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du produit expérimental utilisé dans cette étude.
13. Dépistage urinaire positif des drogues (UDS) pour les substances d'abus à chaque admission en phase de qualification et de traitement, à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC). Si un participant présente un UDS positif excluant le THC lors d'une admission ou d'une visite, l'investigateur, à sa discrétion, peut reprogrammer un UDS répété jusqu'à ce que l'UDS soit négatif, excluant le THC, avant que le participant ne soit autorisé à participer à toute phase de l'étude.
14. Participants incapables de s'abstenir d'utiliser du THC pendant les phases de qualification et de traitement de l'étude.
15. A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
16. A un alcootest positif lors du dépistage ou lors de l'admission au centre d'étude lors des visites 2-6. Les résultats positifs peuvent être répétés et/ou les participants reprogrammés à la discrétion de l'enquêteur.
17. Dépistage assis TA >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les tests de pression artérielle répétés doivent être espacés d'au moins 5 minutes.
18. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base (dépistage) démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, bloc de branche gauche complet [LBBB], signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, un bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré, ou des bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.

19. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si elles sont jugées cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur :

    • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > = 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Niveau de bilirubine totale > = 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit
20. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
21. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
22. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
23. Antécédents d'hypersensibilité à la gabapentine ou au diazépam ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.
24. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés du commanditaire, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.