慢性肝病手术干预后预测慢加急性肝衰竭 (PERSEVERE)
研究概览
详细说明
背景:慢加急性肝衰竭 (ACLF) 是最近发现的一种综合征,被理解为失代偿性肝硬化的急性恶化。 它是根据器官衰竭定义的,并与高短期死亡率相关。 ACLF 是由导致过度全身炎症的突发事件引起的。 ACLF 主要是沉淀性的并与细菌感染有关,但 40-50% 的根本原因尚不清楚。 有或没有肝脏受累的手术已被定义为此类突发事件。 众所周知,肝硬化患者的手术,根据肝硬化的分期和手术类型,具有很大的风险,但在某些情况下仍然是不可避免的。 Child-Turquotte 评分已用于术后死亡率的风险分层。 手术干预后 ACLF 的发展和结果尚未明确。 此外,尚未确定手术干预后导致 ACLF 的潜在原因和分子机制。 该试验的目的是进一步前瞻性研究接受手术的肝硬化患者,以确定参与 ACLF 发展的临床标志物和分子机制。
目标:确定手术干预后发生 ACLF 的诱因和预测因子,从而为肝硬化患者的择期手术制定风险分层。
确定介入后 ACLF 的分子机制,从而为开发新的治疗方法奠定基础。
研究设计:前瞻性观察研究。 将根据纳入/排除标准筛选患者。 在知情同意后,样品处理将可能从最大值开始。预定手术前 1 周。
主要终点:门静脉高压症患者(肝硬化和特发性非肝硬化性门静脉高压症)内脏或非内脏手术后 28 天和 90 天内发生 ACLF
次要终点:
1 个月、3 个月和 1 年时的死亡率。
将评估以下端点:
" 死亡时间和死亡率(总体和手术相关) " 手术后意外再入院的时间和比率 " 任何感染和按感染部位区分(SBP、肺炎、尿路感染、血流感染、艰难梭菌相关性小肠结肠炎" 术后急性肝功能失代偿和 ACLF
- 评估两组肠道微生物群的变化,并评估其对主要终点的影响。
- 评估潜在的社会经济影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Praktiknjo, MD
- 电话号码:+4922828716375
- 邮箱:michael.praktiknjo@ukbonn.de
研究联系人备份
- 姓名:Johannes Chang, MD
- 邮箱:johannes.chang@ukbonn.de
学习地点
-
-
-
Bonn、德国
- 招聘中
- University Hospital Bonn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成年男性或女性(≥18 岁)患者
- 有或没有肝硬化(通过组织学诊断或结合临床、实验室和放射学体征诊断)
- 或者 非肝硬化性门静脉高压症
- 未怀孕、未哺乳的女性
- 能够理解患者信息并亲自签署参与研究的知情同意书并注明日期
- 患者是合作的并且可以参与整个研究
- 提供书面知情同意书
- 手术干预的指征
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性
- 接受手术作为姑息性癌症治疗的患者
- 严重肝外疾病的存在或病史
- HIV阳性患者
- 以前的肝脏或其他移植
- 无潜在肝硬化的急性或亚急性肝衰竭患者
- 拒绝参加的患者
- 医生的否认(例如研究者认为患者不会遵守预定的方案)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术
接受手术的有和没有肝硬化的患者。
|
无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性肝衰竭急性发作 (ACLF)
大体时间:90天
|
手术后 ACLF 的发展
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年死亡率
大体时间:12个月
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手术后死亡
|
12个月
|
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急性失代偿发作
大体时间:12个月
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术后急性肝功能失代偿
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间:12个月
|
肠道微生物群将在粪便样本中进行评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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