此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性肝病手术干预后预测慢加急性肝衰竭 (PERSEVERE)

2022年5月17日 更新者:Michael Praktiknjo、University Hospital, Bonn
一项前瞻性观察性研究,旨在确定手术干预后慢性肝衰竭 (ACLF) 发展的诱发因素和预测因素,从而为肝硬化患者的择期手术制定风险分层。 以及确定介入后 ACLF 的分子机制,从而为开发新的治疗方法奠定基础。

研究概览

详细说明

背景:慢加急性肝衰竭 (ACLF) 是最近发现的一种综合征,被理解为失代偿性肝硬化的急性恶化。 它是根据器官衰竭定义的,并与高短期死亡率相关。 ACLF 是由导致过度全身炎症的突发事件引起的。 ACLF 主要是沉淀性的并与细菌感染有关,但 40-50% 的根本原因尚不清楚。 有或没有肝脏受累的手术已被定义为此类突发事件。 众所周知,肝硬化患者的手术,根据肝硬化的分期和手术类型,具有很大的风险,但在某些情况下仍然是不可避免的。 Child-Turquotte 评分已用于术后死亡率的风险分层。 手术干预后 ACLF 的发展和结果尚未明确。 此外,尚未确定手术干预后导致 ACLF 的潜在原因和分子机制。 该试验的目的是进一步前瞻性研究接受手术的肝硬化患者,以确定参与 ACLF 发展的临床标志物和分子机制。

目标:确定手术干预后发生 ACLF 的诱因和预测因子,从而为肝硬化患者的择期手术制定风险分层。

确定介入后 ACLF 的分子机制,从而为开发新的治疗方法奠定基础。

研究设计:前瞻性观察研究。 将根据纳入/排除标准筛选患者。 在知情同意后,样品处理将可能从最大值开始。预定手术前 1 周。

主要终点:门静脉高压症患者(肝硬化和特发性非肝硬化性门静脉高压症)内脏或非内脏手术后 28 天和 90 天内发生 ACLF

次要终点:

  1. 1 个月、3 个月和 1 年时的死亡率。

    将评估以下端点:

    " 死亡时间和死亡率(总体和手术相关) " 手术后意外再入院的时间和比率 " 任何感染和按感染部位区分(SBP、肺炎、尿路感染、血流感染、艰难梭菌相关性小肠结肠炎" 术后急性肝功能失代偿和 ACLF

  2. 评估两组肠道微生物群的变化,并评估其对主要终点的影响。
  3. 评估潜在的社会经济影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有或没有肝硬化和/或门静脉高压症的患者接受择期或紧急手术干预。

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性(≥18 岁)患者
  • 有或没有肝硬化(通过组织学诊断或结合临床、实验室和放射学体征诊断)
  • 或者 非肝硬化性门静脉高压症
  • 未怀孕、未哺乳的女性
  • 能够理解患者信息并亲自签署参与研究的知情同意书并注明日期
  • 患者是合作的并且可以参与整个研究
  • 提供书面知情同意书
  • 手术干预的指征

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 接受手术作为姑息性癌症治疗的患者
  • 严重肝外疾病的存在或病史
  • HIV阳性患者
  • 以前的肝脏或其他移植
  • 无潜在肝硬化的急性或亚急性肝衰竭患者
  • 拒绝参加的患者
  • 医生的否认(例如研究者认为患者不会遵守预定的方案)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术
接受手术的有和没有肝硬化的患者。
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肝衰竭急性发作 (ACLF)
大体时间:90天
手术后 ACLF 的发展
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年死亡率
大体时间:12个月
手术后死亡
12个月
急性失代偿发作
大体时间:12个月
术后急性肝功能失代偿
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群
大体时间:12个月
肠道微生物群将在粪便样本中进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅