- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578301
Predikce akutního-on-chronického selhání jater po chirurgickém zákroku u chronického onemocnění jater (PERSEVERE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je nedávno objevený syndrom, který je chápán jako akutní zhoršení dekompenzované jaterní cirhózy. Je definována na základě orgánového selhání (selhání) a je spojena s vysokou krátkodobou mortalitou. ACLF je způsobena vyvolávající událostí, která vede k nadměrnému systémovému zánětu. ACLF je většinou precipitovaný a spojený s bakteriálními infekcemi, ale 40–50 % základní příčiny je nejasných. Chirurgie, s nebo bez postižení jater, byla definována jako taková vyvolávající událost. Je již dlouho známo, že operace u pacientů s jaterní cirhózou, v závislosti na stadiu cirhózy i na typu operace, přináší velké riziko, ale v některých případech je stále nevyhnutelná. Child-Turquotte skóre bylo použito pro stratifikaci rizika pooperační mortality. Vývoj a výsledky ACLF po chirurgických zákrocích nebyly dosud charakterizovány. Kromě toho nebyly identifikovány základní příčiny ani molekulární mechanismus vedoucí k ACLF po chirurgickém zákroku. Cílem této studie je dále prospektivně vyšetřit pacienty s cirhózou podstupující operaci s cílem identifikovat klinické markery a molekulární mechanismy podílející se na rozvoji ACLF.
Cíle: Definování precipitantů a prediktorů rozvoje ACLF po chirurgických zákrocích, umožňující vytvořit rizikovou stratifikaci pro elektivní výkony u pacientů s cirhózou.
Identifikovat molekulární mechanismy postintervenčního ACLF a připravit tak půdu pro vývoj nových terapeutických přístupů.
Design studie: Prospektivní, observační studie. Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po informovaném souhlasu bude zpracování vzorku možné od max. 1 týden před plánovanou operací.
Primární cíle: Vývoj ACLF během 28 a 90 dnů po viscerální nebo neviscerální operaci u pacientů s portální hypertenzí (jaterní cirhóza a idiopatická necirhotická portální hypertenze)
Sekundární koncové body:
Úmrtnost za 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok.
Budou hodnoceny následující koncové body:
" Doba do smrti a úmrtnost (celková a související s operací) " Doba do a četnost neplánovaných rehospitalizací po operaci " Jakákoli infekce a diferencovaná podle místa infekce (SBP, zápal plic, infekce močových cest, infekce krevního řečiště, enterokolitida spojená s Clostridium difficile "Pochirurgická akutní jaterní dekompenzace a ACLF
- Posoudit změny střevní mikrobioty u obou skupin a vyhodnotit její vliv na primární cílový ukazatel.
- Posoudit potenciální socioekonomický dopad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Praktiknjo, MD
- Telefonní číslo: +4922828716375
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Chang, MD
- E-mail: johannes.chang@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- Nábor
- University Hospital Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥18 let).
- S jaterní cirhózou nebo bez ní (diagnostikovaná buď histologicky nebo kombinací klinických, laboratorních a radiologických příznaků)
- Nebo necirhotická portální hypertenze
- Nebřezí, nekojící samice
- Schopnost porozumět informacím o pacientovi a osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient spolupracuje a je k dispozici po celou dobu studie
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Indikace k chirurgickému zákroku
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti podstupující operaci jako formu paliativní léčby rakoviny
- Přítomnost nebo anamnéza závažných extrahepatálních onemocnění
- HIV pozitivní pacienti
- Předchozí transplantace jater nebo jiná transplantace
- Pacienti s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy
- Pacienti, kteří odmítnou účast
- Lékařovo odmítnutí (např. zkoušející se domnívá, že pacient nebude dodržovat naplánovaný protokol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
Pacienti s jaterní cirhózou a bez ní podstupující operaci.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody akutního chronického selhání jater (ACLF)
Časové okno: 90 dní
|
Vývoj ACLF po operaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt po operaci
|
12 měsíců
|
|
Epizody akutní dekompenzace
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní jaterní dekompenzace po operaci
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Střevní mikrobiota bude hodnocena ve vzorcích stolice.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERSEVERE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy