Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce akutního-on-chronického selhání jater po chirurgickém zákroku u chronického onemocnění jater (PERSEVERE)

17. května 2022 aktualizováno: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Prospektivní observační studie k definování precipitantů a prediktorů rozvoje akutního chronického jaterního selhání (ACLF) po chirurgických zákrocích, umožňující vytvořit rizikovou stratifikaci pro elektivní výkony u pacientů s cirhózou. Stejně tak identifikovat molekulární mechanismy postintervenčního ACLF a připravit tak půdu pro vývoj nových terapeutických přístupů.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je nedávno objevený syndrom, který je chápán jako akutní zhoršení dekompenzované jaterní cirhózy. Je definována na základě orgánového selhání (selhání) a je spojena s vysokou krátkodobou mortalitou. ACLF je způsobena vyvolávající událostí, která vede k nadměrnému systémovému zánětu. ACLF je většinou precipitovaný a spojený s bakteriálními infekcemi, ale 40–50 % základní příčiny je nejasných. Chirurgie, s nebo bez postižení jater, byla definována jako taková vyvolávající událost. Je již dlouho známo, že operace u pacientů s jaterní cirhózou, v závislosti na stadiu cirhózy i na typu operace, přináší velké riziko, ale v některých případech je stále nevyhnutelná. Child-Turquotte skóre bylo použito pro stratifikaci rizika pooperační mortality. Vývoj a výsledky ACLF po chirurgických zákrocích nebyly dosud charakterizovány. Kromě toho nebyly identifikovány základní příčiny ani molekulární mechanismus vedoucí k ACLF po chirurgickém zákroku. Cílem této studie je dále prospektivně vyšetřit pacienty s cirhózou podstupující operaci s cílem identifikovat klinické markery a molekulární mechanismy podílející se na rozvoji ACLF.

Cíle: Definování precipitantů a prediktorů rozvoje ACLF po chirurgických zákrocích, umožňující vytvořit rizikovou stratifikaci pro elektivní výkony u pacientů s cirhózou.

Identifikovat molekulární mechanismy postintervenčního ACLF a připravit tak půdu pro vývoj nových terapeutických přístupů.

Design studie: Prospektivní, observační studie. Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po informovaném souhlasu bude zpracování vzorku možné od max. 1 týden před plánovanou operací.

Primární cíle: Vývoj ACLF během 28 a 90 dnů po viscerální nebo neviscerální operaci u pacientů s portální hypertenzí (jaterní cirhóza a idiopatická necirhotická portální hypertenze)

Sekundární koncové body:

  1. Úmrtnost za 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok.

    Budou hodnoceny následující koncové body:

    " Doba do smrti a úmrtnost (celková a související s operací) " Doba do a četnost neplánovaných rehospitalizací po operaci " Jakákoli infekce a diferencovaná podle místa infekce (SBP, zápal plic, infekce močových cest, infekce krevního řečiště, enterokolitida spojená s Clostridium difficile "Pochirurgická akutní jaterní dekompenzace a ACLF

  2. Posoudit změny střevní mikrobioty u obou skupin a vyhodnotit její vliv na primární cílový ukazatel.
  3. Posoudit potenciální socioekonomický dopad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s a bez jaterní cirhózy a/nebo portální hypertenze podstupující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (≥18 let).
  • S jaterní cirhózou nebo bez ní (diagnostikovaná buď histologicky nebo kombinací klinických, laboratorních a radiologických příznaků)
  • Nebo necirhotická portální hypertenze
  • Nebřezí, nekojící samice
  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi a osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient spolupracuje a je k dispozici po celou dobu studie
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Indikace k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti podstupující operaci jako formu paliativní léčby rakoviny
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných extrahepatálních onemocnění
  • HIV pozitivní pacienti
  • Předchozí transplantace jater nebo jiná transplantace
  • Pacienti s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy
  • Pacienti, kteří odmítnou účast
  • Lékařovo odmítnutí (např. zkoušející se domnívá, že pacient nebude dodržovat naplánovaný protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Pacienti s jaterní cirhózou a bez ní podstupující operaci.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody akutního chronického selhání jater (ACLF)
Časové okno: 90 dní
Vývoj ACLF po operaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Smrt po operaci
12 měsíců
Epizody akutní dekompenzace
Časové okno: 12 měsíců
Akutní jaterní dekompenzace po operaci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 měsíců
Střevní mikrobiota bude hodnocena ve vzorcích stolice.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit