- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578301
Prédire l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après une intervention chirurgicale dans une maladie hépatique chronique (PERSEVERE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est un syndrome récemment découvert, qui est compris comme une détérioration aiguë de la cirrhose du foie décompensée. Elle est définie sur la base de défaillance(s) d'organe(s) et associée à une mortalité élevée à court terme. L'ACLF est causée par un événement précipitant qui entraîne une inflammation systémique excessive. L'ACLF est principalement précipitée et associée à des infections bactériennes, mais 40 à 50 % de la cause sous-jacente n'est pas claire. La chirurgie, avec ou sans atteinte hépatique, a été définie comme un tel événement déclencheur. On sait depuis longtemps que la chirurgie chez les patients cirrhotiques du foie, en fonction du stade de la cirrhose ainsi que du type de chirurgie, comporte un grand risque mais reste inévitable dans certains cas. Le score de Child-Turquotte a été utilisé pour la stratification du risque de mortalité postopératoire. Le développement et les résultats de l'ACLF après des interventions chirurgicales n'ont pas encore été caractérisés. De plus, les causes sous-jacentes ainsi que le mécanisme moléculaire conduisant à l'ACLF après une intervention chirurgicale n'ont pas été identifiés. L'objectif de cet essai est d'étudier de manière prospective les patients atteints de cirrhose subissant une intervention chirurgicale afin d'identifier les marqueurs cliniques et les mécanismes moléculaires impliqués dans le développement de l'ACLF.
Objectifs : Définir les précipitants et les prédicteurs du développement de l'ACLF après des interventions chirurgicales, permettant de développer une stratification du risque pour les procédures électives chez les patients cirrhotiques.
Identifier les mécanismes moléculaires de l'ACLF post-interventionnel et ainsi préparer le terrain pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.
Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective. Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion/exclusion. Après consentement éclairé, le traitement des échantillons sera possible à partir de max. 1 semaine avant la chirurgie prévue.
Critères d'évaluation principaux : développement de l'ACLF dans les 28 et 90 jours après une chirurgie viscérale ou non viscérale chez les patients souffrant d'hypertension portale (cirrhose du foie et hypertension portale idiopathique non cirrhotique)
Critères secondaires :
Mortalité à 1 mois, 3 mois et 1 an.
Les paramètres suivants seront évalués :
" Délai avant le décès et mortalité (global et lié à la chirurgie) " Délai et taux de réhospitalisations non planifiées après la chirurgie " Toute infection et différenciée selon le site de l'infection (PAS, pneumonie, infection des voies urinaires, bactériémie, entérocolite associée à Clostridium difficile " Décompensation hépatique aiguë post-chirurgicale et ACLF
- Évaluer les modifications du microbiote intestinal dans les deux groupes et évaluer son effet sur le critère principal.
- Évaluer l'impact socio-économique potentiel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Praktiknjo, MD
- Numéro de téléphone: +4922828716375
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Chang, MD
- E-mail: johannes.chang@ukbonn.de
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (≥18 ans)
- Avec ou sans cirrhose du foie (diagnostiquée histologiquement ou par une combinaison de signes cliniques, biologiques et radiologiques)
- Ou Hypertension portale non cirrhotique
- Femelles non gestantes et non allaitantes
- Capacité à comprendre les informations du patient et à signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient est coopératif et disponible pour toute l'étude
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Indication d'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients subissant une intervention chirurgicale comme forme de traitement palliatif du cancer
- Présence ou antécédents de maladies extra-hépatiques sévères
- Patients séropositifs
- Foie antérieur ou autre transplantation
- Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente
- Patients qui refusent de participer
- Refus du médecin (par exemple, l'investigateur considère que le patient ne suivra pas le protocole prévu)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie
Patients avec et sans cirrhose du foie subissant une intervention chirurgicale.
|
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF)
Délai: 90 jours
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Développement de l'ACLF après la chirurgie
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 1 an
Délai: 12 mois
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Décès après opération
|
12 mois
|
|
Épisodes de décompensation aiguë
Délai: 12 mois
|
Décompensation hépatique aiguë après chirurgie
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: 12 mois
|
Le microbiote intestinal sera évalué dans des échantillons de selles.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Fibrose
- Hypertension
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
- La cirrhose du foie
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- PERSEVERE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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