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Prédire l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après une intervention chirurgicale dans une maladie hépatique chronique (PERSEVERE)

17 mai 2022 mis à jour par: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Étude prospective et observationnelle pour définir les précipitants et les prédicteurs du développement de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) après des interventions chirurgicales, permettant de développer une stratification du risque pour les procédures électives chez les patients cirrhotiques. En plus d'identifier les mécanismes moléculaires de l'ACLF post-interventionnel et ainsi de préparer le terrain pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est un syndrome récemment découvert, qui est compris comme une détérioration aiguë de la cirrhose du foie décompensée. Elle est définie sur la base de défaillance(s) d'organe(s) et associée à une mortalité élevée à court terme. L'ACLF est causée par un événement précipitant qui entraîne une inflammation systémique excessive. L'ACLF est principalement précipitée et associée à des infections bactériennes, mais 40 à 50 % de la cause sous-jacente n'est pas claire. La chirurgie, avec ou sans atteinte hépatique, a été définie comme un tel événement déclencheur. On sait depuis longtemps que la chirurgie chez les patients cirrhotiques du foie, en fonction du stade de la cirrhose ainsi que du type de chirurgie, comporte un grand risque mais reste inévitable dans certains cas. Le score de Child-Turquotte a été utilisé pour la stratification du risque de mortalité postopératoire. Le développement et les résultats de l'ACLF après des interventions chirurgicales n'ont pas encore été caractérisés. De plus, les causes sous-jacentes ainsi que le mécanisme moléculaire conduisant à l'ACLF après une intervention chirurgicale n'ont pas été identifiés. L'objectif de cet essai est d'étudier de manière prospective les patients atteints de cirrhose subissant une intervention chirurgicale afin d'identifier les marqueurs cliniques et les mécanismes moléculaires impliqués dans le développement de l'ACLF.

Objectifs : Définir les précipitants et les prédicteurs du développement de l'ACLF après des interventions chirurgicales, permettant de développer une stratification du risque pour les procédures électives chez les patients cirrhotiques.

Identifier les mécanismes moléculaires de l'ACLF post-interventionnel et ainsi préparer le terrain pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective. Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion/exclusion. Après consentement éclairé, le traitement des échantillons sera possible à partir de max. 1 semaine avant la chirurgie prévue.

Critères d'évaluation principaux : développement de l'ACLF dans les 28 et 90 jours après une chirurgie viscérale ou non viscérale chez les patients souffrant d'hypertension portale (cirrhose du foie et hypertension portale idiopathique non cirrhotique)

Critères secondaires :

  1. Mortalité à 1 mois, 3 mois et 1 an.

    Les paramètres suivants seront évalués :

    " Délai avant le décès et mortalité (global et lié à la chirurgie) " Délai et taux de réhospitalisations non planifiées après la chirurgie " Toute infection et différenciée selon le site de l'infection (PAS, pneumonie, infection des voies urinaires, bactériémie, entérocolite associée à Clostridium difficile " Décompensation hépatique aiguë post-chirurgicale et ACLF

  2. Évaluer les modifications du microbiote intestinal dans les deux groupes et évaluer son effet sur le critère principal.
  3. Évaluer l'impact socio-économique potentiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec et sans cirrhose du foie et/ou hypertension portale subissant une intervention chirurgicale élective ou d'urgence.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de sexe masculin ou féminin (≥18 ans)
  • Avec ou sans cirrhose du foie (diagnostiquée histologiquement ou par une combinaison de signes cliniques, biologiques et radiologiques)
  • Ou Hypertension portale non cirrhotique
  • Femelles non gestantes et non allaitantes
  • Capacité à comprendre les informations du patient et à signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le patient est coopératif et disponible pour toute l'étude
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Indication d'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients subissant une intervention chirurgicale comme forme de traitement palliatif du cancer
  • Présence ou antécédents de maladies extra-hépatiques sévères
  • Patients séropositifs
  • Foie antérieur ou autre transplantation
  • Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente
  • Patients qui refusent de participer
  • Refus du médecin (par exemple, l'investigateur considère que le patient ne suivra pas le protocole prévu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Patients avec et sans cirrhose du foie subissant une intervention chirurgicale.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF)
Délai: 90 jours
Développement de l'ACLF après la chirurgie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: 12 mois
Décès après opération
12 mois
Épisodes de décompensation aiguë
Délai: 12 mois
Décompensation hépatique aiguë après chirurgie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 12 mois
Le microbiote intestinal sera évalué dans des échantillons de selles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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