一项评估 Euryco-10® 口服膳食补充剂对老年男性影响的开放标签研究
2020年10月8日 更新者：Innovus Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 Euryco-10® 口服膳食补充剂对老年男性总睾酮、性欲和能量水平影响的开放标签研究
评估口服摄入含有 Eurycoma longifolia 膳食补充剂 (Euryco-10) 的配方对一组老年男性的影响和耐受性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项针对老年男性的单中心、单臂、开放标签研究。
本研究将调查口服 Euryco-10 的效果和耐受性。
符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将被登记并提供研究膳食补充剂。
将指示受试者每天服用 2 粒胶囊，持续 35 天。
给药和任何不良事件将记录在受试者日记中。
在每次门诊就诊时（第 0 天、第 21 天和第 35 天），受试者将完成 AMS 问卷。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
男性≥55岁
排除标准：
严重的下尿路症状。
当前使用任何会干扰睾丸激素的草药和/或营养补充剂。
除黑色素瘤皮肤癌外的癌症病史。
目前正在接受癌症化疗或抗雄激素治疗。
长期使用全身性糖皮质激素（筛选前 3 个月内 >14 天内使用）；在筛选前 12 个月内使用非睾酮合成代谢类固醇。
在筛选前 30 天内的任何一周内频繁使用阿片类药物的历史 > 1 次/周。
有已知的心绞痛病史。
筛选时有严重肝病史或肝功能损害的临床证据。
未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停。
对 Euryco-10® 或 BioPerine 中的任何成分过敏。
任何会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导或可能混淆研究结果解释的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比血清总睾酮浓度的变化
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 35 天
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第 0 天、第 21 天和第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AMS 问卷第 9 题的变化
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 35 天
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第 0 天、第 21 天和第 35 天
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AMS 问卷第 17 题的变化
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 35 天
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第 0 天、第 21 天和第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INNV-BHT1000-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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