Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att bedöma effekten av Euryco-10® oralt kosttillskott hos äldre män

8 oktober 2020 uppdaterad av: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

En öppen studie för att bedöma effekten av Euryco-10® oralt kosttillskott på totalt testosteron, sexlust och energinivå hos äldre män

För att utvärdera effekten och stödja toleransen av oralt intagen formulering innehållande Eurycoma longifolia kosttillskott (Euryco-10) på en kohort av äldre män.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det här är en öppen etikettstudie med singelcenter, enarm, hos äldre män. Denna studie kommer att undersöka effekten och toleransen av oralt intag av Euryco-10. Försökspersoner som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras och förses med kosttillskott för studier. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 2 kapslar per dag i 35 dagar. Administration och eventuella biverkningar kommer att registreras i ämnesdagboken. Vid varje klinikbesök (dag 0, dag 21 och dag 35) kommer försökspersonen att fylla i AMS-enkäten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man ≥ 55 år

Exklusions kriterier:

Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna.

Nuvarande användning av växtbaserade och/eller näringstillskott som kan störa testosteron.

En historia av cancer förutom melanom hudcancer.

Får för närvarande behandling med cancerkemoterapi eller antiandrogener.

Kronisk användning av systemiska glukokortikoider (används inom >14 dagar upp till 3 månader före screening); användning av icke-testosteron anabola steroider inom 12 månader före screening.

Historik med frekvent användning av opioid >1 gång/vecka under en vecka inom 30 dagar före screening.

Har en historia av känd angina.

Har en historia av allvarlig leversjukdom eller kliniska tecken på nedsatt leverfunktion vid screening.

Obehandlad svår obstruktiv sömnapné.

Allergier mot någon av ingredienserna i Euryco-10® eller BioPerine.

Varje tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, att följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av total testosteronkoncentration i serum jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 35
Dag 0, dag 21 och dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i Q 9 i AMS-enkäten
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 35
Dag 0, dag 21 och dag 35
Ändring i Q17 i AMS-enkäten
Tidsram: Dag 0, dag 21 och dag 35
Dag 0, dag 21 och dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INNV-BHT1000-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera