Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek om het effect van Euryco-10® oraal voedingssupplement bij oudere mannen te beoordelen

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label studie om het effect te beoordelen van Euryco-10® oraal voedingssupplement op totaal testosteron, zin in seks en energieniveau bij oudere mannen

Om het effect te evalueren en de tolerantie te ondersteunen van een oraal ingenomen formulering met voedingssupplement Eurycoma longifolia (Euryco-10) op een cohort van oudere mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label studie bij oudere mannen. Deze studie zal het effect en de tolerantie van orale inname van Euryco-10 onderzoeken. Proefpersonen die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven en krijgen een voedingssupplement voor de studie. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 35 dagen 2 capsules per dag in te nemen. Toediening en eventuele bijwerkingen worden genoteerd in het dagboek van de patiënt. Bij elk bezoek aan de kliniek (dag 0, dag 21 en dag 35) vult de proefpersoon de AMS-vragenlijst in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschap monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man ≥ 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

Ernstige symptomen van de lagere urinewegen.

Huidig ​​gebruik van kruiden- en/of voedingssupplementen die de werking van testosteron kunnen verstoren.

Een geschiedenis van kanker behalve melanoom huidkanker.

Wordt momenteel behandeld met kankerchemotherapie of antiandrogenen.

Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden (gebruik binnen >14 dagen tot 3 maanden voorafgaand aan de screening); gebruik van niet-testosteron anabole steroïden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Geschiedenis van frequent opioïdengebruik > 1 keer per week gedurende een week binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Heb een voorgeschiedenis van bekende angina pectoris.

Een voorgeschiedenis hebben van ernstige leverziekte of klinisch bewijs van leverfunctiestoornis bij screening.

Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu.

Allergieën voor een van de ingrediënten in Euryco-10® of BioPerine.

Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan studie-instructies, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale testosteronconcentratie in het serum in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 35
Dag 0, Dag 21 en Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in vraag 9 van de AMS-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 35
Dag 0, Dag 21 en Dag 35
Wijziging in vraag 17 van de AMS-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 35
Dag 0, Dag 21 en Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INNV-BHT1000-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren