Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse for å vurdere effekten av Euryco-10® oralt kosttilskudd hos eldre menn

8. oktober 2020 oppdatert av: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

En åpen undersøkelse for å vurdere effekten av Euryco-10® oralt kosttilskudd på totalt testosteron, sexlyst og energinivå hos eldre menn

For å evaluere effekten og støtte toleransen av oralt inntatt formulering som inneholder Eurycoma longifolia kosttilskudd (Euryco-10) på en gruppe eldre menn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, enarms, åpen undersøkelse hos eldre menn. Denne studien vil undersøke effekten og toleransen av oralt inntak av Euryco-10. Emner som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert og gitt studiekosttilskudd. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 kapsler per dag i 35 dager. Administrasjon og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i fagdagboken. Ved hvert klinikkbesøk (dag 0, dag 21 og dag 35) vil forsøkspersonen fylle ut AMS-spørreskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann ≥ 55 år

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige symptomer i nedre urinveier.

Nåværende bruk av urte- og/eller kosttilskudd som kan forstyrre testosteron.

En historie med kreft unntatt melanom hudkreft.

Får for tiden behandling med kreftkjemoterapi eller antiandrogener.

Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider (bruk innen >14 dager opp til 3 måneder før screening); bruk av ikke-testosteron anabole steroider innen 12 måneder før screening.

Anamnese med hyppig opioidbruk >1 gang/uke i løpet av en uke innen 30 dager før screening.

Har en historie med kjent angina.

Har en historie med alvorlig leversykdom eller kliniske tegn på nedsatt leverfunksjon ved screening.

Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné.

Allergi mot noen av ingrediensene i Euryco-10® eller BioPerine.

Enhver tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, til å overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total testosteronkonsentrasjon i serum sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 35
Dag 0, dag 21 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Q 9 i AMS-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 35
Dag 0, dag 21 og dag 35
Endring i Q17 av AMS-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 35
Dag 0, dag 21 og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INNV-BHT1000-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere