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Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels Euryco-10® bei älteren Männern

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels Euryco-10® auf das Gesamttestosteron, den Sexualtrieb und das Energieniveau bei älteren Männern

Zur Bewertung der Wirkung und Unterstützung der Verträglichkeit einer oral eingenommenen Formulierung, die das Nahrungsergänzungsmittel Eurycoma longifolia (Euryco-10) enthält, an einer Kohorte älterer Männer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Single-Center-Studie an älteren Männern. In dieser Studie werden die Wirkung und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Euryco-10 untersucht. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und mit Studiennahrungsergänzungsmitteln versorgt. Die Probanden werden angewiesen, 35 Tage lang 2 Kapseln pro Tag einzunehmen. Die Verabreichung und alle unerwünschten Ereignisse werden im Probandentagebuch aufgezeichnet. Bei jedem Klinikbesuch (Tag 0, Tag 21 und Tag 35) füllt der Proband den AMS-Fragebogen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich ≥ 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

Schwere Symptome der unteren Harnwege.

Derzeitige Verwendung von Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Testosteronspiegel beeinträchtigen können.

Eine Krebsgeschichte mit Ausnahme von Melanom-Hautkrebs.

Derzeit in Behandlung mit Krebs-Chemotherapie oder Antiandrogenen.

Chronische Anwendung systemischer Glukokortikoide (Anwendung innerhalb von >14 Tagen bis zu 3 Monaten vor dem Screening); Verwendung von anabolen Steroiden ohne Testosteron innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Vorgeschichte häufiger Opioidkonsum > 1 Mal/Woche in einer Woche innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Sie haben eine Vorgeschichte mit bekannter Angina pectoris.

Sie haben bei der Vorsorgeuntersuchung eine schwere Lebererkrankung oder klinische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung.

Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe.

Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in Euryco-10® oder BioPerine.

Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamttestosteronkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 35
Tag 0, Tag 21 und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in Frage 9 des AMS-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 35
Tag 0, Tag 21 und Tag 35
Änderung in Q17 des AMS-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 35
Tag 0, Tag 21 und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNV-BHT1000-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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