法国 COVID-19 重症监护后综合症患者队列 (COREADOM)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
法国 Covid19 重症监护后综合症患者队列：从重症监护室康复到回家
本研究的目的是描述 2019 年冠状病毒病 (COVID19) 幸存者的重症监护后综合症 (PICS) 及其从医院到回家的康复和恢复过程
研究概览
详细说明
引起 COVID-19 的新型冠状病毒严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 于 2019 年 12 月出现，并于 2020 年 3 月被宣布为大流行病。
尽管报告的大多数 COVID-19 病例都是轻度病例，但约有 5% 的患者需要留在重症监护室进行机械通气。
重症监护后综合症 (PICS) 包括身体、认知和心理功能障碍。
对 COVID-19 幸存患者中 PCIS 的发生率和临床表现知之甚少。
本研究的目的是描述 PCIS 在 COVID-19 患者中的临床表现，以及他们回家前的康复过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Issy-les-Moulineaux、法国、92130
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Paris
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Paris、Paris、法国、75014
- Department of Rehabilitation, Institute of Rheumatology Cochin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
重症监护室因 COVID19 感染住院后在科钦或科伦廷-塞尔顿医院住院的患者
描述
纳入标准：
- COVID 19 感染（PCR 或 CT 扫描）
- ICU住院需要机械通气
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Covid19感染患者
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因 COVID19 入住重症监护病房后的重症监护病房后综合症
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控制组
无症状群体
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一般人群中无症状参与者步行的时空测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体损伤的变化：疼痛的数字语言量表
大体时间：ICU出院后10天到1个月到3个月到6个月
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疼痛范围（0-10）的自我评价数字语言量表越小越好
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ICU出院后10天到1个月到3个月到6个月
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认知障碍的变化：警惕性（RASS）
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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用于测量人的躁动或镇静程度。
范围 -5 至 +4 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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认知障碍的改变：合作
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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是/否 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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认知障碍的变化：沟通
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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是/否 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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认知障碍的变化：激越
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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是/否 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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认知障碍的变化：谵妄
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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是/否 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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认知障碍的改变：引入抗精神病药
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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认知障碍的变化：时空定向障碍
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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是/否 - 患者组
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ICU出院后10天到1个月之间
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身体损伤变化：呼吸困难
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：改良博格量表呼吸困难评分。
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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要求您对呼吸困难程度进行评分的语言和数字量表 要求患者在反映呼吸困难感知的方框中打勾 最佳范围 0-10 越小越好 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：咳嗽
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：呼吸频率
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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呼吸次数/每分钟。
- 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤改变：通气模式
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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气管切开术/环境空气/氧气治疗 其他 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：静息时外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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通过脉搏血氧饱和度测量，根据脉动血流期间含氧和脱氧血液对光的吸收差异提供动脉氧合 (SaO2) 的间接测量 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：活动呼吸频率
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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呼吸频率 活动时的呼吸频率 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：活动时外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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通过脉搏血氧饱和度测量，根据活动期间脉动血流期间含氧血液和脱氧血液对光的吸收差异提供动脉氧合 (SaO2) 的间接测量 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：直立性低血压
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否从躺着（仰卧）位置移动到站立（直立）位置时发生血压下降。
- 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化：静息心电图
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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静息心电图 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：疲劳的数字言语量表
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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疲劳的自我评估数字言语量表 - 患者组范围 (0-10) 越小越好
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：关节僵硬或疼痛
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 小关节（手腕、手指、脚趾）和大关节（肩膀、肘部、臀部、膝盖、脚踝）
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：躯干位置的稳定性
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：床椅转移的自主权
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤自主步行的变化
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤的变化：疮
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否本地化
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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大脑意象的变化
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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日期和结果（如果适用）- 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤神经系统检查的变化
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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涉及上肢和下肢的运动或感觉缺陷（是/否） 嗅觉丧失 是/否 味觉丧失 是/否
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤医学研究委员会的变更（MRC-SS MRC 总分）
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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评估从 5 级（正常）到 0 级（无明显收缩）的肌肉力量。 MRC-SS评分定义为两侧上肢和下肢6块肌肉的MRC评分之和，评分范围为60（正常）至0（四肢瘫痪）。
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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身体损伤变化五次经受测试
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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分数是患者在不使用手臂的情况下从坐姿转变为站立姿势并返回坐姿五次所花费的时间（以秒为单位精确到小数点）。 设备 • 标准高度椅子（43-45 厘米， 17-18 英寸）带靠背。 如果患者无法在不使用手臂的情况下进行五次站立来完成测试，则应记录 0 秒的分数。
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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认知障碍的变化蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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设计作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和方向。 范围 0 -30 越高越好
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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认知障碍正面评估组 (FAB)
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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总分最高为 18 分，分数越高表示表现越好。
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：悲伤
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：焦虑
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍变化：失眠
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：冷漠
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：侧向
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：绝望
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：罪责
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的改变：管道成瘾
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：精神科或心理护理
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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是/否 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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评估精神科治疗的类型
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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类型 - 患者组
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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一种包含 14 项的自我报告筛查量表，最初是为了表明可能存在的焦虑和抑郁状态而开发的。它包含两个 7 项量表：一个用于焦虑，一个用于抑郁，得分范围均为 0-21。
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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心理障碍的变化：创伤后应激障碍量表（PCL-S）
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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包含 20 项的调查问卷，对应于精神障碍手册 (DSM-5) 的 PTSD 症状标准。
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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评估心理障碍
大体时间：ICU出院后10天、1个月、3个月、6个月之间的变化
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抗抑郁药介绍 种类
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ICU出院后10天、1个月、3个月、6个月之间的变化
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评估心理障碍
大体时间：ICU出院后10天、1个月、3个月、6个月之间的变化
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抗精神病药类型介绍
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ICU出院后10天、1个月、3个月、6个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估人口统计信息
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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年龄、性别、正规教育、婚姻状况、职业、居住地、社会职业类别
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ICU出院后10天到1个月之间
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评估合并症
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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合并症数量
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ICU出院后10天到1个月之间
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评估过去和当前的药物治疗
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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精确的
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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评估 COVID-19 的相关症状性质
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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COVID-19 相关症状的持续时间性质 通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测和/或显示典型放射学结果的 CT 扫描确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
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ICU出院后10天到1个月之间
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评估持续住院的特征
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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持续住院的特征数量（有创通气、箭毒、其他治疗）
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ICU出院后10天到1个月之间
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评估重症监护中的医疗并发症
大体时间：ICU出院后10天到1个月之间
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肺炎 肺栓塞 其他
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ICU出院后10天到1个月之间
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入住重症监护室直至回家后的康复护理路径的描述性数据
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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出院天数 居家康复护理服务 (HAH) 返回家中
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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自上次联系以来新的医疗合格事件数
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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并发症
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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社会地位
大体时间：ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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专业活动 失业 退休 其他
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ICU 出院后 10 天至 1 个月、3 个月至 6 个月
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日常生活活动（ADL）量表
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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与个人护理（自我表现）相关的是其中四项任务：转移、床位移动、如厕和进食。 针对所有这些任务，评估住院医师的自我表现和提供的工作人员支持量，范围从 0（独立）到 4（完全依赖）
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ICU出院后3个月和6个月
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生活质量医学结果研究简式 12 项 (MOS-SF-12) 调查问卷
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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自我报告的结果测量，评估健康对个人日常生活的影响患者填写一份包含 12 个问题的调查，然后由临床医生或研究人员进行评分。 问卷由 12 个问题组成，测量 8 个健康领域，以评估身心健康。 身体健康相关领域包括一般健康 (GH)、身体机能 (PF)、角色身体 (RP) 和身体疼痛 (BP)。 心理健康相关量表包括活力（VT）、社会功能（SF）、角色情绪（RE）和心理健康（MH）。
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ICU出院后3个月和6个月
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步态分析 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 6 分钟时间内所走的距离被用作比较表现能力变化的结果。
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ICU出院后3个月和6个月
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平衡和步态分析
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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用于评估步态质量的惯性传感器
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ICU出院后3个月和6个月
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步行的时空参数
大体时间：包容性
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严重 Covid 19 感染患者与年龄和性别匹配的无症状参与者样本的步行时空测量结果的比较。 两组 |
包容性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille DASTE, MD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.