集中治療後症候群のCOVID-19患者のフランス人コホート (COREADOM)
集中治療後症候群のcovid19患者のフランス人コホート : 集中治療室から自宅復帰までのリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の原因となる新型コロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2019 年 12 月に出現し、2020 年 3 月にパンデミックと宣言されました。
報告された COVID-19 症例の大部分は軽症ですが、患者の約 5% は人工呼吸器を備えた集中治療室に滞在する必要があります。
集中治療後症候群 (PICS) は、身体的、認知的、および心理的な機能障害で構成されています。
COVID-19 を生き延びた患者における PCIS の発生率と臨床症状についてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、COVID-19 患者における PCIS の臨床症状と、帰宅までのリハビリテーション プロセスを説明することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD
- 電話番号：+33630480893
- メール：marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Benhammani-Godard
- 電話番号：+33158411190
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究場所
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Issy-les-Moulineaux、フランス、92130
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Anita DUMITRACHE
- メール：alina.dumitrache@aphp.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Department of Rehabilitation, Institute of Rheumatology Cochin
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コンタクト：
- Camille DASTE, MD
- 電話番号：+33659064885
- メール：camille.daste@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID 19 感染 (PCR または CT スキャン)
- 人工呼吸器を必要とするICU滞在
- 年齢 ≥18 歳
除外基準:
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症患者
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COVID19による集中治療室滞在後の集中治療室後症候群
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対照群
無症状群
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一般集団からの無症状参加者の歩行の時空間測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体障害の変化: 痛みの数値言語スケール
時間枠：ICU退院後10日～1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月
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自己評価 痛みの範囲 (0-10) の数字による口頭スケール 少ないほど良い
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ICU退院後10日～1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月
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認知障害に関する変化: 警戒 (RASS)
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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人の興奮または鎮静のレベルを測定するために使用されます。
範囲 -5 ～ +4 - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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認知障害に関する変化: 協力
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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認知障害に関する変化: コミュニケーション
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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認知障害の変化: 興奮
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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認知障害に関する変化: せん妄
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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認知障害の変化：神経弛緩薬の導入
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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認知障害の変化: 時空間見当識障害
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日～1ヶ月
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身体障害の変化：呼吸困難
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害に関する変更: Borg スケールの呼吸困難スコアを修正しました。
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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呼吸困難を評価するための口頭および数値スケール 患者は、呼吸困難の認識を反映するボックスにチェックを入れるよう求められます 最良の範囲 0 ～ 10 小さいほど良い - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化：咳
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化：呼吸数
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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1分間あたりの呼吸数。
- 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害時の変更：換気モード
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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気管切開 / 大気 / 酸素療法 その他 - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害の変化 : 安静時の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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脈動血流中の酸素化血液と脱酸素化血液による光の吸収差に基づいて動脈酸素化 (SaO2) を間接的に測定するパルスオキシメトリーによって測定 - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害の変化 : 活動に対する呼吸数
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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呼吸数 活動時の呼吸数 - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害の変化 : 活動性における末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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パルスオキシメトリーによって測定され、活動中の拍動血流中の酸素化血液と脱酸素化血液による光の吸収差に基づいて動脈酸素化（SaO2）を間接的に測定します - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化：起立性低血圧
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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横たわった（仰向け）位置から立った（直立した）位置に移動するときに発生する血圧の低下。はい/いいえ。
- 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化：安静時心電図
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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安静時心電図 - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化: 疲労の数値による言語スケール
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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自己評価疲労度の数値的言語スケール - 患者グループの範囲 (0 ～ 10) 少ないほど良い
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害の変化：関節のこわばりや痛み
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ 小さな関節 (手首、指、足の指) と大きな関節 (肩、肘、腰、膝、足首)
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害の変化：座位時の体幹の安定性
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害に関する変更: ベッドから椅子への移動の自律性
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害による歩行の自律性の変化
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体的障害の変化：痛み
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ ローカリゼーション
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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脳のイメージの変化
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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日付と結果 (該当する場合) - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害神経学的検査の変更
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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上肢および下肢に関わる運動障害または感覚障害 (はい/いいえ) 嗅覚障害 はい/いいえ 味覚障害 はい/いいえ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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身体障害医療研究協議会（MRC-SS MRC合計スコア）の変更
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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筋力をグレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) まで評価します。 MRC-SSスコアは、スコアが60（正常）から0（四肢麻痺）の範囲となるように、両側の上肢および下肢の6つの筋肉からのMRCスコアの合計として定義されました。
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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座位から立位までのテストを 5 回行うと、身体障害が変化します。
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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スコアは、患者が腕を使わずに座位から立位、そして座位に戻るのに 5 回かかる時間 (秒単位で最も近い小数点まで) です。 設備 • 標準の高さの椅子 (43 ～ 45 cm、 17-18インチ）背もたれ付き。 患者が腕を使わずにテストを完了するために 5 回のスタンドを実行できない場合は、0 秒のスコアを記録する必要があります。
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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認知障害に関する変化 モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 範囲 0 ～ 30 が高いほど優れています
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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認知障害正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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合計スコアは最大 18 であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化：悲しみ
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化：不安
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化: 不眠症
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化：無関心
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害に関する変更：サイドレーション
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化：絶望
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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精神的障害に関する変更: 有責性
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害の変化：コンジット依存症
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害に関する変更: 精神医学的または心理的ケア
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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はい/いいえ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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精神科治療の種類を評価する
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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タイプ - 患者グループ
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害に関する変化 : 病院不安およびうつ病尺度 (HADS)
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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もともと不安と抑うつ状態の存在の可能性を示すために開発された 14 項目の自己報告スクリーニング スケール。これには 2 つの 7 項目のスケールが含まれています。1 つは不安用、もう 1 つはうつ病用で、どちらもスコア範囲は 0 ～ 21 です。
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害に関する変化：心的外傷後ストレス障害チェックリストスケール（PCL-S）
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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精神障害マニュアル (DSM-5) の PTSD 症状基準に対応する 20 項目のアンケート。
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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心理的障害を評価する
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月間と3ヶ月～6ヶ月間の変化
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抗うつ薬の導入 種類
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ICU退室後10日～1ヶ月間と3ヶ月～6ヶ月間の変化
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心理的障害を評価する
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月間と3ヶ月～6ヶ月間の変化
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神経弛緩剤タイプの紹介
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ICU退室後10日～1ヶ月間と3ヶ月～6ヶ月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計情報を評価する
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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年齢、性別、正式な教育、婚姻状況、職業、居住地、社会的職業的カテゴリー
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ICU退室後10日～1ヶ月
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併存疾患を評価する
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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併存疾患の数
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ICU退室後10日～1ヶ月
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過去および現在の薬を評価する
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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正確
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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関連する症状を評価する 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の性質
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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新型コロナウイルス感染症に関連した症状の持続期間 性質 PCR、または典型的な放射線学的所見を示すその他の商業的または公衆衛生検査および/または CT スキャンによって判定された、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染
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ICU退室後10日～1ヶ月
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進行中の入院の特徴を評価する
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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進行中の入院の特徴の数（侵襲的換気、クラーレ、その他の治療）
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ICU退室後10日～1ヶ月
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集中治療における合併症の評価
時間枠：ICU退室後10日～1ヶ月
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肺炎症、肺塞栓症、その他
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ICU退室後10日～1ヶ月
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集中治療室に入院してから帰宅するまでのリハビリテーションケア経路の記述データ
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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退院までの日数 リハビリテーション・ケア・サービス 在宅病院（HAH） 在宅復帰
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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最後に連絡を取ってからの新たな医療資格認定イベントの数
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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合併症
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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社会的地位
時間枠：ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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職業上の活動 失業 退職 その他
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ICU退室後10日から1ヶ月、3ヶ月から6ヶ月の間
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日常生活活動 (ADL) スケール
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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パーソナルケア（セルフパフォーマンス）に関連して、移乗、ベッドの移動、トイレ、食事の 4 つのタスクを検討します。 これらすべての作業について、入居者の自己パフォーマンスと提供されるスタッフのサポートの量が 0 (自立) から 4 (完全な依存) までの範囲で評価されます。
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ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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生活の質 医療転帰研究短形式 12 項目 (MOS-SF-12) アンケート
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定 患者は 12 の質問調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。 身体的および精神的健康を評価するための 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されるアンケート。 身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。 メンタルヘルス関連の尺度には、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。
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ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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歩行分析 6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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バランスと歩行の分析
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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歩行の質を評価するための慣性センサー
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ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
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歩行の時空間パラメータ
時間枠：インクルージョン
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重度の新型コロナウイルス感染症患者の歩行の時空間測定値と、年齢と性別を一致させた無症状参加者のサンプルの歩行測定値との比較。 両グループとも |
インクルージョン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camille DASTE, MD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者募集