Cohorte francesa de pacientes con COVID-19 con síndrome de cuidados post-intensivos (COREADOM)
Cohorte francesa de pacientes covid19 con síndrome post-cuidados intensivos: rehabilitación de la unidad de cuidados intensivos al regreso a casa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que causa el COVID-19, surgió en diciembre de 2019 y fue declarado pandemia en marzo de 2020.
Aunque la mayoría de los casos de COVID-19 notificados son leves, aproximadamente el 5 % de los pacientes requieren una estancia en la unidad de cuidados intensivos, con ventilación mecánica.
El síndrome post cuidados intensivos (PICS) consiste en disfunciones físicas, cognitivas y psicológicas.
Se sabe poco sobre la tasa y las presentaciones clínicas de PCIS entre los pacientes que sobreviven a COVID-19.
El objetivo de este estudio es describir las manifestaciones clínicas de PCIS en pacientes con COVID-19, y su proceso de rehabilitación hasta el regreso a casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Issy-les-Moulineaux, Francia, 92130
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Department of Rehabilitation, Institute of Rheumatology Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por COVID 19 (PCR o tomografía computarizada)
- Estancia en UCI que requiere ventilación mecánica
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con infección por Covid19
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Síndrome post-unidad de cuidados intensivos después de una estancia en la unidad de cuidados intensivos por el COVID19
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Grupo de control
Grupo asintomático
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Mediciones espaciotemporales de la marcha en participantes asintomáticos de la población general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Deficiencia física: escalas numéricas verbales de dolor
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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escalas verbales numéricas de autoevaluación de rangos de dolor (0-10) menos es mejor
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el Deterioro Cognitivo: Vigilancia (RASS)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Se utiliza para medir el nivel de agitación o sedación de una persona.
Rango -5 a +4 - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro Cognitivo: Cooperación
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en el Deterioro Cognitivo: Comunicación
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro cognitivo: Agitación
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro cognitivo: Delirio
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro cognitivo: introducción de neurolépticos
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro cognitivo: desorientación temporo-espacial
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: disnea
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/No - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro físico: puntuación de disnea de la escala de Borg modificada.
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Escala verbal y numérica que le pide que califique la dificultad de su respiración Se les pide a los pacientes que marquen las casillas que reflejan su mejor percepción de la disnea rango 0-10 cuanto menor es mejor - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: tos
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/No - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Número de respiraciones/por minuto.
- Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: modo de ventilación
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Traqueotomía/ aire ambiente / OXIGENOTERAPIA Otros - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) en reposo
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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medido por oximetría de pulso, que proporciona una medición indirecta de la oxigenación arterial (SaO2) basada en la absorción diferencial de luz por sangre oxigenada y desoxigenada durante el flujo sanguíneo pulsátil - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: frecuencia respiratoria en la actividad
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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frecuencia respiratoria frecuencia respiratoria en actividad - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) en la actividad
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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medido por oximetría de pulso, que proporciona una medición indirecta de la oxigenación arterial (SaO2) basada en la absorción diferencial de luz por sangre oxigenada y desoxigenada durante el flujo sanguíneo pulsátil durante la actividad - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no Descenso de la presión arterial que se produce al pasar de una posición acostada (supina) a una posición de pie (vertical).
- Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: electrocardiograma en reposo
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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electrocardiograma en reposo - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: escalas verbales numéricas de fatiga
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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autoevaluación escalas verbales numéricas de fatiga - Rangos de grupos de pacientes (0-10) cuanto menos es mejor
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: rigidez o dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/No articulaciones pequeñas (muñecas, dedos de las manos y de los pies) y articulaciones grandes (hombros, codos, caderas, rodillas, tobillos)
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: estabilidad del tronco en el emplazamiento
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deficiencia física: autonomía para traslados cama-silla
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro físico autonomía para caminar
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en la discapacidad física: llagas
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no Localización
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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fecha y resultado si corresponde - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el examen neurológico Discapacidad física
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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déficits motores o sensoriales que involucran las extremidades superiores e inferiores (sí/no) Anosmia Sí/no pérdida del gusto Sí/no
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el Consejo de Investigación Médica de Discapacidad Física (MRC-SS MRC Sum score)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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evaluar la fuerza muscular desde el Grado 5 (normal) hasta el Grado 0 (sin contracción visible). La puntuación MRC-SS se definió como la suma de las puntuaciones MRC de seis músculos en las extremidades superiores e inferiores de ambos lados, de modo que la puntuación varió de 60 (normal) a 0 (cuadripléjico).
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en discapacidad física cinco veces sentado para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que le toma a un paciente pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces sin usar los brazos. Equipo • Silla de altura estándar (43-45 cm, 17-18 pulgadas) con respaldo. Si el paciente no puede realizar cinco soportes para completar la prueba sin usar los brazos, se debe documentar una puntuación de 0 segundos.
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro cognitivo Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades de construcción visual, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Rango 0 -30 más alto es mejor
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Batería de Evaluación Frontal de Deterioro Cognitivo (FAB)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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El puntaje total es de un máximo de 18, los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro psicológico: tristeza
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro psicológico: ansiedad
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el Deterioro Psicológico: Insomnio
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro psicológico : Apatía
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro psicológico: sideración
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el Deterioro Psicológico : Desesperación
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deficiencia psíquica: Culpabilidad
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en Deterioro Psicológico : Conducto adictivo
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro psicológico: atención psiquiátrica o psicológica
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sí/no - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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evaluar el tipo de tratamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Tipo - Grupo de pacientes
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el Deterioro Psicológico: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Una escala de detección de autoinforme de 14 ítems que se desarrolló originalmente para indicar la posible presencia de estados de ansiedad y depresión. Contiene dos escalas de 7 ítems: una para la ansiedad y otra para la depresión, ambas con un rango de puntuación de 0-21.
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cambio en el deterioro psicológico: escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-S)
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cuestionario de 20 ítems, correspondiente a los criterios de síntomas del TEPT del Manual de Trastornos Mentales (DSM-5).
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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evaluar el deterioro psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Introducción de fármacos antidepresivos Tipo
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Cambio entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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evaluar el deterioro psicológico
Periodo de tiempo: cambio entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Introducción de tipo neuroléptico
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cambio entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evalúa la información demográfica
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Edad, sexo, educación formal, estado civil, ocupación, lugar de residencia, categoría socioprofesional
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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evaluar comorbilidades
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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número de comorbilidades
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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evaluar los medicamentos pasados y actuales
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Preciso
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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evaluar la naturaleza de los síntomas relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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duración de los síntomas relacionados con COVID-19 naturaleza Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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evaluar las características de la hospitalización en curso
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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número de características de la hospitalización en curso (ventilación invasiva, curare, otros tratamientos)
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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evaluar complicaciones médicas en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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neumopatía embolia pulmonar otros
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Entre 10 días y 1 mes después del alta de la UCI
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Datos descriptivos de la vía asistencial rehabilitadora tras la estancia en cuidados intensivos hasta el regreso al domicilio
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Número de días hasta el alta hospitalaria Servicio de atención de rehabilitación hospital domiciliario (HAH) regreso a domicilio
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Número de nuevos eventos calificativos médicos desde el último contacto
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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complicaciones
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Estatus social
Periodo de tiempo: Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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actividad profesional desempleo jubilación otros
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Entre 10 días y 1 mes y 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Relacionado con el cuidado personal (auto-rendimiento) analiza cuatro de estas tareas: transferencia, movilidad en la cama, ir al baño y comer. El autodesempeño del residente y la cantidad de apoyo del personal proporcionado se evalúan para todas estas tareas en un rango de 0 (independiente) a 4 (dependencia total)
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3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Cuestionario de 12 ítems del estudio de resultados médicos de calidad de vida (MOS-SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas que luego es calificada por un médico o investigador. Cuestionario compuesto por 12 preguntas que miden 8 dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud mental (MH).
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3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Análisis de la marcha Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Análisis de Equilibrio y Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Sensores inerciales para evaluar la calidad de la marcha
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3 meses y 6 meses después del alta de la UCI
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Parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Inclusión
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Comparación de medidas espacio-temporales de caminar en pacientes con infección grave por Covid 19 con las de una muestra de participantes asintomáticos emparejados por edad y sexo. Ambos grupos |
Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille DASTE, MD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .