Coorte francesa de pacientes com COVID-19 com síndrome pós-terapia intensiva (COREADOM)
Coorte francesa de pacientes com covid19 com síndrome pós-terapia intensiva: reabilitação da unidade de terapia intensiva para retorno ao domicílio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo coronavírus, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), causador do COVID-19, surgiu em dezembro de 2019 e foi declarado pandêmico em março de 2020.
Embora a maioria dos casos relatados de COVID-19 seja leve, aproximadamente 5% dos pacientes requerem internação em unidade de terapia intensiva, com ventilação mecânica.
A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) consiste em disfunções físicas, cognitivas e psicológicas.
Pouco se sabe sobre a taxa e as apresentações clínicas do PCIS entre os pacientes que sobreviveram ao COVID-19.
O objetivo deste estudo é descrever as manifestações clínicas do PCIS em pacientes com COVID-19 e seu processo de reabilitação até o retorno para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Issy-les-Moulineaux, França, 92130
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Paris
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Paris, Paris, França, 75014
- Department of Rehabilitation, Institute of Rheumatology Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID 19 (PCR ou tomografia computadorizada)
- Permanência em UTI com necessidade de ventilação mecânica
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção por Covid19
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Síndrome pós-unidade de terapia intensiva após internação em unidade de terapia intensiva por COVID19
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Grupo de controle
Grupo assintomático
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Medidas espaço-temporais da caminhada em participantes assintomáticos da população em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprometimento físico: escalas verbais numéricas de dor
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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escalas verbais numéricas de autoavaliação de faixas de dor (0-10) quanto menor melhor
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: Vigilância (RASS)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Usado para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa.
Faixa -5 a +4 - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: cooperação
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: comunicação
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: agitação
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: delírio
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento cognitivo: introdução de neuroléptico
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento cognitivo: desorientação temporo-espacial
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: dispnéia
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/Não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: pontuação de dispnéia da escala de Borg modificada.
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Escala verbal e numérica que solicita que você avalie a dificuldade de sua respiração Os pacientes são solicitados a marcar as caixas que refletem sua percepção de dispnéia melhor faixa 0-10 quanto menor é melhor - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração na deficiência física: tosse
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/Não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: frequência respiratória
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Número de respirações/por minuto.
- Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança na deficiência física: modo de ventilação
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Traqueostomia/ar ambiente/OXIGÊNIOTERAPIA Outros - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) em repouso
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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medido por oximetria de pulso, que fornece uma medida indireta da oxigenação arterial (SaO2) com base na absorção diferencial de luz pelo sangue oxigenado e desoxigenado durante o fluxo sanguíneo pulsátil - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: frequência respiratória na atividade
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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frequência respiratória frequência respiratória na atividade - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento físico: Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) na atividade
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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medido por oximetria de pulso, que fornece uma medida indireta da oxigenação arterial (SaO2) com base na absorção diferencial de luz pelo sangue oxigenado e desoxigenado durante o fluxo sanguíneo pulsátil durante a atividade - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: hipotensão ortostática
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não queda na pressão arterial que ocorre ao passar de uma posição deitada (supina) para uma posição em pé (vertical).
- Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento físico: eletrocardiograma em repouso
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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eletrocardiograma em repouso - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança na deficiência física: escalas verbais numéricas de fadiga
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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escalas verbais numéricas de autoavaliação de fadiga - Faixas do grupo de pacientes (0-10) quanto menor, melhor
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração na deficiência física: rigidez ou dor envolvendo as articulações
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/Não pequenas articulações (punhos, dedos das mãos, dedos dos pés) e grandes articulações (ombros, cotovelos, quadris, joelhos, tornozelos)
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração na deficiência física: estabilidade do tronco na posição
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração na deficiência física: autonomia para transferências cama-cadeira
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração na autonomia de incapacidade física para deambular
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança na deficiência física: feridas
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não Localização
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no cérebro de imagens
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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data e resultado, se aplicável - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no exame neurológico de comprometimento físico
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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déficits motores ou sensitivos envolvendo os membros superiores e inferiores (sim/não) Anosmia Sim/não perda do paladar Sim/não
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no Conselho de Pesquisa Médica de Deficiência Física (pontuação MRC-SS MRC Sum)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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avaliar a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível). O escore do MRC-SS foi definido como a soma dos escores do MRC de seis músculos dos membros superiores e inferiores de ambos os lados, de modo que o escore variou de 60 (normal) a 0 (tetraplégico).
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no teste de incapacidade física cinco vezes sentar e levantar
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente leva para passar da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes sem o uso dos braços. Equipamento • Cadeira de altura padrão (43-45 cm, 17-18 polegadas) com encosto. Se o paciente não puder realizar cinco posições para completar o teste sem o uso dos braços, uma pontuação de 0 segundos deve ser documentada.
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento cognitivo The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Projetado como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades de construção visual, pensamento conceitual, cálculos e orientação. Faixa 0 -30 maior é melhor
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Bateria de Avaliação Frontal de Comprometimento Cognitivo (FAB)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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A pontuação total é de no máximo 18, pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: tristeza
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: ansiedade
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: insônia
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: apatia
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: consideração
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento psicológico: Desespero
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração em Prejuízo psicológico: Culpabilidade
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: conduta viciante
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Alteração no comprometimento psicológico: atendimento psiquiátrico ou psicológico
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sim/não - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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avaliar o tipo de tratamento psiquiátrico
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Tipo - Grupo de pacientes
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento psicológico: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Uma escala de triagem de autorrelato de 14 itens que foi originalmente desenvolvida para indicar a possível presença de ansiedade e estados depressivos. Ela contém duas escalas de 7 itens: uma para ansiedade e outra para depressão, ambas com pontuação de 0 a 21.
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Mudança no comprometimento psicológico: Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-S)
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Questionário de 20 itens, correspondendo aos critérios de sintomas do Manual de Transtornos Mentais (DSM-5) para TEPT.
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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avaliar o comprometimento psicológico
Prazo: Mudança entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Introdução de medicamentos antidepressivos Tipo
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Mudança entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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avaliar o comprometimento psicológico
Prazo: variação entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Introdução do tipo neuroléptico
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variação entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avalia informações demográficas
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Idade, sexo, escolaridade, estado civil, ocupação, local de residência, categoria socioprofissional
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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avaliar comorbidades
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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número de comorbidades
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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avaliar medicamentos passados e atuais
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Preciso
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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avaliar a natureza dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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duração dos sintomas relacionados ao COVID-19 natureza Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública e/ou tomografia computadorizada mostrando achados radiológicos típicos
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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avaliar as características da hospitalização em curso
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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número de características da internação em curso (ventilação invasiva, curare, outros tratamentos)
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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avaliar complicações médicas em terapia intensiva
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Pneumopatia embolia pulmonar outros
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Entre 10 dias e 1 mês após a alta da UTI
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Dados descritivos do percurso de cuidados de reabilitação após a permanência nos cuidados intensivos até ao regresso a casa
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Número de dias para a alta hospitalar Serviço de cuidados de reabilitação hospital em casa (HAH) retorno em casa
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Número de novos eventos de qualificação médica desde o último contato
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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complicações
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Status social
Prazo: Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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atividade profissional desemprego aposentadoria outros
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Entre 10 dias e 1 mês e 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Escala de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Relacionado aos cuidados pessoais (autodesempenho), analisa quatro dessas tarefas: transferência, mobilidade na cama, uso do banheiro e alimentação. O autodesempenho do residente e a quantidade de suporte fornecido pela equipe são avaliados para todas essas tarefas variando de 0 (independente) a 4 (dependência total)
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3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Estudo de resultados médicos de qualidade de vida questionário de 12 itens (MOS-SF-12)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Medida de resultado auto-relatado avaliando o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo Os pacientes preenchem uma pesquisa de 12 perguntas que é então pontuada por um clínico ou pesquisador. Questionário composto por 12 questões que medem 8 domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH).
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3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Análise da marcha Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Análise de Equilíbrio e Marcha
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Sensores inerciais para avaliar a qualidade da marcha
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3 meses e 6 meses após a alta da UTI
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Parâmetros espaço-temporais da caminhada
Prazo: Inclusão
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Comparação de medidas espaço-temporais de caminhada em pacientes com infecção grave por Covid 19 com as de uma amostra de participantes assintomáticos pareados por idade e sexo. Ambos os grupos |
Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille DASTE, MD, study principal investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .