Cohorte française de patients COVID-19 atteints du syndrome de soins post-intensifs (COREADOM)
Cohorte française de patients covid19 atteints du syndrome de réanimation post-réanimation : rééducation du service de réanimation au retour à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau coronavirus, coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'origine du COVID-19 est apparu en décembre 2019 et a été déclaré pandémique en mars 2020.
Bien que la majorité des cas de COVID-19 signalés soient bénins, environ 5 % des patients nécessitent un séjour en unité de soins intensifs, avec ventilation mécanique.
Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) consiste en des dysfonctionnements physiques, cognitifs et psychologiques.
On sait peu de choses sur le taux et les présentations cliniques du PCIS chez les patients survivant au COVID-19.
L'objectif de cette étude est de décrire les manifestations cliniques du PCIS chez les patients COVID-19, et leur processus de rééducation jusqu'au retour à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Issy-les-Moulineaux, France, 92130
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Paris
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Paris, Paris, France, 75014
- Department of Rehabilitation, Institute of Rheumatology Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection COVID 19 (PCR ou CT-scan)
- Séjour en USI nécessitant une ventilation mécanique
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés par le Covid19
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Syndrome post-réanimation après un séjour en réanimation pour le COVID19
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Groupe de contrôle
Groupe asymptomatique
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Mesures spatio-temporelles de la marche chez les participants asymptomatiques de la population générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur la déficience physique : échelles verbales numériques de la douleur
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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échelles verbales numériques d'auto-évaluation de la douleur (0-10) moins c'est mieux
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs : Vigilance (RASS)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Utilisé pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'une personne.
Plage -5 à +4 - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs : coopération
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs : communication
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs : agitation
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs : délire
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Change on Cognitive Impairment : Introduction des neuroleptiques
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience cognitive : désorientation temporo-spatiale
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience physique : dyspnée
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/Non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification de la déficience physique : score de dyspnée modifié sur l'échelle de Borg.
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Échelle verbale et numérique qui vous demande d'évaluer la difficulté de votre respiration Les patients sont invités à cocher les cases qui reflètent leur perception de la dyspnée la meilleure gamme 0-10 moins c'est mieux - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification du handicap physique : toux
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/Non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification du handicap physique : fréquence respiratoire
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Nombre de respirations/par minute.
- Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Handicap physique : mode ventilation
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Trachéotomie/air ambiant/OXYGÉNOTHÉRAPIE Autre - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification de la déficience physique : Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) au repos
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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mesurée par oxymétrie de pouls, qui fournit une mesure indirecte de l'oxygénation artérielle (SaO2) basée sur l'absorption différentielle de la lumière par le sang oxygéné et désoxygéné lors d'un flux sanguin pulsatile - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Handicap physique : fréquence respiratoire sur activité
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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fréquence respiratoire fréquence respiratoire à l'activité - groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification de la déficience physique : Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) en fonction de l'activité
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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mesuré par oxymétrie de pouls, qui fournit une mesure indirecte de l'oxygénation artérielle (SaO2) basée sur l'absorption différentielle de la lumière par le sang oxygéné et désoxygéné lors d'un flux sanguin pulsatile pendant l'activité - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience physique : hypotension orthostatique
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non baisse de la pression artérielle qui se produit lors du passage d'une position allongée (décubitus dorsal) à une position debout (debout).
- Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification du handicap physique : électrocardiogramme au repos
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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électrocardiogramme au repos - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience physique : échelles verbales numériques de fatigue
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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échelles verbales numériques d'auto-évaluation de la fatigue - groupes de patients (0-10) moins c'est mieux
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification de la déficience physique : raideur ou douleur impliquant les articulations
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/Non petites articulations (poignets, doigts, orteils) et grosses articulations (épaules, coudes, hanches, genoux, chevilles)
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification du handicap physique : stabilité du tronc en position assise
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Handicap physique : autonomie pour les transferts lit-fauteuil
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Handicap physique Autonomie pour la marche
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Modification du handicap physique : plaies
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non Localisation
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur l'imagerie cérébrale
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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date et résultat le cas échéant - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement à l'examen neurologique de la déficience physique
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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déficits moteurs ou sensoriels des membres supérieurs et inférieurs (oui/non) Anosmie oui/non perte du goût oui/non
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience physique Medical Research Council (MRC-SS MRC Sum score)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer la force musculaire du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible). Le score MRC-SS a été défini comme la somme des scores MRC de six muscles des membres supérieurs et inférieurs des deux côtés, de sorte que le score variait de 60 (normal) à 0 (quadriplégique).
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience physique cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Le score est le temps (à la décimale la plus proche en secondes) qu'il faut à un patient pour passer de la position assise à la position debout et revenir à la position assise cinq fois sans utiliser les bras. Équipement • Chaise de hauteur standard (43-45 cm, 17-18 pouces) avec un dossier. Si le patient ne peut pas effectuer cinq positions pour terminer le test sans utiliser les bras, un score de 0 seconde doit être documenté.
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur les troubles cognitifs Le Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Conçu comme un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités de visuoconstruction, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. La plage 0 -30 supérieure est meilleure
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Batterie d'évaluation frontale des troubles cognitifs (FAB)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Le score total est d'un maximum de 18, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : tristesse
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : anxiété
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : insomnie
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : Apathie
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Déficience psychique : sidération
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Déficience psychologique : Désespoir
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Déficience psychologique : Culpabilité
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Déficience psychique : Conduite addictive
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur Déficience psychique : prise en charge psychiatrique ou psychologique
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Oui/non - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer le type de traitement psychiatrique
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Type - Groupe de patients
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Une échelle de dépistage d'auto-évaluation en 14 items qui a été initialement développée pour indiquer la présence possible d'états anxieux et dépressifs. Elle contient deux échelles en 7 items : une pour l'anxiété et une pour la dépression, toutes deux avec une plage de scores de 0 à 21.
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Changement sur la déficience psychologique : Échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-S)
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Questionnaire de 20 items, correspondant aux critères de symptômes du Manuel des troubles mentaux (DSM-5) pour le SSPT.
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer la déficience psychologique
Délai: Changement entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Introduction d'antidépresseurs Type
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Changement entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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évaluer la déficience psychologique
Délai: changer entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Introduction du type neuroleptique
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changer entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évalue les informations démographiques
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Âge, sexe, éducation formelle, état civil, profession, lieu de vie, catégorie socioprofessionnelle
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer les comorbidités
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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nombre de comorbidités
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer les médicaments passés et actuels
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Précis
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer la nature des symptômes liés à la COVID-19
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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durée des symptômes liés au COVID-19 nature Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR, ou autre test commercial ou de santé publique et/ou tomodensitométrie montrant des résultats radiologiques typiques
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer les caractéristiques de l'hospitalisation en cours
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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nombre de caractéristiques de l'hospitalisation en cours (ventilation invasive, curare, autres traitements)
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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évaluer les complications médicales en réanimation
Délai: Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Pneumopathie embolie pulmonaire autres
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Entre 10 jours et 1 mois après la sortie des soins intensifs
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Données descriptives du parcours de soins de réadaptation après le séjour en réanimation jusqu'au retour à domicile
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Nombre de jours jusqu'à la sortie de l'hôpital Service de soins de réadaptation hospitalisation à domicile (HAD) retour à domicile
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Nombre de nouveaux événements médicaux qualificatifs depuis le dernier contact
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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complications
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Statut social
Délai: Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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activité professionnelle chômage retraite autres
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Entre 10 jours et 1 mois et 3 mois et 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Lié aux soins personnels (auto-performance) se penche sur quatre de ces tâches : le transfert, la mobilité du lit, la toilette et l'alimentation. L'auto-performance du résident et le niveau de soutien du personnel fourni sont évalués pour l'ensemble de ces tâches allant de 0 (indépendant) à 4 (dépendance totale)
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3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Qualité de vie Questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SF-12)
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu Les patients remplissent une enquête de 12 questions qui est ensuite notée par un clinicien ou un chercheur. Questionnaire composé de 12 questions qui mesurent 8 domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP). Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH).
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3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Analyse de la marche Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Analyse de l'équilibre et de la marche
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Capteurs inertiels pour évaluer la qualité de la marche
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3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Inclusion
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Comparaison des mesures spatio-temporelles de la marche chez les patients atteints d'une infection grave à Covid 19 à celles d'un échantillon de participants asymptomatiques appariés selon l'âge et le sexe. Les deux groupes |
Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille DASTE, MD, study principal investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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