硬膜外麻醉和子宫肌瘤切除术相关的出血
硬膜外麻醉和子宫肌瘤切除术相关失血:一项前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
随机化和盲法:为了允许随机化,研究人员为每组准备了管理协议,并在每个信封上密封了一份协议,并在研究开始前分配了计算机生成的编号。 随机化是通过依次挑选编号的研究信封进行的,并在麻醉医生诱导麻醉前打开,并根据随附的协议管理参与者。 该研究将不会是双盲的,因为不可能让卫生保健工作者和参与其中的妇女对分配给妇女的策略视而不见。
干预 麻醉技术:到达手术室后,插入 18 号静脉导管并输注 500 ml NaCl (0.9%),术前静脉注射 1 mg 咪达唑仑。 每 5 分钟通过连续心电图和脉搏血氧仪以及间歇性无创血压测量对患者进行监测。
腰椎硬膜外麻醉:硬膜外手术由在培训期间完成至少 50 次硬膜外手术的主治麻醉师进行。 将患者置于坐位,清洁腰部区域的皮肤,并在整个过程中观察无菌技术。 在硬膜外放置的预定部位(L2-3 或 L3-4 间隙)用 1% 利多卡因 2 mL 浸润皮肤和皮下组织。 然后定位腰椎硬膜外腔,使用中线入路,使用 18 号 Tuohy 硬膜外针,通过阻力损失技术,使用 2 mL 盐水,将 20 号硬膜外导管放置在每位患者中。 我们提供 20 ml 0.5% 布比卡因加 100 mcg 芬太尼的初始推注,然后持续输注 0.5% 布比卡因加 1mcg/ml 芬太尼(3-5 ml/hr.)。
全身麻醉:静脉注射芬太尼 1 µg/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 开始麻醉,以促进气管插管。 气管插管后,在 O2 和空气中使用七氟烷维持麻醉(FiO2 为 0.5),输注顺式阿曲库铵 1µg/kg/min 和芬太尼 0.5µg/kg/h。 所有患者均进行了容量控制通气。 手术结束停止顺式阿曲库铵和芬太尼输注,逆转神经肌肉阻滞,拔管后送麻醉后监护室。
子宫肌瘤切除术:腹部子宫肌瘤切除术以标准的常规方式进行。 一名外科医生负责所有的外科手术。 子宫肌瘤切除术是通过切除肌瘤并闭合多层子宫缺损来进行的。 能量装置的使用、缝合类型和粘连屏障由外科医生决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut university faculty of medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18岁以上的女性
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II
- 子宫肌瘤切除术治疗最小直径为 10 cm 的大子宫肌瘤
排除标准:
- 既往接受过子宫手术(子宫肌瘤切除术、剖宫产)的患者
- 凝血障碍或其他出血素质
- 严重贫血(Hb 低于 5.0 g/dl)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组
硬膜外麻醉
|
硬膜外手术由在培训期间完成至少 50 次硬膜外手术的主治麻醉师进行。
将患者置于坐位,清洁腰部区域的皮肤,并在整个过程中观察无菌技术。
在硬膜外放置的预定部位(L2-3 或 L3-4 间隙)用 1% 利多卡因 2 mL 浸润皮肤和皮下组织。
然后定位腰椎硬膜外腔,使用中线入路,使用 18 号 Tuohy 硬膜外针,通过阻力损失技术,使用 2 mL 盐水,将 20 号硬膜外导管放置在每位患者中。
我们提供 20 ml 0.5% 布比卡因加 100 mcg 芬太尼的初始推注,然后持续输注 0.5% 布比卡因加 1mcg/ml 芬太尼(3-5 ml/hr.)。
|
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组
全身麻醉
|
静脉注射芬太尼 1 µg/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 开始麻醉,以促进气管插管。
气管插管后,在 O2 和空气中使用七氟烷维持麻醉(FiO2 为 0.5),输注顺式阿曲库铵 1µg/kg/min 和芬太尼 0.5µg/kg/h。
所有患者均进行了容量控制通气。
手术结束停止顺式阿曲库铵和芬太尼输注,逆转神经肌肉阻滞,拔管后送麻醉后监护室。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
失血
大体时间:24小时
|
术中失血
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abdelrady S Ibrahim、Assiut university
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.