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경막 외 마취 및 근종 절제술 관련 출혈

2020년 11월 10일 업데이트: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

경막 외 마취 및 근종 절제술 관련 실혈 : 전향 적 무작위 대조 연구

2012년 6월부터 2019년 6월까지 3차 진료 의뢰 병원에서 단일 외과의사에 의해 수행된 복부 근종 절제술에 대한 전향적 연구입니다. 거대자궁근종은 초음파 검사상 우성근종의 추정 직경이 10 cm 이상인 경우로 정의하였다. 인구 통계, 진단, 수술 전후 변수, 수술 결과 및 합병증이 기록되었습니다. 수술 중 마취 관리, 혈액 및 혈액제제 수혈, 총 실혈량, 수술 후 경과를 각 환자별로 검토하였다.

연구 개요

상세 설명

무작위화 및 눈가림: 무작위화를 허용하기 위해 연구자들은 각 그룹에 대한 관리 프로토콜을 준비하고 연구 시작 전에 할당된 컴퓨터 생성 번호로 봉투당 하나의 프로토콜을 봉인했습니다. 무작위화는 번호가 매겨진 연구 봉투를 순차적으로 골라 마취의가 마취를 유도하기 전에 개봉하여 동봉된 프로토콜에 따라 참가자를 관리하였다. 여성이 할당된 전략에 관련된 의료 종사자와 여성을 눈가리게 하는 것은 불가능하기 때문에 이 연구는 이중 눈가림이 되지 않을 것입니다.

중재 마취 기술: 수술실에 도착하면 18게이지 IV 카테터를 삽입하고 500ml의 NaCl(0.9%)을 주입하고 1mg의 미다졸람을 전처치로 정맥내 투여했습니다. 지속적인 심전도 및 맥박 산소 측정과 간헐적 비침습적 혈압 측정으로 환자를 5분마다 모니터링했습니다.

요추 경막외 시술: 교육 기간 동안 최소 50회의 경막외 시술을 완료한 마취과 전문의가 참석하여 경막외 시술을 시행했습니다. 환자를 앉은 자세로 눕히고 요추 부위의 피부를 세척하고 절차 전반에 걸쳐 멸균 기술을 관찰했습니다. 피부 및 피하 조직은 경막외 배치의 의도된 부위(L2-3 또는 L3-4 사이 공간)에 1% 리도카인 2mL로 침윤되었습니다. 요추 경막 외 공간은 2 mL의 식염수로 저항 손실 기술을 통해 18 게이지 Tuohy 경막 외 바늘로 정중선 접근법을 사용하여 위치를 정하고 20 게이지 경막 외 카테터를 각 환자에게 배치했습니다. 20ml 부피바카인 0.5% + 100mcg 펜타닐의 초기 볼루스를 전달한 후 부피바카인 0.5% + 1mcg/ml 펜타닐(3-5ml/시간)을 지속적으로 주입합니다.

전신 마취: 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 IV fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg 및 cisatracurium 0.15 mg/kg으로 마취를 시작했습니다. 기관 삽관 후, O2 및 공기 중 세보플루란(FiO2 of 0.5)으로 마취를 유지하고, cisatracurium 1μg/kg/min 및 fentanyl 0.5μg/kg/h를 주입하였다. 모든 환자에서 용적 조절 환기를 시행했습니다. Cisatracurium과 펜타닐 주입은 수술 종료 시 중단되었고, 신경근 차단이 역전되었으며, 환자는 발관되어 마취 후 치료실로 보내졌습니다.

근종절제술: 복부 근종절제술은 기존의 표준 방식으로 수행되었습니다. 한 명의 외과 의사가 모든 수술 절차를 처리했습니다. 근종절제술은 근종을 적출하고 자궁결손을 다층으로 봉합하는 방식으로 시행되었다. 에너지 장치, 봉합사 유형 및 유착 장벽의 사용은 외과의의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut university faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 여성
  • 미국 마취학회(ASA) I 및 II
  • 최소 직경 10cm의 큰 자궁근종 치료를 위해 근종절제술 시행

제외 기준:

  • 이전에 자궁 수술을 받은 환자(근종절제술, 제왕절개)
  • 응고병증 또는 기타 출혈 체질
  • 심한 빈혈(Hb 5.0g/dl 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
경막외 마취
경막외 시술은 수련 기간 동안 최소 50회 이상의 경막외 시술을 완료한 마취과 전문의가 참석하여 시행했습니다. 환자를 앉은 자세로 눕히고 요추 부위의 피부를 세척하고 절차 전반에 걸쳐 멸균 기술을 관찰했습니다. 피부 및 피하 조직은 경막외 배치의 의도된 부위(L2-3 또는 L3-4 사이 공간)에 1% 리도카인 2mL로 침윤되었습니다. 요추 경막 외 공간은 2 mL의 식염수로 저항 손실 기술을 통해 18 게이지 Tuohy 경막 외 바늘로 정중선 접근법을 사용하여 위치를 정하고 20 게이지 경막 외 카테터를 각 환자에게 배치했습니다. 20ml 부피바카인 0.5% + 100mcg 펜타닐의 초기 볼루스를 전달한 후 부피바카인 0.5% + 1mcg/ml 펜타닐(3-5ml/시간)을 지속적으로 주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
전신 마취
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 IV fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg 및 cisatracurium 0.15 mg/kg으로 마취를 시작했습니다. 기관 삽관 후, O2 및 공기 중 세보플루란(FiO2 of 0.5)으로 마취를 유지하고, cisatracurium 1μg/kg/min 및 fentanyl 0.5μg/kg/h를 주입하였다. 모든 환자에서 용적 조절 환기를 시행했습니다. Cisatracurium과 펜타닐 주입은 수술 종료 시 중단되었고, 신경근 차단이 역전되었으며, 환자는 발관되어 마취 후 치료실로 보내졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 24 시간
수술 중 실혈
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abdelrady S Ibrahim, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB0000871248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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