Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe i krwawienie związane z miomektomią

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Znieczulenie zewnątrzoponowe i utrata krwi związana z miomektomią: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne badanie dotyczące miomektomii jamy brzusznej wykonanych od czerwca 2012 do czerwca 2019 przez jednego chirurga w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia opieki. Duży mięśniak macicy zdefiniowano jako szacowaną średnicę dominującego mięśniaka równą lub większą niż 10 cm za pomocą ultrasonografii. Rejestrowano dane demograficzne, rozpoznanie, zmienne okołooperacyjne, wyniki operacyjne i powikłania. U każdego pacjenta dokonano przeglądu śródoperacyjnego postępowania anestezjologicznego, transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych oraz całkowitej objętości utraconej krwi, a także obserwacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizacja i zaślepienie: Aby umożliwić randomizację, badacze przygotowali protokół zarządzania dla każdej grupy i zapieczętowali jeden protokół w kopercie z wygenerowanym komputerowo numerem przypisanym przed rozpoczęciem badania. Randomizacja polegała na wybieraniu kolejno ponumerowanych kopert z badaniami i otwieraniu ich przed wprowadzeniem znieczulenia przez lekarza anestezjologa oraz prowadzeniu uczestnika na podstawie załączonego protokołu. Badanie nie będzie podwójnie zaślepione, ponieważ niemożliwe jest zaślepienie pracowników służby zdrowia i kobiet zaangażowanych w strategię, do której przydzielono kobietę.

Zabiegi Technika znieczulenia: Po przybyciu na salę operacyjną założono cewnik dożylny o średnicy 18 G i wlew 500 ml NaCl (0,9%), podano dożylnie 1 mg midazolamu w ramach premedykacji. Pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii i pulsoksymetrii oraz przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 5 minut.

Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego: Zabieg znieczulenia zewnątrzoponowego wykonywali anestezjolodzy, którzy w trakcie szkolenia wykonali co najmniej 50 zabiegów zewnątrzoponowych. Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, oczyszczono skórę w okolicy lędźwiowej i zachowano sterylność zabiegu. Skórę i tkankę podskórną infiltrowano 2 ml 1% lidokainy w miejscu zamierzonego umieszczenia zewnątrzoponowego (przestrzeń L2-3 lub L3-4). Następnie zlokalizowano przestrzeń zewnątrzoponową lędźwiową, stosując dostęp w linii środkowej z igłą zewnątrzoponową Tuohy o rozmiarze 18, techniką utraty oporu z użyciem 2 ml soli fizjologicznej. U każdego pacjenta umieszczono cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20. Podajemy początkowy bolus 20 ml bupiwakainy 0,5% plus 100 mcg fentanylu, a następnie ciągłą infuzję bupiwakainy 0,5% plus 1 mcg/ml fentanylu (3-5 ml/godz.).

Znieczulenie ogólne: Znieczulenie rozpoczęto podaniem dożylnie fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w O2 i powietrzu (FiO2 0,5), podawano cisatrakurium 1 µg/kg/min i fentanyl 0,5 µg/kg/h. U wszystkich pacjentów wykonano wentylację kontrolowaną objętościowo. Pod koniec zabiegu przerwano wlew cisatrakurium i fentanylu, odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową, ekstubowano chorego i przekazano na oddział po znieczuleniu.

Miomektomia: Miomektomię brzuszną wykonano w standardowy, konwencjonalny sposób. Wszystkie zabiegi chirurgiczne przeprowadzał jeden chirurg. Miomektomię wykonano poprzez wyłuszczenie mięśniaka i wielowarstwowe zamknięcie ubytku macicy. Zastosowanie urządzeń energetycznych, rodzaju szwów i barier adhezyjnych leżało w gestii chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut university faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II
  • Poddawanych miomektomii w leczeniu dużych mięśniaków gładkokomórkowych macicy o minimalnej średnicy 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki po wcześniejszych operacjach macicy (miomektomia, cesarskie cięcie)
  • Koagulopatia lub inna skaza krwotoczna
  • Ciężka niedokrwistość (Hb poniżej 5,0 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Zabieg zewnątrzoponowy wykonywali anestezjolodzy, którzy w trakcie szkolenia wykonali co najmniej 50 zabiegów zewnątrzoponowych. Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, oczyszczono skórę w okolicy lędźwiowej i zachowano sterylność zabiegu. Skórę i tkankę podskórną infiltrowano 2 ml 1% lidokainy w miejscu zamierzonego umieszczenia zewnątrzoponowego (przestrzeń L2-3 lub L3-4). Następnie zlokalizowano przestrzeń zewnątrzoponową lędźwiową, stosując dostęp w linii środkowej z igłą zewnątrzoponową Tuohy o rozmiarze 18, techniką utraty oporu z użyciem 2 ml soli fizjologicznej. U każdego pacjenta umieszczono cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20. Podajemy początkowy bolus 20 ml bupiwakainy 0,5% plus 100 mcg fentanylu, a następnie ciągłą infuzję bupiwakainy 0,5% plus 1 mcg/ml fentanylu (3-5 ml/godz.).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Ogólne znieczulenie
Znieczulenie rozpoczęto podaniem dożylnie fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w O2 i powietrzu (FiO2 0,5), podawano cisatrakurium 1 µg/kg/min i fentanyl 0,5 µg/kg/h. U wszystkich pacjentów wykonano wentylację kontrolowaną objętościowo. Pod koniec zabiegu przerwano wlew cisatrakurium i fentanylu, odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową, ekstubowano chorego i przekazano na oddział po znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Śródoperacyjna utrata krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrady S Ibrahim, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe; Znieczulenie, ból głowy

3
Subskrybuj