- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04629573
Znieczulenie zewnątrzoponowe i krwawienie związane z miomektomią
Znieczulenie zewnątrzoponowe i utrata krwi związana z miomektomią: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja i zaślepienie: Aby umożliwić randomizację, badacze przygotowali protokół zarządzania dla każdej grupy i zapieczętowali jeden protokół w kopercie z wygenerowanym komputerowo numerem przypisanym przed rozpoczęciem badania. Randomizacja polegała na wybieraniu kolejno ponumerowanych kopert z badaniami i otwieraniu ich przed wprowadzeniem znieczulenia przez lekarza anestezjologa oraz prowadzeniu uczestnika na podstawie załączonego protokołu. Badanie nie będzie podwójnie zaślepione, ponieważ niemożliwe jest zaślepienie pracowników służby zdrowia i kobiet zaangażowanych w strategię, do której przydzielono kobietę.
Zabiegi Technika znieczulenia: Po przybyciu na salę operacyjną założono cewnik dożylny o średnicy 18 G i wlew 500 ml NaCl (0,9%), podano dożylnie 1 mg midazolamu w ramach premedykacji. Pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii i pulsoksymetrii oraz przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 5 minut.
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego: Zabieg znieczulenia zewnątrzoponowego wykonywali anestezjolodzy, którzy w trakcie szkolenia wykonali co najmniej 50 zabiegów zewnątrzoponowych. Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, oczyszczono skórę w okolicy lędźwiowej i zachowano sterylność zabiegu. Skórę i tkankę podskórną infiltrowano 2 ml 1% lidokainy w miejscu zamierzonego umieszczenia zewnątrzoponowego (przestrzeń L2-3 lub L3-4). Następnie zlokalizowano przestrzeń zewnątrzoponową lędźwiową, stosując dostęp w linii środkowej z igłą zewnątrzoponową Tuohy o rozmiarze 18, techniką utraty oporu z użyciem 2 ml soli fizjologicznej. U każdego pacjenta umieszczono cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20. Podajemy początkowy bolus 20 ml bupiwakainy 0,5% plus 100 mcg fentanylu, a następnie ciągłą infuzję bupiwakainy 0,5% plus 1 mcg/ml fentanylu (3-5 ml/godz.).
Znieczulenie ogólne: Znieczulenie rozpoczęto podaniem dożylnie fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w O2 i powietrzu (FiO2 0,5), podawano cisatrakurium 1 µg/kg/min i fentanyl 0,5 µg/kg/h. U wszystkich pacjentów wykonano wentylację kontrolowaną objętościowo. Pod koniec zabiegu przerwano wlew cisatrakurium i fentanylu, odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową, ekstubowano chorego i przekazano na oddział po znieczuleniu.
Miomektomia: Miomektomię brzuszną wykonano w standardowy, konwencjonalny sposób. Wszystkie zabiegi chirurgiczne przeprowadzał jeden chirurg. Miomektomię wykonano poprzez wyłuszczenie mięśniaka i wielowarstwowe zamknięcie ubytku macicy. Zastosowanie urządzeń energetycznych, rodzaju szwów i barier adhezyjnych leżało w gestii chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety powyżej 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II
- Poddawanych miomektomii w leczeniu dużych mięśniaków gładkokomórkowych macicy o minimalnej średnicy 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki po wcześniejszych operacjach macicy (miomektomia, cesarskie cięcie)
- Koagulopatia lub inna skaza krwotoczna
- Ciężka niedokrwistość (Hb poniżej 5,0 g/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Zabieg zewnątrzoponowy wykonywali anestezjolodzy, którzy w trakcie szkolenia wykonali co najmniej 50 zabiegów zewnątrzoponowych.
Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej, oczyszczono skórę w okolicy lędźwiowej i zachowano sterylność zabiegu.
Skórę i tkankę podskórną infiltrowano 2 ml 1% lidokainy w miejscu zamierzonego umieszczenia zewnątrzoponowego (przestrzeń L2-3 lub L3-4).
Następnie zlokalizowano przestrzeń zewnątrzoponową lędźwiową, stosując dostęp w linii środkowej z igłą zewnątrzoponową Tuohy o rozmiarze 18, techniką utraty oporu z użyciem 2 ml soli fizjologicznej. U każdego pacjenta umieszczono cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20.
Podajemy początkowy bolus 20 ml bupiwakainy 0,5% plus 100 mcg fentanylu, a następnie ciągłą infuzję bupiwakainy 0,5% plus 1 mcg/ml fentanylu (3-5 ml/godz.).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Ogólne znieczulenie
|
Znieczulenie rozpoczęto podaniem dożylnie fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w O2 i powietrzu (FiO2 0,5), podawano cisatrakurium 1 µg/kg/min i fentanyl 0,5 µg/kg/h.
U wszystkich pacjentów wykonano wentylację kontrolowaną objętościowo.
Pod koniec zabiegu przerwano wlew cisatrakurium i fentanylu, odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową, ekstubowano chorego i przekazano na oddział po znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrady S Ibrahim, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0000871248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe; Znieczulenie, ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania