Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sangramento Associado à Anestesia Peridural e Miomectomia

10 de novembro de 2020 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Anestesia peridural e perda de sangue associada à miomectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este é um estudo prospectivo para miomectomias abdominais realizadas de junho de 2012 a junho de 2019 por um único cirurgião em um hospital de referência terciário. Grande mioma uterino foi definido como o diâmetro estimado do mioma dominante igual ou maior que 10 cm pela ultrassonografia. Dados demográficos, diagnóstico, variáveis ​​perioperatórias, resultados operatórios e complicações foram registrados. O manejo anestésico intraoperatório, a transfusão de sangue e hemoderivados e o volume total de perda sanguínea, bem como o acompanhamento pós-operatório, foram revisados ​​para cada paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Randomização e cegueira: Para permitir a randomização, os pesquisadores prepararam o protocolo de gerenciamento para cada grupo e selaram um protocolo por envelope com um número gerado por computador atribuído antes do início do estudo. A randomização foi realizada escolhendo os envelopes de estudo numerados sequencialmente e abertos antes da indução da anestesia pelo médico anestesista e gerenciando o participante com base no protocolo anexo. O estudo não será duplo-cego, pois é impossível cegar os profissionais de saúde e as mulheres envolvidas na estratégia à qual a mulher está alocada.

Intervenções Técnica de anestesia: Na chegada ao centro cirúrgico, um cateter IV de calibre 18 foi inserido e 500 ml de NaCl (0,9%) foram infundidos, 1 mg de midazolam foi administrado iv como pré-medicação. Os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma contínuo e oximetria de pulso e medidas intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 5 min.

Epidural lombar: O procedimento peridural foi realizado por anestesiologistas assistentes que completaram pelo menos 50 procedimentos peridurais durante seu treinamento. O paciente foi colocado na posição sentada, a pele sobre a região lombar foi limpa e uma técnica estéril foi observada durante todo o procedimento. A pele e o tecido subcutâneo foram infiltrados com 2 mL de lidocaína a 1% no local pretendido para a aplicação da peridural (interespaço L2-3 ou L3-4). O espaço peridural lombar foi então localizado, usando uma abordagem mediana com uma agulha peridural Tuohy de calibre 18 por meio de uma técnica de perda de resistência com 2 mL de solução salina, cateter peridural de calibre 20 foi colocado em cada paciente. Administramos um bolus inicial de 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mcg de fentanil, seguido de infusão contínua de bupivacaína 0,5% mais 1mcg/ml de fentanil (3-5 ml/h).

Anestesia geral: A anestesia foi iniciada com fentanil 1 µg/kg IV, propofol 2 mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano em O2 e ar (FiO2 de 0,5), cisatracúrio 1µg/kg/min e fentanil 0,5 µg/kg/h foram infundidos. A ventilação controlada por volume foi realizada em todos os pacientes. A infusão de cisatracúrio e fentanil foi interrompida ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido e o paciente foi extubado e encaminhado à sala de recuperação pós-anestésica.

Miomectomia: A miomectomia abdominal foi realizada da maneira convencional padrão. Um único cirurgião tratou de todos os procedimentos cirúrgicos. A miomectomia foi realizada pela enucleação do mioma e fechamento do defeito uterino em múltiplas camadas. O uso de dispositivos de energia, tipo de sutura e barreiras de adesão ficaram a critério do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut university faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
  • Submetida à miomectomia para tratamento de grandes leiomiomas uterinos com diâmetro mínimo de 10 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia uterina prévia (miomectomia, cesariana)
  • Coagulopatia ou outra diátese hemorrágica
  • Anemia grave (Hb abaixo de 5,0 g/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Anestesia Epidural
O procedimento peridural foi realizado por anestesiologistas assistentes que completaram pelo menos 50 procedimentos peridurais durante seu treinamento. O paciente foi colocado na posição sentada, a pele sobre a região lombar foi limpa e uma técnica estéril foi observada durante todo o procedimento. A pele e o tecido subcutâneo foram infiltrados com 2 mL de lidocaína a 1% no local pretendido para a aplicação da peridural (interespaço L2-3 ou L3-4). O espaço peridural lombar foi então localizado, usando uma abordagem mediana com uma agulha peridural Tuohy de calibre 18 por meio de uma técnica de perda de resistência com 2 mL de solução salina, cateter peridural de calibre 20 foi colocado em cada paciente. Administramos um bolus inicial de 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mcg de fentanil, seguido de infusão contínua de bupivacaína 0,5% mais 1mcg/ml de fentanil (3-5 ml/h).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Anestesia geral
A anestesia foi iniciada com fentanil 1 µg/kg IV, propofol 2 mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano em O2 e ar (FiO2 de 0,5), cisatracúrio 1µg/kg/min e fentanil 0,5 µg/kg/h foram infundidos. A ventilação controlada por volume foi realizada em todos os pacientes. A infusão de cisatracúrio e fentanil foi interrompida ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido e o paciente foi extubado e encaminhado à sala de recuperação pós-anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
Perda de sangue intraoperatória
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrady S Ibrahim, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural; Anestesia, Dor de cabeça

Ensaios clínicos em Lumber Epidural

3
Se inscrever