- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629573
Sangramento Associado à Anestesia Peridural e Miomectomia
Anestesia peridural e perda de sangue associada à miomectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e cegueira: Para permitir a randomização, os pesquisadores prepararam o protocolo de gerenciamento para cada grupo e selaram um protocolo por envelope com um número gerado por computador atribuído antes do início do estudo. A randomização foi realizada escolhendo os envelopes de estudo numerados sequencialmente e abertos antes da indução da anestesia pelo médico anestesista e gerenciando o participante com base no protocolo anexo. O estudo não será duplo-cego, pois é impossível cegar os profissionais de saúde e as mulheres envolvidas na estratégia à qual a mulher está alocada.
Intervenções Técnica de anestesia: Na chegada ao centro cirúrgico, um cateter IV de calibre 18 foi inserido e 500 ml de NaCl (0,9%) foram infundidos, 1 mg de midazolam foi administrado iv como pré-medicação. Os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma contínuo e oximetria de pulso e medidas intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 5 min.
Epidural lombar: O procedimento peridural foi realizado por anestesiologistas assistentes que completaram pelo menos 50 procedimentos peridurais durante seu treinamento. O paciente foi colocado na posição sentada, a pele sobre a região lombar foi limpa e uma técnica estéril foi observada durante todo o procedimento. A pele e o tecido subcutâneo foram infiltrados com 2 mL de lidocaína a 1% no local pretendido para a aplicação da peridural (interespaço L2-3 ou L3-4). O espaço peridural lombar foi então localizado, usando uma abordagem mediana com uma agulha peridural Tuohy de calibre 18 por meio de uma técnica de perda de resistência com 2 mL de solução salina, cateter peridural de calibre 20 foi colocado em cada paciente. Administramos um bolus inicial de 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mcg de fentanil, seguido de infusão contínua de bupivacaína 0,5% mais 1mcg/ml de fentanil (3-5 ml/h).
Anestesia geral: A anestesia foi iniciada com fentanil 1 µg/kg IV, propofol 2 mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano em O2 e ar (FiO2 de 0,5), cisatracúrio 1µg/kg/min e fentanil 0,5 µg/kg/h foram infundidos. A ventilação controlada por volume foi realizada em todos os pacientes. A infusão de cisatracúrio e fentanil foi interrompida ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido e o paciente foi extubado e encaminhado à sala de recuperação pós-anestésica.
Miomectomia: A miomectomia abdominal foi realizada da maneira convencional padrão. Um único cirurgião tratou de todos os procedimentos cirúrgicos. A miomectomia foi realizada pela enucleação do mioma e fechamento do defeito uterino em múltiplas camadas. O uso de dispositivos de energia, tipo de sutura e barreiras de adesão ficaram a critério do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres acima de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
- Submetida à miomectomia para tratamento de grandes leiomiomas uterinos com diâmetro mínimo de 10 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia uterina prévia (miomectomia, cesariana)
- Coagulopatia ou outra diátese hemorrágica
- Anemia grave (Hb abaixo de 5,0 g/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Anestesia Epidural
|
O procedimento peridural foi realizado por anestesiologistas assistentes que completaram pelo menos 50 procedimentos peridurais durante seu treinamento.
O paciente foi colocado na posição sentada, a pele sobre a região lombar foi limpa e uma técnica estéril foi observada durante todo o procedimento.
A pele e o tecido subcutâneo foram infiltrados com 2 mL de lidocaína a 1% no local pretendido para a aplicação da peridural (interespaço L2-3 ou L3-4).
O espaço peridural lombar foi então localizado, usando uma abordagem mediana com uma agulha peridural Tuohy de calibre 18 por meio de uma técnica de perda de resistência com 2 mL de solução salina, cateter peridural de calibre 20 foi colocado em cada paciente.
Administramos um bolus inicial de 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mcg de fentanil, seguido de infusão contínua de bupivacaína 0,5% mais 1mcg/ml de fentanil (3-5 ml/h).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Anestesia geral
|
A anestesia foi iniciada com fentanil 1 µg/kg IV, propofol 2 mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal.
Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano em O2 e ar (FiO2 de 0,5), cisatracúrio 1µg/kg/min e fentanil 0,5 µg/kg/h foram infundidos.
A ventilação controlada por volume foi realizada em todos os pacientes.
A infusão de cisatracúrio e fentanil foi interrompida ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido e o paciente foi extubado e encaminhado à sala de recuperação pós-anestésica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
|
Perda de sangue intraoperatória
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrady S Ibrahim, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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