Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés és myomectomiával összefüggő vérzés

2020. november 10. frissítette: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Epidurális érzéstelenítés és myomectomiával összefüggő vérveszteség: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív tanulmány hasi myomectomiákra, amelyeket 2012 júniusa és 2019 júniusa között egyetlen sebész végzett egy felsőfokú ellátást beutaló kórházban. A nagy méh myomát a domináns myoma becsült átmérőjeként határoztuk meg, amely 10 cm-rel egyenlő vagy nagyobb ultrahangvizsgálattal. Feljegyezték a demográfiai adatokat, a diagnózist, a perioperatív változókat, a műtéti eredményeket és a szövődményeket. Minden betegnél áttekintették az intraoperatív érzéstelenítés kezelését, a vér és vérkészítmények transzfúzióját, a teljes vérveszteség mennyiségét, valamint a posztoperatív követést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizálás és vakítás: A véletlenszerűsítés lehetővé tétele érdekében a kutatók minden csoporthoz elkészítették a kezelési protokollt, és borítékonként egy protokollt lezártak egy számítógép által generált számmal, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt hozzárendeltek. A véletlenszerűsítést úgy végeztük, hogy a sorszámozott vizsgálati borítékokat szekvenciálisan kiválogattuk, és az anesztézia orvos által az érzéstelenítés beindítása előtt kinyitották, és a mellékelt protokoll alapján kezelték a résztvevőt. A tanulmány nem lesz kettős vak, mivel lehetetlen elvakítani az egészségügyi dolgozókat és a nőket, akik részt vesznek abban a stratégiában, amelyhez a nőt kiosztották.

Beavatkozások Anesztézia technika: A műtőbe érkezéskor 18 gauge IV katétert helyeztek be és 500 ml NaCl-t (0,9%) infundáltak, premedikációként 1 mg midazolamot adtak be iv. A betegeket folyamatos elektrokardiográfiával és pulzoximetriával, valamint 5 percenként időszakos non-invazív vérnyomásmérésekkel monitoroztuk.

Ágyéki epidurális: Az epidurális beavatkozást olyan aneszteziológusok végezték, akik képzésük során legalább 50 epidurális eljárást elvégeztek. A beteget ülő helyzetbe helyeztük, az ágyéki terület bőrét megtisztítottuk, és steril technikát figyeltünk meg az eljárás során. A bőrt és a bőr alatti szövetet 2 ml 1%-os lidokainnal infiltráltuk az epidurális elhelyezés tervezett helyén (L2-3 vagy L3-4 interspace). Az ágyéki epidurális teret ezután egy középvonali megközelítést alkalmazva, egy 18 gauge Tuohy epidurális tűvel, rezisztencia elvesztési technikával, 2 ml sóoldattal határoztuk meg, 20 gauge epidurális katétert helyeztünk minden betegbe. Kezdetben 20 ml 0,5% bupivakaint plusz 100 mcg fentanilt adunk be, majd folyamatos infúziót adunk 0,5% bupivakain plusz 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/óra).

Általános érzéstelenítés: Az érzéstelenítést 1 µg/kg IV fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,15 mg/kg cisatracuriummal kezdtük az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. A légcső intubációját követően az érzéstelenítést sevofluránnal tartottuk fenn O2-ban és levegőben (FiO2 0,5), cisatracuriumot 1 µg/kg/perc és fentanilt 0,5 µg/kg/h adagban. Volume-kontrollos lélegeztetést végeztünk minden betegnél. A cisatrakúrium és a fentanil infúziót a műtét végén leállítottuk, a neuromuszkuláris blokádot megfordították, a beteget extubálták és az altatás utáni osztályra küldték.

Myomectomia: A hasi myomectomiát a szokásos hagyományos módon hajtották végre. Egyetlen sebész kezelte az összes műtéti eljárást. A myomectomiát a mióma enukleációjával és a méh defektus több rétegben történő lezárásával végezték. Az energetikai eszközök, a varrattípus és az adhéziós akadályok használata a sebész belátása szerint történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut university faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti nők
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II
  • Miomectomia alatt nagyméretű, legalább 10 cm átmérőjű méh leiomyomák kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhműtéten átesett betegek (myomectomia, császármetszés)
  • Coagulopathia vagy más vérzéses diathesis
  • Súlyos vérszegénység (Hb 5,0 g/dl alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Epidurális érzéstelenítés
Az epidurális beavatkozást olyan aneszteziológusok végezték, akik képzésük során legalább 50 epidurális beavatkozást végeztek el. A beteget ülő helyzetbe helyeztük, az ágyéki terület bőrét megtisztítottuk, és steril technikát figyeltünk meg az eljárás során. A bőrt és a bőr alatti szövetet 2 ml 1%-os lidokainnal infiltráltuk az epidurális elhelyezés tervezett helyén (L2-3 vagy L3-4 interspace). Az ágyéki epidurális teret ezután egy középvonali megközelítést alkalmazva, egy 18 gauge Tuohy epidurális tűvel, rezisztencia elvesztési technikával, 2 ml sóoldattal határoztuk meg, 20 gauge epidurális katétert helyeztünk minden betegbe. Kezdetben 20 ml 0,5% bupivakaint plusz 100 mcg fentanilt adunk be, majd folyamatos infúziót adunk 0,5% bupivakain plusz 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/óra).
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Általános érzéstelenítés
Az érzéstelenítést 1 µg/kg iv. fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,15 mg/kg cisatrakuriummal indítottuk az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A légcső intubációját követően az érzéstelenítést sevofluránnal tartottuk fenn O2-ban és levegőben (FiO2 0,5), cisatracuriumot 1 µg/kg/perc és fentanilt 0,5 µg/kg/h adagban. Volume-kontrollos lélegeztetést végeztünk minden betegnél. A cisatrakúrium és a fentanil infúziót a műtét végén leállítottuk, a neuromuszkuláris blokádot megfordították, a beteget extubálták és az altatás utáni osztályra küldték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
Intraoperatív vérveszteség
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelrady S Ibrahim, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális; Érzéstelenítés, fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Fa epidurális

3
Iratkozz fel