- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04629573
Epidurális érzéstelenítés és myomectomiával összefüggő vérzés
Epidurális érzéstelenítés és myomectomiával összefüggő vérveszteség: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás és vakítás: A véletlenszerűsítés lehetővé tétele érdekében a kutatók minden csoporthoz elkészítették a kezelési protokollt, és borítékonként egy protokollt lezártak egy számítógép által generált számmal, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt hozzárendeltek. A véletlenszerűsítést úgy végeztük, hogy a sorszámozott vizsgálati borítékokat szekvenciálisan kiválogattuk, és az anesztézia orvos által az érzéstelenítés beindítása előtt kinyitották, és a mellékelt protokoll alapján kezelték a résztvevőt. A tanulmány nem lesz kettős vak, mivel lehetetlen elvakítani az egészségügyi dolgozókat és a nőket, akik részt vesznek abban a stratégiában, amelyhez a nőt kiosztották.
Beavatkozások Anesztézia technika: A műtőbe érkezéskor 18 gauge IV katétert helyeztek be és 500 ml NaCl-t (0,9%) infundáltak, premedikációként 1 mg midazolamot adtak be iv. A betegeket folyamatos elektrokardiográfiával és pulzoximetriával, valamint 5 percenként időszakos non-invazív vérnyomásmérésekkel monitoroztuk.
Ágyéki epidurális: Az epidurális beavatkozást olyan aneszteziológusok végezték, akik képzésük során legalább 50 epidurális eljárást elvégeztek. A beteget ülő helyzetbe helyeztük, az ágyéki terület bőrét megtisztítottuk, és steril technikát figyeltünk meg az eljárás során. A bőrt és a bőr alatti szövetet 2 ml 1%-os lidokainnal infiltráltuk az epidurális elhelyezés tervezett helyén (L2-3 vagy L3-4 interspace). Az ágyéki epidurális teret ezután egy középvonali megközelítést alkalmazva, egy 18 gauge Tuohy epidurális tűvel, rezisztencia elvesztési technikával, 2 ml sóoldattal határoztuk meg, 20 gauge epidurális katétert helyeztünk minden betegbe. Kezdetben 20 ml 0,5% bupivakaint plusz 100 mcg fentanilt adunk be, majd folyamatos infúziót adunk 0,5% bupivakain plusz 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/óra).
Általános érzéstelenítés: Az érzéstelenítést 1 µg/kg IV fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,15 mg/kg cisatracuriummal kezdtük az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. A légcső intubációját követően az érzéstelenítést sevofluránnal tartottuk fenn O2-ban és levegőben (FiO2 0,5), cisatracuriumot 1 µg/kg/perc és fentanilt 0,5 µg/kg/h adagban. Volume-kontrollos lélegeztetést végeztünk minden betegnél. A cisatrakúrium és a fentanil infúziót a műtét végén leállítottuk, a neuromuszkuláris blokádot megfordították, a beteget extubálták és az altatás utáni osztályra küldték.
Myomectomia: A hasi myomectomiát a szokásos hagyományos módon hajtották végre. Egyetlen sebész kezelte az összes műtéti eljárást. A myomectomiát a mióma enukleációjával és a méh defektus több rétegben történő lezárásával végezték. Az energetikai eszközök, a varrattípus és az adhéziós akadályok használata a sebész belátása szerint történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti nők
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II
- Miomectomia alatt nagyméretű, legalább 10 cm átmérőjű méh leiomyomák kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi méhműtéten átesett betegek (myomectomia, császármetszés)
- Coagulopathia vagy más vérzéses diathesis
- Súlyos vérszegénység (Hb 5,0 g/dl alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Epidurális érzéstelenítés
|
Az epidurális beavatkozást olyan aneszteziológusok végezték, akik képzésük során legalább 50 epidurális beavatkozást végeztek el.
A beteget ülő helyzetbe helyeztük, az ágyéki terület bőrét megtisztítottuk, és steril technikát figyeltünk meg az eljárás során.
A bőrt és a bőr alatti szövetet 2 ml 1%-os lidokainnal infiltráltuk az epidurális elhelyezés tervezett helyén (L2-3 vagy L3-4 interspace).
Az ágyéki epidurális teret ezután egy középvonali megközelítést alkalmazva, egy 18 gauge Tuohy epidurális tűvel, rezisztencia elvesztési technikával, 2 ml sóoldattal határoztuk meg, 20 gauge epidurális katétert helyeztünk minden betegbe.
Kezdetben 20 ml 0,5% bupivakaint plusz 100 mcg fentanilt adunk be, majd folyamatos infúziót adunk 0,5% bupivakain plusz 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/óra).
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Általános érzéstelenítés
|
Az érzéstelenítést 1 µg/kg iv. fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,15 mg/kg cisatrakuriummal indítottuk az endotracheális intubáció megkönnyítésére.
A légcső intubációját követően az érzéstelenítést sevofluránnal tartottuk fenn O2-ban és levegőben (FiO2 0,5), cisatracuriumot 1 µg/kg/perc és fentanilt 0,5 µg/kg/h adagban.
Volume-kontrollos lélegeztetést végeztünk minden betegnél.
A cisatrakúrium és a fentanil infúziót a műtét végén leállítottuk, a neuromuszkuláris blokádot megfordították, a beteget extubálták és az altatás utáni osztályra küldték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
Intraoperatív vérveszteség
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelrady S Ibrahim, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0000871248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális; Érzéstelenítés, fejfájás
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásTraumás agysérülés | EpiDural hematomaKína
Klinikai vizsgálatok a Fa epidurális
-
Aqua Medical Services (Pvt) LtdBefejezveÁgyéki porckorongsérvPakisztán
-
Cairo UniversityToborzásNyaki fájdalomEgyiptom
-
Ankara City Hospital BilkentToborzás
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína