Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie en myomectomie geassocieerde bloedingen

10 november 2020 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Epidurale anesthesie en myomectomie-geassocieerd bloedverlies: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve studie voor abdominale myomectomieën uitgevoerd van juni 2012 tot juni 2019 door een enkele chirurg in een doorverwijzend ziekenhuis voor tertiaire zorg. Groot baarmoedermyoom werd gedefinieerd als de geschatte diameter van dominant myoom gelijk aan of groter dan 10 cm door middel van echografie. Demografie, diagnose, perioperatieve variabelen, operatieve uitkomsten en complicaties werden geregistreerd. De intraoperatieve anesthesiebehandeling, de transfusie van bloed en bloedproducten en het totale volume van het bloedverlies, evenals de postoperatieve follow-up, werden voor elke patiënt beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en verblinding: Om randomisatie mogelijk te maken, hebben de onderzoekers het managementprotocol voor elke groep voorbereid en één protocol per envelop verzegeld met een door de computer gegenereerd nummer toegewezen voorafgaand aan de start van de studie. Randomisatie werd uitgevoerd door de genummerde studie-enveloppen opeenvolgend te pakken en te openen vóór inductie van anesthesie door de anesthesie-arts en de deelnemer te beheren op basis van het bijgevoegde protocol. Het onderzoek zal niet dubbelblind zijn, aangezien het onmogelijk is om de betrokken gezondheidswerkers en vrouwen te verblinden voor de strategie waaraan de vrouw is toegewezen.

Interventies Anesthesietechniek: Bij aankomst in de operatiekamer werd een 18 gauge IV-katheter ingebracht en 500 ml NaCl (0,9%) geïnfundeerd, 1 mg midazolam werd intraveneus toegediend als premedicatie. Patiënten werden gecontroleerd met continue elektrocardiografie en pulsoximetrie en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen om de 5 minuten.

Lumbale ruggenprik: de epidurale procedure werd uitgevoerd door anesthesiologen bij te wonen die tijdens hun opleiding ten minste 50 ruggenprikprocedures hadden voltooid. Patiënt werd in zittende positie geplaatst, de huid boven het lumbale gebied werd gereinigd en gedurende de hele procedure werd een steriele techniek waargenomen. Huid en onderhuids weefsel werden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne 2 ml op de beoogde plaats van epidurale plaatsing (L2-3 of L3-4 tussenruimte). De lumbale epidurale ruimte werd vervolgens gelokaliseerd, met behulp van een middellijnbenadering met een 18 gauge Tuohy epidurale naald via een verlies van weerstandstechniek met 2 ml zoutoplossing, 20 gauge epidurale katheter werd bij elke patiënt geplaatst. We geven een initiële bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% plus 100 mcg fentanyl, gevolgd door continue infusie van bupivacaïne 0,5% plus 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/uur).

Algemene anesthesie: De anesthesie werd gestart met IV fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in O2 en lucht (FiO2 van 0,5), cisatracurium 1 µg/kg/min en fentanyl 0,5 µg/kg/uur werden geïnfundeerd. Bij alle patiënten werd volumegecontroleerde beademing uitgevoerd. De infusie van cisatracurium en fentanyl werd aan het einde van de operatie stopgezet, de neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt en de patiënt werd geëxtubeerd en naar de post-anesthesiezorgafdeling gestuurd.

myomectomie: Abdominale myomectomie werd uitgevoerd op de standaard conventionele manier. Een enkele chirurg behandelde alle chirurgische ingrepen. De myomectomie werd uitgevoerd door de vleesboom te verwijderen en het baarmoederdefect in meerdere lagen te sluiten. Het gebruik van energie-apparaten, het type hechting en adhesiebarrières waren naar goeddunken van de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I en II
  • Myomectomie ondergaan voor de behandeling van grote baarmoederleiomyomen met een minimale diameter van 10 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere baarmoederchirurgie (myomectomie, keizersnede)
  • Coagulopathie of andere bloedingsdiathese
  • Ernstige bloedarmoede (Hb lager dan 5,0 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Epidurale anesthesie
De epidurale procedure werd uitgevoerd door aanwezige anesthesiologen die tijdens hun opleiding ten minste 50 epidurale procedures hadden voltooid. Patiënt werd in zittende positie geplaatst, de huid boven het lumbale gebied werd gereinigd en gedurende de hele procedure werd een steriele techniek waargenomen. Huid en onderhuids weefsel werden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne 2 ml op de beoogde plaats van epidurale plaatsing (L2-3 of L3-4 tussenruimte). De lumbale epidurale ruimte werd vervolgens gelokaliseerd, met behulp van een middellijnbenadering met een 18 gauge Tuohy epidurale naald via een verlies van weerstandstechniek met 2 ml zoutoplossing, 20 gauge epidurale katheter werd bij elke patiënt geplaatst. We geven een initiële bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% plus 100 mcg fentanyl, gevolgd door continue infusie van bupivacaïne 0,5% plus 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/uur).
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Narcose
De anesthesie werd gestart met IV fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in O2 en lucht (FiO2 van 0,5), cisatracurium 1 µg/kg/min en fentanyl 0,5 µg/kg/uur werden geïnfundeerd. Bij alle patiënten werd volumegecontroleerde beademing uitgevoerd. De infusie van cisatracurium en fentanyl werd aan het einde van de operatie stopgezet, de neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt en de patiënt werd geëxtubeerd en naar de post-anesthesiezorgafdeling gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Intraoperatief bloedverlies
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrady S Ibrahim, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Timmerhout ruggenprik

3
Abonneren