- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04629573
Epidurale anesthesie en myomectomie geassocieerde bloedingen
Epidurale anesthesie en myomectomie-geassocieerd bloedverlies: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en verblinding: Om randomisatie mogelijk te maken, hebben de onderzoekers het managementprotocol voor elke groep voorbereid en één protocol per envelop verzegeld met een door de computer gegenereerd nummer toegewezen voorafgaand aan de start van de studie. Randomisatie werd uitgevoerd door de genummerde studie-enveloppen opeenvolgend te pakken en te openen vóór inductie van anesthesie door de anesthesie-arts en de deelnemer te beheren op basis van het bijgevoegde protocol. Het onderzoek zal niet dubbelblind zijn, aangezien het onmogelijk is om de betrokken gezondheidswerkers en vrouwen te verblinden voor de strategie waaraan de vrouw is toegewezen.
Interventies Anesthesietechniek: Bij aankomst in de operatiekamer werd een 18 gauge IV-katheter ingebracht en 500 ml NaCl (0,9%) geïnfundeerd, 1 mg midazolam werd intraveneus toegediend als premedicatie. Patiënten werden gecontroleerd met continue elektrocardiografie en pulsoximetrie en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen om de 5 minuten.
Lumbale ruggenprik: de epidurale procedure werd uitgevoerd door anesthesiologen bij te wonen die tijdens hun opleiding ten minste 50 ruggenprikprocedures hadden voltooid. Patiënt werd in zittende positie geplaatst, de huid boven het lumbale gebied werd gereinigd en gedurende de hele procedure werd een steriele techniek waargenomen. Huid en onderhuids weefsel werden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne 2 ml op de beoogde plaats van epidurale plaatsing (L2-3 of L3-4 tussenruimte). De lumbale epidurale ruimte werd vervolgens gelokaliseerd, met behulp van een middellijnbenadering met een 18 gauge Tuohy epidurale naald via een verlies van weerstandstechniek met 2 ml zoutoplossing, 20 gauge epidurale katheter werd bij elke patiënt geplaatst. We geven een initiële bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% plus 100 mcg fentanyl, gevolgd door continue infusie van bupivacaïne 0,5% plus 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/uur).
Algemene anesthesie: De anesthesie werd gestart met IV fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in O2 en lucht (FiO2 van 0,5), cisatracurium 1 µg/kg/min en fentanyl 0,5 µg/kg/uur werden geïnfundeerd. Bij alle patiënten werd volumegecontroleerde beademing uitgevoerd. De infusie van cisatracurium en fentanyl werd aan het einde van de operatie stopgezet, de neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt en de patiënt werd geëxtubeerd en naar de post-anesthesiezorgafdeling gestuurd.
myomectomie: Abdominale myomectomie werd uitgevoerd op de standaard conventionele manier. Een enkele chirurg behandelde alle chirurgische ingrepen. De myomectomie werd uitgevoerd door de vleesboom te verwijderen en het baarmoederdefect in meerdere lagen te sluiten. Het gebruik van energie-apparaten, het type hechting en adhesiebarrières waren naar goeddunken van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I en II
- Myomectomie ondergaan voor de behandeling van grote baarmoederleiomyomen met een minimale diameter van 10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere baarmoederchirurgie (myomectomie, keizersnede)
- Coagulopathie of andere bloedingsdiathese
- Ernstige bloedarmoede (Hb lager dan 5,0 g/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Epidurale anesthesie
|
De epidurale procedure werd uitgevoerd door aanwezige anesthesiologen die tijdens hun opleiding ten minste 50 epidurale procedures hadden voltooid.
Patiënt werd in zittende positie geplaatst, de huid boven het lumbale gebied werd gereinigd en gedurende de hele procedure werd een steriele techniek waargenomen.
Huid en onderhuids weefsel werden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne 2 ml op de beoogde plaats van epidurale plaatsing (L2-3 of L3-4 tussenruimte).
De lumbale epidurale ruimte werd vervolgens gelokaliseerd, met behulp van een middellijnbenadering met een 18 gauge Tuohy epidurale naald via een verlies van weerstandstechniek met 2 ml zoutoplossing, 20 gauge epidurale katheter werd bij elke patiënt geplaatst.
We geven een initiële bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% plus 100 mcg fentanyl, gevolgd door continue infusie van bupivacaïne 0,5% plus 1 mcg/ml fentanyl (3-5 ml/uur).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Narcose
|
De anesthesie werd gestart met IV fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in O2 en lucht (FiO2 van 0,5), cisatracurium 1 µg/kg/min en fentanyl 0,5 µg/kg/uur werden geïnfundeerd.
Bij alle patiënten werd volumegecontroleerde beademing uitgevoerd.
De infusie van cisatracurium en fentanyl werd aan het einde van de operatie stopgezet, de neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt en de patiënt werd geëxtubeerd en naar de post-anesthesiezorgafdeling gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Intraoperatief bloedverlies
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrady S Ibrahim, Assiut university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0000871248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Timmerhout ruggenprik
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Aqua Medical Services (Pvt) LtdVoltooidLumbale herniaPakistan
-
Cairo UniversityWerving
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Zongxun LinWerving