用于冠状动脉狭窄定位的多传感器阵列 (MALCAS) (MALCAS)
用于冠状动脉狭窄定位的多传感器阵列
这是一项涉及新型医疗设备的概念研究证明,旨在研究检测和定位冠状动脉狭窄的潜力。 原型设备将用于拟议的临床研究。 它是一种粘贴式贴片,包含传感器,当血液加速通过狭窄处并在下游出现时受到干扰,可以测量胸部表面产生的声音和运动,从而检测到阻塞并定位非侵入性地。
拟议的临床调查将涉及少数患者和健康志愿者。 患者将从就诊于 BartsHeart 中心的疑似或确诊冠心病患者中抽取,所有临床测量都将在 Barts Health Trust 进行。 将在拟议的临床研究中使用的贴片包含市售传感器,并将通过记录健康志愿者的声学特征进行测试,然后在 Barts 接受冠状动脉 CT 血管造影的患者身上进行测试。 最初将通过测量各种频率下的声能来分析信号,并在以后的迭代中通过机器学习算法进行分析。 结果将根据 CT 血管造影金标准进行验证。
研究概览
详细说明
该项目是对一种新型设备的试验,该设备采用贴片形式,包含微型加速度计和麦克风,旨在检测狭窄冠状动脉中血流紊乱产生的声音。 最初,将从一小群健康志愿者那里收集声学数据,以确认概念证明。 然后将对多达 100 名因胸痛到 Barts 心脏诊所就诊的患者进行贴片记录,这些患者正在同时接受 CTa 检查以确定是否存在闭塞性 CAD。
该研究的目的是确定贴片记录的信号的性质是否可以区分那些通过 CTa(参考方法)检测到的可识别 CAD 患者与那些在CTa 图像。 在对患者进行测量之前,将先对 20 名健康志愿者进行试验,以建立基线读数并确保现场贴片和相关数据采集系统的可靠性。
冠状动脉疾病 (CAD) 是全世界死亡的主要原因。 仅在欧洲,2014 年由此产生的医疗保健成本和生产损失每年约为 1000 亿欧元。 除 ECG 之外的现有诊断方法需要熟练的操作员和昂贵的设备。
cCTA 的最新进展使得以高准确度和精确度检测和定位闭塞性病变成为可能,同时最大限度地减少造影剂的使用,尽管以暴露于电离辐射为代价。 同样或更令人担忧的是,在调查中发现大约 2/3 的有症状患者没有闭塞,这代表着资源的巨大浪费,从而导致医疗保健系统和患者自身的生产力损失,更不用说他们面对假阳性诊断的痛苦,以及与造影剂注射和暴露于不必要的电离辐射相关的风险。
此处提出的非侵入性系统将应用于在心脏门诊就诊的有稳定胸痛的有症状患者,目的是筛选掉上述 2/3 的患者,从而节省大量成本和时间。
更一般地说,通过在初级保健环境中进行常规筛查来促进 CAD 的预防也有可能减轻经济的主要负担。 因此,在 CHD 的早期检测和缓解中,可以节省大量生命和成本。 除了直接的成本节约之外,长期的好处还包括,例如,更适当地分配成像基础设施,精简需要更精细风险分层的中等风险类别的患者;一种可能应用于其他近地表地点的新技术(例如 颈动脉狭窄)和深部部位的潜在发展(例如 股骨狭窄);一种适用于由我们以前的 EPSRC 资助的同事开发的本地化软件的传感设备。 还有一种可能是“带回家”的诊断工具,它可以通过家庭 WiFi 收集和报告数据。
目前对转诊至心脏门诊的具有 CAD 症状的患者的评估在大多数情况下建议进行非侵入性影像学检查,如果结果呈阳性,则随后进行侵入性冠状动脉造影。 2010-2012 年,在 Barts Health,只有 25% 的冠状动脉 CT 血管造影扫描随后进行了晚期疾病的侵入性确认或冠状动脉血管成形术或旁路移植手术治疗。 根据当前的 NICE 临床指南 95,在“适当转介”进行检测的患者群体中观察到了这一点。
这一百分比与美国大型多中心登记处一致,其中约 65% 的患者在血管造影调查后被发现没有闭塞性血管疾病。 该研究还表明,尽管某些人口统计学和临床特征可用于确定阻塞性冠状动脉疾病的可能性,但非侵入性检查(静息心电图、超声心动图、影像学负荷试验和冠状动脉 CT 血管造影)的增量价值有限。 其含义是双重的:虽然仅靠临床评估不足以诊断或排除疾病的存在,但影像学检查的诊断率极低。 据估计,在 2000 年至 2010 年的十年间,美国进行的大量不必要的非侵入性测试使美国经济损失超过 5 亿美元。
尽管过去几年医学成像设备取得了令人瞩目的技术进步,转化为更高的准确性和精确度,但我们目睹了每年进行的成像测试数量的自相矛盾的增加,其中还包括对同一患者进行多次测试。
考虑到医疗保健系统的财政压力,大量不必要的影像学检查是不可持续的,与医院就诊相关的生产力损失、假阳性结果的风险以及不必要的侵入性手术转诊使患者面临并发症的风险也是如此(例如 出血、造影剂肾病、中风、重复辐射暴露)。
研究人员提出了一种非侵入性系统来预筛查在心脏门诊就诊的有症状患者。 这种方法旨在支持更适当地使用成像资源,改进需要成像测试和/或侵入性程序的患者的识别,减少不必要的成像测试和血管造影检查的数量,从而节省大量成本和时间。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(健康志愿者):
- 健康
- 未怀孕
纳入标准(患者):
- 出现胸痛可能患有冠状动脉疾病
- 无传染病或肿瘤
排除标准(健康志愿者):
- 研究临床医生认为不适合参加
- 临床研究团队认为无法以任何理由提供书面知情同意书。
排除标准(患者):
- 临床研究团队认为无法以任何理由提供书面知情同意书。
- 被他们的医疗保健专业人员认为不适合参加
- 参与另一项正在进行的药物或医疗器械研究
- 在可能纳入本研究的日期前 3 个月内参与药物研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
没有已知心血管疾病的参与者
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将传感器贴片应用于胸部以记录由于血流紊乱引起的声学信号。
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胸痛
有胸痛症状,择期行冠状动脉CT检查的患者
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将传感器贴片应用于胸部以记录由于血流紊乱引起的声学信号。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间:通过学习完成,1年
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根据参考方法(CT 血管造影结果)指示存在或不存在一个或多个冠状动脉狭窄的装置(贴片)的诊断准确性
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通过学习完成,1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭窄程度
大体时间:通过学习完成,1年
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从 CTa 图像测量的扰动血流幅度与狭窄严重程度的比较。
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通过学习完成,1年
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狭窄数量
大体时间:通过学习完成,1年
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确定参考方法检测到的狭窄数量与测试设备信号特征建议的数量之间的一致性
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通过学习完成,1年
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狭窄位置
大体时间:通过学习完成,1年
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评估参考方法确定的每个狭窄位置与测试设备信号特征建议的位置之间的一致程度
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通过学习完成,1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andrus BW, Welch HG. Medicare services provided by cardiologists in the United States: 1999-2008. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):31-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.961813. Epub 2012 Jan 10.
- Ladapo JA, Blecker S, Douglas PS. Physician decision making and trends in the use of cardiac stress testing in the United States: an analysis of repeated cross-sectional data. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):482-90. doi: 10.7326/M14-0296.
- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Villadsen PR, Petersen SE, Dey D, Zou L, Patel S, Naderi H, Gruszczynska K, Baron J, Davies LC, Wragg A, Botker HE, Pugliese F. Coronary atherosclerotic plaque burden and composition by CT angiography in Caucasian and South Asian patients with stable chest pain. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):556-567. doi: 10.1093/ehjci/jew085.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe 2014: epidemiological update. Eur Heart J. 2014 Nov 7;35(42):2950-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu299. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Apr 1;36(13):794. doi: 10.1093/eurheartj/ehu489.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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