- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647448
Matriz multissensor para localização de estenose da artéria coronária (MALCAS) (MALCAS)
Matriz multissensor para localização de estenose de artéria coronária
Este é um estudo de prova de conceito envolvendo um novo dispositivo médico, desenvolvido para investigar o potencial de detecção e localização de estenose da artéria coronária. Um dispositivo protótipo será utilizado na investigação clínica proposta. É um adesivo adesivo contendo sensores que medem o som produzido e o movimento da superfície do tórax pelo sangue que flui à medida que acelera através da estenose e se torna perturbado à medida que emerge a jusante, permitindo que o bloqueio seja detectado e localizado não de forma invasiva.
A investigação clínica proposta envolverá um pequeno número de pacientes e voluntários saudáveis. Os pacientes serão selecionados entre aqueles que frequentam o BartsHeart Center para suspeita ou diagnóstico de doença arterial coronariana e todas as medições clínicas serão realizadas no Barts Health Trust. O patch a ser utilizado na investigação clínica proposta incorpora sensores disponíveis comercialmente e será testado por meio do registro de assinaturas acústicas em voluntários saudáveis e, posteriormente, em pacientes submetidos à angiotomografia de coronárias no Barts. Os sinais serão analisados inicialmente medindo sua energia acústica em várias frequências e, em iterações posteriores, por um algoritmo de aprendizado de máquina. Os resultados serão validados em relação ao padrão-ouro da angiografia por TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um teste de um novo dispositivo, na forma de um adesivo contendo acelerômetros e microfones em miniatura, projetado para detectar sons produzidos por fluxo sanguíneo perturbado em artérias coronárias estenosadas. Inicialmente, dados acústicos serão coletados de um pequeno grupo de voluntários saudáveis para confirmar a prova de conceito. As gravações do patch serão feitas em até 100 pacientes que, tendo apresentado dor no peito na Barts Heart Clinic, estão passando por investigações simultâneas de CTa para determinar a presença ou ausência de CAD oclusiva.
O objetivo do estudo é determinar se a natureza dos sinais registrados pelo patch torna possível distinguir aqueles pacientes que têm DAC identificável, detectada por CTa (método de referência) daqueles em que nenhuma lesão oclusiva pode ser vista em as imagens do CTa. As medições em pacientes serão precedidas por um teste em 20 voluntários saudáveis para estabelecer leituras de linha de base e garantir a confiabilidade do patch e do sistema de aquisição de dados associado, no campo.
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte no mundo. Só na Europa, em 2014, o custo resultante dos cuidados de saúde e da perda de produção foi de cerca de € 100 bilhões por ano. Os métodos de diagnóstico existentes além do ECG requerem operadores qualificados e equipamentos caros.
Avanços recentes em cCTA permitem detectar e localizar lesões oclusivas com alta acurácia e precisão, minimizando o uso de meios de contraste, embora à custa de alguma exposição à radiação ionizante. Igual ou maior preocupação é o fato de que cerca de 2/3 dos pacientes sintomáticos se encontram, na investigação, sem oclusão, representando um grande desperdício de recursos e, portanto, uma perda de produtividade para o sistema de saúde e para os próprios pacientes, para não dizem nada sobre sua angústia ao enfrentar um diagnóstico falso positivo e os riscos associados à injeção de contraste e exposição à radiação ionizante desnecessária.
O sistema não invasivo aqui proposto seria aplicado a pacientes sintomáticos com dor torácica estável atendidos em um ambulatório cardiológico com a intenção de triar os 2/3 citados acima, resultando em grande economia de custos e tempo.
De forma mais geral, a prevenção da DAC, facilitada pela triagem de rotina em um ambiente de atenção primária, também teria o potencial de aliviar a economia de um fardo importante. Assim, há espaço para uma enorme economia de vida e custos na detecção precoce e mitigação de CHD. Além da economia imediata de custos, os benefícios de longo prazo incluem, por exemplo, alocação mais adequada da infraestrutura de imagem, simplificação de pacientes em categorias de risco intermediárias que requerem uma estratificação de risco mais refinada; uma nova tecnologia com aplicação potencial a outros locais próximos da superfície (p. estenose carotídea) e com potencial desenvolvimento para locais profundos (p. estenose femoral); um dispositivo de detecção adequado ao software de localização que está sendo desenvolvido por colegas de trabalho decorrentes de nosso financiamento anterior do EPSRC. Existe também a possibilidade de um kit de diagnóstico 'levar para casa' que pode coletar e relatar dados via Wi-Fi doméstico.
A avaliação atual de pacientes com sintomas de DAC que são encaminhados para clínicas cardíacas é, na maioria dos casos, a recomendação de um exame de imagem não invasivo, seguido, se positivo, de angiografia coronária invasiva. Em 2010-2012, na Barts Health, apenas 25% das angiografias por TC coronárias foram seguidas por confirmação invasiva de doença avançada ou tratamento com angioplastia coronária ou cirurgia de enxerto de ponte de safena. Isso foi observado em uma população de pacientes "apropriadamente encaminhados" para o teste, de acordo com a atual diretriz clínica 95 do NICE.
Essa porcentagem está de acordo com um grande registro multicêntrico dos EUA, onde cerca de 65% dos pacientes estavam livres de doença vascular oclusiva após investigação angiográfica. Este estudo também mostrou que, embora algumas características demográficas e clínicas possam ser úteis na determinação da probabilidade de doença arterial coronariana obstrutiva, o valor incremental de testes não invasivos (ECG de repouso, ecocardiograma, testes de esforço por imagem e angiotomografia de coronárias) é limitado. As implicações são duplas: enquanto a avaliação clínica sozinha é insuficiente para diagnosticar ou excluir a presença de doença, os exames de imagem têm um rendimento diagnóstico baixíssimo. Estima-se que o volume de testes não invasivos desnecessários realizados nos EUA na década entre 2000 e 2010 custou à economia dos EUA mais de US$ 500 milhões.
Apesar dos impressionantes avanços tecnológicos nos equipamentos de imagiologia médica introduzidos ao longo dos últimos anos, que se traduzem numa maior acurácia e precisão, assiste-se a um paradoxal aumento do número de exames de imagem realizados por ano, que inclui também exames múltiplos no mesmo doente .
Dada a pressão financeira sobre o sistema de saúde, o grande número de exames de imagem desnecessários é insustentável, assim como as perdas de produtividade relacionadas às visitas hospitalares, os riscos de falsos positivos e encaminhamentos desnecessários para procedimentos invasivos que expõem os pacientes ao risco de complicações ( por exemplo. sangramento, nefropatia induzida por contraste, acidente vascular cerebral, exposição repetida à radiação).
Os pesquisadores propõem um sistema não invasivo para pré-selecionar pacientes sintomáticos que frequentam um ambulatório cardíaco. Essa abordagem visa auxiliar no uso mais adequado dos recursos de imagem, refinando a identificação de pacientes que necessitam de exame de imagem e/ou procedimento invasivo, reduzindo o número de exames de imagem e angiográficos desnecessários, resultando em grande economia de custos e tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Saudável
- Não grávida
Critérios de inclusão (pacientes):
- Apresentar dor no peito com possibilidade de doença arterial coronariana
- Sem doença infecciosa ou neoplasia
Critérios de Exclusão (voluntários saudáveis):
- Considerado pelo clínico do estudo como inadequado para participar
- Considerado pela equipe de pesquisa clínica como incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Considerado pela equipe de pesquisa clínica como incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
- Considerado por seu profissional de saúde como inadequado para participar
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico em andamento
- Participação em um estudo de medicamento dentro dos 3 meses anteriores à data de possível inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários saudáveis
Participantes sem doença cardiovascular conhecida
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Aplicação do patch do sensor no tórax para registrar sinais acústicos devido ao fluxo sanguíneo perturbado.
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Dor no peito
Pacientes com sintomas de dor torácica, submetidos a TC eletiva das artérias coronárias
|
Aplicação do patch do sensor no tórax para registrar sinais acústicos devido ao fluxo sanguíneo perturbado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Precisão diagnóstica do dispositivo (patch adesivo) para indicar a presença ou ausência de uma ou mais estenoses arteriais coronárias, conforme indicado pelo método de referência (resultados da angiografia por TC)
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da estenose
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Comparação da magnitude do fluxo perturbado com a gravidade da estenose medida a partir das imagens da TCa.
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Número de estenoses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Para determinar a concordância entre o número de estenoses detectadas pelo método de referência e o número sugerido pelas características de sinal do dispositivo de teste
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Posição de estenose
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Avaliar o grau de concordância entre a posição de cada estenose determinada pelo método de referência e a posição sugerida pelas características de sinal do dispositivo de teste
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrus BW, Welch HG. Medicare services provided by cardiologists in the United States: 1999-2008. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):31-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.961813. Epub 2012 Jan 10.
- Ladapo JA, Blecker S, Douglas PS. Physician decision making and trends in the use of cardiac stress testing in the United States: an analysis of repeated cross-sectional data. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):482-90. doi: 10.7326/M14-0296.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe 2014: epidemiological update. Eur Heart J. 2014 Nov 7;35(42):2950-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu299. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Apr 1;36(13):794.
- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Villadsen PR, Petersen SE, Dey D, Zou L, Patel S, Naderi H, Gruszczynska K, Baron J, Davies LC, Wragg A, Botker HE, Pugliese F. Coronary atherosclerotic plaque burden and composition by CT angiography in Caucasian and South Asian patients with stable chest pain. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):556-567. doi: 10.1093/ehjci/jew085.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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