- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647448
관상 동맥 협착증(MALCAS)의 국소화를 위한 다중 센서 어레이 (MALCAS)
관상 동맥 협착증의 국소화를 위한 다중 센서 어레이
이것은 관상 동맥 협착증을 감지하고 국소화할 수 있는 가능성을 조사하기 위해 개발된 새로운 의료 기기와 관련된 개념 증명 연구입니다. 프로토타입 장치는 제안된 임상 조사에 사용될 것입니다. 협착증을 통해 가속되고 하류로 나오면서 교란되어 혈액이 흐르면서 흉부 표면에서 생성되는 소리와 움직임을 측정하는 센서가 포함된 부착형 패치로 막힘을 감지하고 국소화할 수 있습니다. 침략적으로.
제안된 임상 조사에는 소수의 환자와 건강한 지원자가 포함될 것입니다. 환자는 관상 동맥 질환이 의심되거나 진단된 BartsHeart Center에 참석하는 환자 중에서 선택되며 모든 임상 측정은 Barts Health Trust에서 수행됩니다. 제안된 임상 조사에 사용되는 패치는 상업적으로 이용 가능한 센서를 통합하고 건강한 지원자에게 음향 신호를 기록하여 테스트한 다음 Barts에서 관상동맥 CT 혈관 조영술을 받는 환자에게 테스트할 것입니다. 신호는 기계 학습 알고리즘에 의해 다양한 주파수와 이후 반복에서 음향 에너지를 측정하여 초기에 분석됩니다. 결과는 CT 혈관조영 표준에 대해 검증됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 소형 가속도계와 마이크로폰이 포함된 접착형 패치 형태의 새로운 장치를 시험한 것으로, 협착된 관상동맥의 혈류 방해로 인해 생성되는 소리를 감지하도록 설계되었습니다. 초기에 음향 데이터는 개념 증명을 확인하기 위해 건강한 자원 봉사자로 구성된 소규모 그룹에서 수집됩니다. 그런 다음 Barts Heart Clinic에 흉통을 호소하고 폐색 CAD의 존재 여부를 확인하기 위해 동시에 CTa 조사를 받고 있는 최대 100명의 환자에 대해 패치의 기록이 작성됩니다.
이 연구의 목적은 패치에 기록된 신호의 특성으로 인해 CTa(참조 방법)로 식별 가능한 CAD가 있는 환자를 폐색 병변이 보이지 않는 환자와 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다. CTa 이미지. 환자에 대한 측정은 기본 판독값을 설정하고 현장에서 패치 및 관련 데이터 수집 시스템의 신뢰성을 보장하기 위해 20명의 건강한 지원자에 대한 시험이 선행됩니다.
관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 2014년 유럽에서만 의료 서비스 비용과 생산 손실이 연간 약 1,000억 유로에 달했습니다. ECG 이외의 기존 진단 방법은 숙련된 작업자와 고가의 장비가 필요합니다.
cCTA의 최근 발전으로 전리 방사선에 약간 노출되는 비용이 있기는 하지만 조영제 사용을 최소화하면서 높은 정확도와 정밀도로 폐색 병변을 감지하고 위치를 파악할 수 있습니다. 동일하거나 더 큰 우려는 조사에서 증상이 있는 환자의 약 2/3가 폐색이 없는 것으로 밝혀져 막대한 자원 낭비를 나타내므로 의료 시스템과 환자 자신의 생산성 손실을 초래한다는 사실입니다. 위양성 진단에 대한 고통과 조영제 주입 및 불필요한 전리 방사선 노출과 관련된 위험에 대해 아무 말도 하지 않습니다.
여기서 제안된 비침습적 시스템은 위에서 언급한 2/3를 선별할 목적으로 심장 외래 진료를 받는 안정적인 흉통을 보이는 증상이 있는 환자에게 적용하여 비용과 시간을 크게 절약할 수 있습니다.
보다 일반적으로, 1차 진료 환경에서 정기적인 선별 검사를 통해 CAD를 예방하면 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 CHD의 조기 발견 및 완화에 막대한 수명과 비용 절감의 여지가 있습니다. 즉각적인 비용 절감 외에도 장기적인 이점에는 예를 들어 이미징 인프라의 보다 적절한 할당, 보다 정교한 위험 계층화가 필요한 중간 위험 범주의 환자 간소화가 포함됩니다. 다른 가까운 표면 사이트에 잠재적으로 적용할 수 있는 새로운 기술(예: 경동맥 협착증) 및 깊은 부위에 대한 잠재적 발달(예: 대퇴골 협착증); 이전 EPSRC 자금 지원에서 발생하는 동료가 개발 중인 현지화 소프트웨어에 적합한 감지 장치입니다. 가정용 WiFi를 통해 데이터를 수집하고 보고할 수 있는 '집으로 가져가는' 진단 키트의 가능성도 있습니다.
심장 클리닉에 의뢰된 CAD 증상이 있는 환자에 대한 현재 평가는 대부분의 경우 비침습적 영상 검사에 대한 권장 사항이며, 양성인 경우 침습적 관상동맥 조영술을 시행합니다. 2010-2012년 Barts Health에서는 관상동맥 CT 혈관조영술 스캔의 25%만이 진행된 질병의 침습적 확인 또는 관상동맥 성형술 또는 우회 이식 수술을 통한 치료로 이어졌습니다. 이는 현재 NICE 임상 지침 95에 따라 테스트에 "적절하게 추천된" 환자 집단에서 관찰되었습니다.
이 비율은 혈관 조영술 조사 후 환자의 약 65%가 폐색성 혈관 질환이 없는 것으로 밝혀진 미국의 대규모 다기관 레지스트리와 일치합니다. 이 연구는 또한 일부 인구통계학적 및 임상적 특성이 폐쇄성 관상동맥 질환의 가능성을 결정하는 데 유용할 수 있지만 비침습적 검사(휴식 ECG, 심장초음파검사, 영상 스트레스 검사 및 관상동맥 CT 혈관조영술)의 증분 가치가 제한적이라는 것을 보여주었습니다. 그 의미는 두 가지입니다. 임상 평가만으로는 질병의 존재를 진단하거나 배제하기에는 불충분하지만 영상 검사는 진단 수율이 매우 낮습니다. 2000년에서 2010년 사이의 10년 동안 미국에서 수행된 불필요한 비침습적 테스트의 양으로 인해 미국 경제에 5억 달러 이상의 비용이 든 것으로 추정됩니다.
지난 몇 년 동안 도입된 의료 영상 장비의 인상적인 기술 발전에도 불구하고 더 나은 정확성과 정밀도로 변환되었지만, 우리는 매년 수행되는 영상 검사 수가 역설적으로 증가하고 있으며, 여기에는 동일한 환자에 대한 여러 검사도 포함됩니다.
의료 시스템에 대한 재정적 압박을 감안할 때 병원 방문과 관련된 생산성 손실, 위양성 결과의 위험, 환자를 합병증의 위험에 노출시키는 침습적 절차에 대한 불필요한 의뢰와 같이 많은 수의 불필요한 영상 검사는 지속 불가능합니다. 예를 들어 출혈, 조영제 유발 신병증, 뇌졸중, 반복 방사선 노출).
조사관은 심장 외래 진료소에 참석하는 증상이 있는 환자를 사전 선별하기 위해 비침습적 시스템을 제안합니다. 이 접근법은 영상 자원의 보다 적절한 사용을 지원하고, 영상 검사 및/또는 침습적 절차가 필요한 환자의 식별을 개선하고, 불필요한 영상 검사 및 혈관 조영 검사의 수를 줄여서 많은 비용과 시간을 절약하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(건강한 지원자):
- 건강한
- 임신 아님
포함 기준(환자):
- 관상동맥질환의 가능성이 있는 흉통을 내원
- 감염성 질환이나 신생물 없음
제외 기준(건강한 지원자):
- 연구 임상의가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우
- 어떤 이유로든 서면 사전 동의를 제공할 수 없다고 임상 연구팀이 간주합니다.
제외 기준(환자):
- 어떤 이유로든 서면 사전 동의를 제공할 수 없다고 임상 연구팀이 간주합니다.
- 의료 전문가가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우
- 진행 중인 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 이 연구에 잠재적 등록일 이전 3개월 이내에 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
알려진 심혈관 질환이 없는 참가자
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방해받은 혈류로 인한 음향 신호를 기록하기 위해 가슴에 센서 패치를 적용합니다.
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가슴 통증
선택적 관상동맥 CT를 시행하는 흉통 증상이 있는 환자
|
방해받은 혈류로 인한 음향 신호를 기록하기 위해 가슴에 센서 패치를 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 학업 수료까지 1년
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기준 방법(CT 혈관 조영술 결과)에 따라 하나 이상의 관상 동맥 협착증의 유무를 나타내는 장치(스틱 온 패치)의 진단 정확도
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학업 수료까지 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 중증도
기간: 학업 수료까지 1년
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CTa 이미지에서 측정된 협착증의 중증도에 대한 교란된 흐름의 크기 비교.
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학업 수료까지 1년
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협착의 수
기간: 학업 수료까지 1년
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참조 방법에 의해 감지된 협착의 수와 테스트 장치의 신호 특성에 의해 제안된 수 사이의 일치를 결정하기 위해
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학업 수료까지 1년
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협착 위치
기간: 학업 수료까지 1년
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참조 방법에 의해 결정된 각 협착의 위치와 테스트 장치의 신호 특성에 의해 제안된 위치 사이의 일치 정도를 평가하기 위해
|
학업 수료까지 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrus BW, Welch HG. Medicare services provided by cardiologists in the United States: 1999-2008. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):31-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.961813. Epub 2012 Jan 10.
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- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Villadsen PR, Petersen SE, Dey D, Zou L, Patel S, Naderi H, Gruszczynska K, Baron J, Davies LC, Wragg A, Botker HE, Pugliese F. Coronary atherosclerotic plaque burden and composition by CT angiography in Caucasian and South Asian patients with stable chest pain. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):556-567. doi: 10.1093/ehjci/jew085.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
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