- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04647448
Multisensor Array sepelvaltimon ahtauman (MALCAS) lokalisointiin (MALCAS)
Monisensoriryhmä sepelvaltimoiden ahtauman paikantamiseen
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jossa on mukana uusi lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tutkimaan mahdollisuuksia havaita ja paikallistaa sepelvaltimon ahtauma. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään prototyyppilaitetta. Se on kiinnitettävä laastari, joka sisältää antureita, jotka mittaavat rintakehän pinnalla syntyvää ääntä ja liikettä virtaamalla verta, kun se kiihtyy ahtauman läpi ja häiriintyy, kun se tulee ulos alavirtaan, jolloin tukos voidaan havaita ja paikallistaa ei- invasiivisesti.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana pieni määrä potilaita ja terveitä vapaaehtoisia. Potilaat valitaan BartsHeart-keskukseen epäillyn tai diagnosoidun sepelvaltimotaudin vuoksi, ja kaikki kliiniset mittaukset tehdään Barts Health Trustissa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettävä laastari sisältää kaupallisesti saatavilla olevia antureita, ja se testataan rekisteröimällä akustisia allekirjoituksia terveillä vapaaehtoisilla ja sitten potilailla, joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia Bartsissa. Signaalit analysoidaan aluksi mittaamalla niiden akustinen energia eri taajuuksilla ja myöhemmissä iteraatioissa koneoppimisalgoritmilla. Tulokset validoidaan CT-angiografian kultastandardia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on uuden laitteen kokeilu, joka on kiinnitettävissä oleva laastari, joka sisältää miniatyyrikiihtyvyysmittareita ja mikrofoneja ja joka on suunniteltu havaitsemaan ahtautuneiden sepelvaltimoiden verenkierron häiriintymisen aiheuttamia ääniä. Aluksi akustisia tietoja kerätään pieneltä terveiden vapaaehtoisten ryhmältä konseptin todisteiden vahvistamiseksi. Laastarista tallennetaan sen jälkeen jopa 100 potilasta, joille tehdään rintakipuja Barts Heart Clinicille ja joille tehdään samanaikaisesti CTA-tutkimuksia okklusiivisen CAD:n olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laastarin tallentamien signaalien luonteen perusteella mahdollista erottaa ne potilaat, joilla on CTA:lla (referenssimenetelmällä) havaittu tunnistettavissa oleva CAD, niistä potilaista, joilla ei ole havaittavissa okklusiivisia leesioita. CTa-kuvia. Potilaiden mittauksia edeltää koe 20 terveellä vapaaehtoisella perusviivalukemien määrittämiseksi ja laastarin ja siihen liittyvän tiedonkeruujärjestelmän luotettavuuden varmistamiseksi kentällä.
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Pelkästään Euroopassa vuonna 2014 terveydenhuollon kustannukset ja menetetty tuotanto olivat noin 100 miljardia euroa vuodessa. Nykyiset diagnostiset menetelmät EKG:n lisäksi vaativat ammattitaitoisia käyttäjiä ja kalliita laitteita.
Viimeaikaiset edistysaskeleet cCTA:ssa mahdollistavat okklusiivisten leesioiden havaitsemisen ja paikallistamisen erittäin tarkasti ja samalla minimoiden varjoaineiden käytön, vaikkakin jonkin verran ionisoivalle säteilylle altistumisen kustannuksella. Yhtä tai enemmän huolestuttavaa on se, että noin 2/3 oireista kärsivistä potilaista on tutkimuksissa todettu tukkeutumattomiksi, mikä merkitsee suurta resurssien tuhlausta ja siten terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaiden itsensä tuottavuuden menetystä. Älä sano mitään heidän ahdistuksestaan, kun he saavat väärän positiivisen diagnoosin, ja riskeistä, jotka liittyvät varjoaineinjektioon ja altistumiseen tarpeettomalle ionisoivalle säteilylle.
Tässä ehdotettua ei-invasiivista järjestelmää sovellettaisiin oireisiin potilaisiin, joilla on vakaa rintakipu ja jotka käyvät sydänpoliklinikalla tarkoituksena seuloa edellä mainituista 2/3:sta, mikä johtaisi suuriin kustannus- ja ajansäästöihin.
Yleisemmin ottaen sepelvaltimotaudin ehkäisy, jota helpottaa rutiiniseulonnat perusterveydenhuollon ympäristössä, voisi myös vapauttaa taloutta suuresta taakasta. Näin ollen sepelvaltimotaudin varhaisessa havaitsemisessa ja lieventämisessä on mahdollista saavuttaa valtavia eliniän ja kustannussäästöjä. Välittömien kustannussäästöjen lisäksi pidemmän aikavälin hyötyjä ovat esimerkiksi kuvantamisinfrastruktuurin tarkoituksenmukaisempi kohdentaminen, keskitason riskiluokkien potilaiden virtaviivaistaminen, jotka vaativat tarkempaa riskikerrosta; uusi tekniikka, jota voidaan soveltaa muihin lähellä pintaa oleviin kohteisiin (esim. kaulavaltimon ahtauma) ja mahdollista kehittyä syviin kohtiin (esim. reisiluun ahtauma); aiemman EPSRC-rahoituksen myötä työtovereiden kehittämään lokalisointiohjelmistoon sopiva anturilaite. Mahdollisuus on myös "take home" -diagnostiikkasarja, joka voi kerätä ja raportoida tietoja kotimaisen WiFin kautta.
Nykyinen arvio sydänklinikoihin lähetettävistä sepelvaltimotaudin oireista kärsivistä potilaista on useimmissa tapauksissa suositus non-invasiivista kuvantamistestiä varten, ja sen jälkeen, jos se on positiivinen, invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Vuosina 2010–2012 Barts Healthissa vain 25 %:ssa sepelvaltimon CT-angiografiakuvauksista seurasi invasiivinen edenneen taudin vahvistus tai hoito joko sepelvaltimon angioplastialla tai ohitusleikkauksella. Tämä havaittiin potilaiden populaatiossa, jotka on "asianmukaisesti ohjattu" testaukseen nykyisen NICE-kliinisen ohjeen 95 mukaisesti.
Tämä prosenttiosuus on yhdenmukainen Yhdysvaltain suuren monikeskusrekisterin kanssa, jossa noin 65 prosentilla potilaista todettiin angiografisen tutkimuksen jälkeen olevan okklusiivista verisuonisairautta. Tämä tutkimus osoitti myös, että vaikka jotkin demografiset ja kliiniset ominaisuudet voisivat olla hyödyllisiä ahtauttavan sepelvaltimotaudin todennäköisyyden määrittämisessä, ei-invasiivisten testien (lepo-EKG, kaikukardiografia, kuvantamisrasitustestit ja sepelvaltimon CT-angiografia) lisäarvo oli rajallinen. Vaikutukset ovat kaksijakoisia: vaikka kliininen arviointi ei yksinään riitä diagnosoimaan tai sulkemaan pois sairauden esiintymistä, kuvantamistesteillä on erittäin alhainen diagnostinen tuotto. Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa vuosikymmenellä 2000–2010 suoritettujen tarpeettomien ei-invasiivisten testien määrä maksoi Yhdysvaltain taloudelle yli 500 miljoonaa dollaria.
Huolimatta viime vuosina käyttöön otetuista lääketieteellisten kuvantamislaitteiden vaikuttavasta teknologisesta kehityksestä, joka on johtanut parempaan tarkkuuteen, olemme todistamassa paradoksaalista kasvua vuosittain suoritettavien kuvantamistutkimusten määrässä, mikä sisältää myös useita testauksia samalla potilaalla.
Kun otetaan huomioon terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva taloudellinen paine, suuri määrä tarpeettomia kuvantamistestejä on kestämätöntä, samoin kuin sairaalakäynteihin liittyvät tuottavuuden menetykset, väärien positiivisten löydösten riskit ja tarpeettomat lähetteet invasiivisiin toimenpiteisiin, jotka altistavat potilaat komplikaatioiden riskille ( esim. verenvuoto, kontrastin aiheuttama nefropatia, aivohalvaus, toistuva säteilyaltistus).
Tutkijat ehdottavat ei-invasiivista järjestelmää sydänpoliklinikalla olevien oireellisten potilaiden esiseulomiseksi. Tällä lähestymistavalla pyritään tukemaan kuvantamisresurssien tarkoituksenmukaisempaa käyttöä, tarkentamaan kuvantamistestiä ja/tai invasiivista toimenpidettä vaativien potilaiden tunnistamista, vähentämään tarpeettomien kuvantamistestien ja angiografisten tutkimusten määrää, mikä johtaa suuriin kustannus- ja ajansäästöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Terve
- Ei raskaana
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Esiintyy rintakipua, johon liittyy sepelvaltimotaudin mahdollisuus
- Ei tartuntatautia tai neoplasiaa
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Tutkimuskliinikon mielestä se ei sovellu osallistumaan
- Kliininen tutkimusryhmä katsoo, että se ei jostain syystä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Kliininen tutkimusryhmä katsoo, että se ei jostain syystä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Heidän terveydenhuollon ammattilaisensa katsovat, että he eivät sovellu osallistumaan
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan lääke- tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen
- Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen mahdollista tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole tunnettua sydän- ja verisuonitautia
|
Anturin kiinnitys rintakehään akustisten signaalien tallentamiseksi häiriintyneen verenkierron vuoksi.
|
Rintakipu
Potilaat, joilla on rintakipuoireita, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon CT
|
Anturin kiinnitys rintakehään akustisten signaalien tallentamiseksi häiriintyneen verenkierron vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Laitteen (kiinnitettävä laastari) diagnostinen tarkkuus yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen osoittamiseksi vertailumenetelmän osoittamalla tavalla (CT-angiografiatulokset)
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Virtaushäiriön suuruuden vertailu ahtauman vakavuuteen CTa-kuvista mitattuna.
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Ahtaumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Määrittää vertailumenetelmällä havaittujen ahtaumien määrän ja testilaitteen signaaliominaisuuksien ehdottaman määrän välillä
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Ahtauma-asento
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Arvioimaan vertailumenetelmällä määritetyn kunkin ahtauman sijainnin ja testilaitteen signaaliominaisuuksien ehdottaman asennon välinen yhteensopivuusaste
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrus BW, Welch HG. Medicare services provided by cardiologists in the United States: 1999-2008. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):31-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.961813. Epub 2012 Jan 10.
- Ladapo JA, Blecker S, Douglas PS. Physician decision making and trends in the use of cardiac stress testing in the United States: an analysis of repeated cross-sectional data. Ann Intern Med. 2014 Oct 7;161(7):482-90. doi: 10.7326/M14-0296.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe 2014: epidemiological update. Eur Heart J. 2014 Nov 7;35(42):2950-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu299. Epub 2014 Aug 19. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Apr 1;36(13):794.
- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Villadsen PR, Petersen SE, Dey D, Zou L, Patel S, Naderi H, Gruszczynska K, Baron J, Davies LC, Wragg A, Botker HE, Pugliese F. Coronary atherosclerotic plaque burden and composition by CT angiography in Caucasian and South Asian patients with stable chest pain. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):556-567. doi: 10.1093/ehjci/jew085.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SELVÄVALTION SAIRAUS
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Anturipaikan kiinnitys
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Dyslipidemiat | Statiinin haittavaikutus | Farmakogeeninen myopatiaEspanja