Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisensor Array sepelvaltimon ahtauman (MALCAS) lokalisointiin (MALCAS)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Monisensoriryhmä sepelvaltimoiden ahtauman paikantamiseen

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jossa on mukana uusi lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tutkimaan mahdollisuuksia havaita ja paikallistaa sepelvaltimon ahtauma. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään prototyyppilaitetta. Se on kiinnitettävä laastari, joka sisältää antureita, jotka mittaavat rintakehän pinnalla syntyvää ääntä ja liikettä virtaamalla verta, kun se kiihtyy ahtauman läpi ja häiriintyy, kun se tulee ulos alavirtaan, jolloin tukos voidaan havaita ja paikallistaa ei- invasiivisesti.

Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana pieni määrä potilaita ja terveitä vapaaehtoisia. Potilaat valitaan BartsHeart-keskukseen epäillyn tai diagnosoidun sepelvaltimotaudin vuoksi, ja kaikki kliiniset mittaukset tehdään Barts Health Trustissa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettävä laastari sisältää kaupallisesti saatavilla olevia antureita, ja se testataan rekisteröimällä akustisia allekirjoituksia terveillä vapaaehtoisilla ja sitten potilailla, joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia Bartsissa. Signaalit analysoidaan aluksi mittaamalla niiden akustinen energia eri taajuuksilla ja myöhemmissä iteraatioissa koneoppimisalgoritmilla. Tulokset validoidaan CT-angiografian kultastandardia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on uuden laitteen kokeilu, joka on kiinnitettävissä oleva laastari, joka sisältää miniatyyrikiihtyvyysmittareita ja mikrofoneja ja joka on suunniteltu havaitsemaan ahtautuneiden sepelvaltimoiden verenkierron häiriintymisen aiheuttamia ääniä. Aluksi akustisia tietoja kerätään pieneltä terveiden vapaaehtoisten ryhmältä konseptin todisteiden vahvistamiseksi. Laastarista tallennetaan sen jälkeen jopa 100 potilasta, joille tehdään rintakipuja Barts Heart Clinicille ja joille tehdään samanaikaisesti CTA-tutkimuksia okklusiivisen CAD:n olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laastarin tallentamien signaalien luonteen perusteella mahdollista erottaa ne potilaat, joilla on CTA:lla (referenssimenetelmällä) havaittu tunnistettavissa oleva CAD, niistä potilaista, joilla ei ole havaittavissa okklusiivisia leesioita. CTa-kuvia. Potilaiden mittauksia edeltää koe 20 terveellä vapaaehtoisella perusviivalukemien määrittämiseksi ja laastarin ja siihen liittyvän tiedonkeruujärjestelmän luotettavuuden varmistamiseksi kentällä.

Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Pelkästään Euroopassa vuonna 2014 terveydenhuollon kustannukset ja menetetty tuotanto olivat noin 100 miljardia euroa vuodessa. Nykyiset diagnostiset menetelmät EKG:n lisäksi vaativat ammattitaitoisia käyttäjiä ja kalliita laitteita.

Viimeaikaiset edistysaskeleet cCTA:ssa mahdollistavat okklusiivisten leesioiden havaitsemisen ja paikallistamisen erittäin tarkasti ja samalla minimoiden varjoaineiden käytön, vaikkakin jonkin verran ionisoivalle säteilylle altistumisen kustannuksella. Yhtä tai enemmän huolestuttavaa on se, että noin 2/3 oireista kärsivistä potilaista on tutkimuksissa todettu tukkeutumattomiksi, mikä merkitsee suurta resurssien tuhlausta ja siten terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaiden itsensä tuottavuuden menetystä. Älä sano mitään heidän ahdistuksestaan, kun he saavat väärän positiivisen diagnoosin, ja riskeistä, jotka liittyvät varjoaineinjektioon ja altistumiseen tarpeettomalle ionisoivalle säteilylle.

Tässä ehdotettua ei-invasiivista järjestelmää sovellettaisiin oireisiin potilaisiin, joilla on vakaa rintakipu ja jotka käyvät sydänpoliklinikalla tarkoituksena seuloa edellä mainituista 2/3:sta, mikä johtaisi suuriin kustannus- ja ajansäästöihin.

Yleisemmin ottaen sepelvaltimotaudin ehkäisy, jota helpottaa rutiiniseulonnat perusterveydenhuollon ympäristössä, voisi myös vapauttaa taloutta suuresta taakasta. Näin ollen sepelvaltimotaudin varhaisessa havaitsemisessa ja lieventämisessä on mahdollista saavuttaa valtavia eliniän ja kustannussäästöjä. Välittömien kustannussäästöjen lisäksi pidemmän aikavälin hyötyjä ovat esimerkiksi kuvantamisinfrastruktuurin tarkoituksenmukaisempi kohdentaminen, keskitason riskiluokkien potilaiden virtaviivaistaminen, jotka vaativat tarkempaa riskikerrosta; uusi tekniikka, jota voidaan soveltaa muihin lähellä pintaa oleviin kohteisiin (esim. kaulavaltimon ahtauma) ja mahdollista kehittyä syviin kohtiin (esim. reisiluun ahtauma); aiemman EPSRC-rahoituksen myötä työtovereiden kehittämään lokalisointiohjelmistoon sopiva anturilaite. Mahdollisuus on myös "take home" -diagnostiikkasarja, joka voi kerätä ja raportoida tietoja kotimaisen WiFin kautta.

Nykyinen arvio sydänklinikoihin lähetettävistä sepelvaltimotaudin oireista kärsivistä potilaista on useimmissa tapauksissa suositus non-invasiivista kuvantamistestiä varten, ja sen jälkeen, jos se on positiivinen, invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Vuosina 2010–2012 Barts Healthissa vain 25 %:ssa sepelvaltimon CT-angiografiakuvauksista seurasi invasiivinen edenneen taudin vahvistus tai hoito joko sepelvaltimon angioplastialla tai ohitusleikkauksella. Tämä havaittiin potilaiden populaatiossa, jotka on "asianmukaisesti ohjattu" testaukseen nykyisen NICE-kliinisen ohjeen 95 mukaisesti.

Tämä prosenttiosuus on yhdenmukainen Yhdysvaltain suuren monikeskusrekisterin kanssa, jossa noin 65 prosentilla potilaista todettiin angiografisen tutkimuksen jälkeen olevan okklusiivista verisuonisairautta. Tämä tutkimus osoitti myös, että vaikka jotkin demografiset ja kliiniset ominaisuudet voisivat olla hyödyllisiä ahtauttavan sepelvaltimotaudin todennäköisyyden määrittämisessä, ei-invasiivisten testien (lepo-EKG, kaikukardiografia, kuvantamisrasitustestit ja sepelvaltimon CT-angiografia) lisäarvo oli rajallinen. Vaikutukset ovat kaksijakoisia: vaikka kliininen arviointi ei yksinään riitä diagnosoimaan tai sulkemaan pois sairauden esiintymistä, kuvantamistesteillä on erittäin alhainen diagnostinen tuotto. Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa vuosikymmenellä 2000–2010 suoritettujen tarpeettomien ei-invasiivisten testien määrä maksoi Yhdysvaltain taloudelle yli 500 miljoonaa dollaria.

Huolimatta viime vuosina käyttöön otetuista lääketieteellisten kuvantamislaitteiden vaikuttavasta teknologisesta kehityksestä, joka on johtanut parempaan tarkkuuteen, olemme todistamassa paradoksaalista kasvua vuosittain suoritettavien kuvantamistutkimusten määrässä, mikä sisältää myös useita testauksia samalla potilaalla.

Kun otetaan huomioon terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva taloudellinen paine, suuri määrä tarpeettomia kuvantamistestejä on kestämätöntä, samoin kuin sairaalakäynteihin liittyvät tuottavuuden menetykset, väärien positiivisten löydösten riskit ja tarpeettomat lähetteet invasiivisiin toimenpiteisiin, jotka altistavat potilaat komplikaatioiden riskille ( esim. verenvuoto, kontrastin aiheuttama nefropatia, aivohalvaus, toistuva säteilyaltistus).

Tutkijat ehdottavat ei-invasiivista järjestelmää sydänpoliklinikalla olevien oireellisten potilaiden esiseulomiseksi. Tällä lähestymistavalla pyritään tukemaan kuvantamisresurssien tarkoituksenmukaisempaa käyttöä, tarkentamaan kuvantamistestiä ja/tai invasiivista toimenpidettä vaativien potilaiden tunnistamista, vähentämään tarpeettomien kuvantamistestien ja angiografisten tutkimusten määrää, mikä johtaa suuriin kustannus- ja ajansäästöihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies ja nainen, alaikäraja 18 vuotta. Terveet vapaaehtoiset valittu ilmoituksen perusteella Potilaat, jotka on valittu Barts Heart Centerissä elektiiviseen sepelvaltimon CT-angiografiaan osallistuvista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Terve
  • Ei raskaana

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Esiintyy rintakipua, johon liittyy sepelvaltimotaudin mahdollisuus
  • Ei tartuntatautia tai neoplasiaa

Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Tutkimuskliinikon mielestä se ei sovellu osallistumaan
  • Kliininen tutkimusryhmä katsoo, että se ei jostain syystä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Kliininen tutkimusryhmä katsoo, että se ei jostain syystä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Heidän terveydenhuollon ammattilaisensa katsovat, että he eivät sovellu osallistumaan
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan lääke- tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen mahdollista tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole tunnettua sydän- ja verisuonitautia
Anturin kiinnitys rintakehään akustisten signaalien tallentamiseksi häiriintyneen verenkierron vuoksi.
Rintakipu
Potilaat, joilla on rintakipuoireita, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon CT
Anturin kiinnitys rintakehään akustisten signaalien tallentamiseksi häiriintyneen verenkierron vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Laitteen (kiinnitettävä laastari) diagnostinen tarkkuus yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen osoittamiseksi vertailumenetelmän osoittamalla tavalla (CT-angiografiatulokset)
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Virtaushäiriön suuruuden vertailu ahtauman vakavuuteen CTa-kuvista mitattuna.
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Ahtaumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Määrittää vertailumenetelmällä havaittujen ahtaumien määrän ja testilaitteen signaaliominaisuuksien ehdottaman määrän välillä
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Ahtauma-asento
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Arvioimaan vertailumenetelmällä määritetyn kunkin ahtauman sijainnin ja testilaitteen signaaliominaisuuksien ehdottaman asennon välinen yhteensopivuusaste
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa lisäanalyysiä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SELVÄVALTION SAIRAUS

Kliiniset tutkimukset Anturipaikan kiinnitys

3
Tilaa