评价HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄在18-75岁之间的男性或女性；
3. 诊断为糖尿病周围神经病变性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛≥6个月；
4. 筛查时 HbA1c ≤ 9.0%，并且在筛查前至少 30 天接受稳定的抗糖尿病药物治疗；
5. 筛选时，疼痛量表 (VAS) ≥ 40 mm 并且

排除标准：

1. 与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛可能会混淆 DPNP 的评估。
2. 受神经病变影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

4. 严重的血液学、肝或肾功能障碍，如果出现以下情况，则受试者将被排除在外：

   1. 中性粒细胞 < 1.5 × 10^9/L，或血小板 < 90 × 10^9/L，或血红蛋白 < 100 g/L，或
   2. AST/ALT > 2.5 × 正常上限 (ULN)，或 TBIL > 1.5 × ULN，或
   3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min / 1.73 m^2，或
   4. 肌酸激酶 > 2.0 × ULN。
5. 滥用药物或酗酒的历史。
6. 筛选前 6 个月内的糖尿病急性并发症。
7. 筛选时的任何活动性感染。
8. HBsAg或HCV抗体阳性，或HIV抗体阳性，或血清TP抗体阳性。
9. 不能或不愿意停止任何其他禁用的伴随药物（见第 6.3 节）。
10. 对先前使用剂量≥ 300 mg/d 的普瑞巴林或剂量≥ 1200 mg/d 的加巴喷丁治疗 DPNP 没有反应。
11. 对研究产品或其赋形剂、对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学上显着不良反应的历史。
12. 自杀行为或企图自杀的历史。
13. 研究期间怀孕或准备怀孕或哺乳，或受试者自ICF签名之日起至最后一次试验给药后28天不愿使用可靠的避孕方法，或计划在此期间使用黄体酮避孕药。
14. 筛选前 30 天内参加过另一项临床研究。
15. 不太可能遵守协议的受试者的其他情况。
16. 可能会影响受试者的安全。