A HSK16149 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. 18-75 éves férfiak vagy nők;
3. Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) és diabéteszes perifériás neuropátiás (DPN) fájdalom diagnosztikája ≥ 6 hónap;
4. HbA1c ≤ 9,0% a szűréskor és a szűrés előtt legalább 30 napig stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés mellett;
5. Szűréskor ≥40 mm-es fájdalomskála (VAS) és

Kizárási kritériumok:

1. Perifériás neuropátia vagy a DPN-hez nem kapcsolódó fájdalom, amely megzavarhatja a DPNP értékelését.
2. Bőrbetegségek a neurupátia által érintett területen, amelyek megváltoztathatják az érzést.
3. Krónikus szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban.

4. Súlyos hematológiai, máj- vagy veseelégtelenség esetén az alany kizárásra kerül, ha:

   1. Neutrophilek < 1,5 × 10^9/l, vagy vérlemezke < 90 × 10^9/l, vagy hemoglobin < 100 g/l, vagy
   2. AST/ALT > 2,5 × normál felső határ (ULN), vagy TBIL > 1,5 × ULN, vagy
   3. A glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) becslése < 60 ml/perc / 1,73 m^2, vagy
   4. Kreatin-kináz > 2,0 × ULN.
5. A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története.
6. A cukorbetegség akut szövődményei a szűrést megelőző 6 hónapban.
7. Bármilyen aktív fertőzés a szűréskor.
8. HBsAg vagy HCV Ab pozitív, vagy HIV Ab pozitív, vagy szérum TP Ab pozitív.
9. Képtelenség vagy hajlandóság abbahagyni bármely más tiltott egyidejű gyógyszer szedését (lásd 6.3 pont).
10. A DPNP kezelésében a 300 mg/nap ≥ 300 mg/nap dózisú pregabalinnal vagy ≥ 1200 mg/nap dózisú gabapentinnel végzett korábbi kezelésre adott válasz sikertelensége.
11. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy orvosilag jelentős mellékhatás a vizsgálati termékekre vagy segédanyagaikra, az acetaminofenre vagy rokon vegyületekre.
12. Öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében.
13. Terhesek, terhességre vagy szoptatásra készülő alanyok a vizsgálati időszak alatt, illetve az alanyok nem voltak hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni az ICF aláírásától az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 28 napig, vagy progeszteron fogamzásgátlók alkalmazását tervezték ebben az időszakban.
14. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
15. Az alanyok egyéb feltételei, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.
16. Potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát.