Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule HSK16149 chez les patients chinois souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus ;
3. Diagnostic de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) et douleur de neuropathie périphérique diabétique (DPN) ≥ 6 mois ;
4. HbA1c ≤ 9,0 % au moment du dépistage et sous traitement antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
5. Au dépistage, échelle de douleur (EVA) de ≥ 40 mm et

Critère d'exclusion:

1. Neuropathie périphérique ou douleur non liée à la DPN pouvant perturber l'évaluation de la DPNP.
2. Affections cutanées dans la zone affectée par la neuropathie pouvant altérer la sensation.
3. Maladies systémiques chroniques pouvant affecter la participation des sujets à l'étude.

4. Dysfonctionnement hématologique, hépatique ou rénal sévère, le sujet sera exclu si :

   1. Neutrophiles < 1,5 × 10^9/L, ou plaquettes < 90 × 10^9/L, ou hémoglobine < 100 g/L, ou
   2. AST/ALT > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou TBIL > 1,5 × LSN, ou
   3. Estimation du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, ou
   4. Créatine kinase > 2,0 × LSN.
5. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
6. Complications aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Toute infection active lors du dépistage.
8. AgHBs ou Ac anti-VHC positifs, ou Ac VIH positifs, ou Ac TP sériques positifs.
9. Incapacité ou refus d'interrompre tout autre médicament concomitant interdit (voir rubrique 6.3).
10. Absence de réponse à un traitement antérieur par la prégabaline à des doses ≥ 300 mg/j ou la gabapentine à des doses ≥ 1 200 mg/j pour le traitement de la DPNP.
11. Antécédents de réaction indésirable allergique ou médicalement significative aux produits expérimentaux ou à leurs excipients, à l'acétaminophène ou à des composés apparentés.
12. Antécédents de comportement suicidaire ou tentative de suicide.
13. Enceinte ou se préparant à une grossesse ou allaitant pendant la période d'étude, ou les sujets n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament d'essai, ou envisageaient d'utiliser des contraceptifs à la progestérone pendant cette période.
14. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
15. Autres conditions des sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
16. Pourrait potentiellement affecter la sécurité d'un sujet.