Om de werkzaamheid en veiligheid van de HSK16149-capsule te evalueren bij Chinese patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar;
3. Diagnose van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) en diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn ≥ 6 maanden;
4. HbA1c ≤ 9,0% bij screening en op een stabiel antidiabeticaregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening;
5. Bij Screening, pijnschaal (VAS) van ≥40 mm en

Uitsluitingscriteria:

1. Perifere neuropathie of pijn die geen verband houdt met DPN die de beoordeling van DPNP kan verwarren.
2. Huidaandoeningen in het gebied dat wordt beïnvloed door neuropathie die de sensatie kunnen veranderen.
3. Chronische systemische ziekten die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.

4. Ernstige hematologische, lever- of nierdisfunctie, de proefpersoon wordt uitgesloten als:

   1. Neutrofielen < 1,5 × 10^9/L, of bloedplaatjes < 90 × 10^9/L, of hemoglobine < 100 g/L, of
   2. AST/ALAT > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of TBIL > 1,5 × ULN, of
   3. Schatting van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2, of
   4. Creatinekinase > 2,0 × ULN.
5. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
6. Acute complicaties van diabetes in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Eventuele actieve infecties bij screening.
8. HBsAg of HCV Ab positief, of HIV Ab positief, of serum TP Ab positief.
9. Onvermogen of onwil om andere verboden gelijktijdige medicatie te staken (zie rubriek 6.3).
10. Niet reageren op eerdere behandeling met pregabaline in doses ≥ 300 mg/dag of gabapentine in doses ≥ 1200 mg/dag voor de behandeling van DPNP.
11. Geschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, paracetamol of verwante verbindingen.
12. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of poging tot zelfmoord.
13. Zwanger of voorbereidend op zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode, of proefpersonen waren niet bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van ICF-handtekening tot 28 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel, of waren van plan om tijdens deze periode progesteron-anticonceptiva te gebruiken.
14. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Andere aandoeningen van de proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.
16. Kan mogelijk de veiligheid van een onderwerp beïnvloeden.