糖尿病性末梢神経因性疼痛を有する中国人患者における HSK16149 カプセルの有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント;
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）および糖尿病性末梢神経障害（DPN）の診断 ≥ 6か月;
4. -スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも30日間の安定した抗糖尿病薬レジメンでのHbA1c≤9.0％;
5. -スクリーニングで、40 mm以上の痛みのスケール（VAS）および

除外基準:

1. -DPNPの評価を混乱させる可能性のあるDPNとは無関係の末梢神経障害または痛み。
2. 感覚を変える可能性のある神経障害の影響を受けた領域の皮膚の状態。
3. -被験者の研究への参加に影響を与える可能性のある慢性全身性疾患。

4. 重度の血液、肝臓または腎臓の機能障害、被験者は次の場合に除外されます。

   1. 好中球 < 1.5 × 10^9/L、または血小板 < 90 × 10^9/L、またはヘモグロビン < 100 g/L、または
   2. AST/ALT > 2.5 × 正常上限 (ULN)、または TBIL > 1.5 × ULN、または
   3. 糸球体濾過率（eGFR）の推定 < 60 mL/分 / 1.73 m^2、または
   4. クレアチンキナーゼ > 2.0 × ULN。
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
6. -スクリーニング前の6か月の糖尿病の急性合併症。
7. -スクリーニング時のアクティブな感染。
8. -HBsAgまたはHCV Ab陽性、またはHIV Ab陽性、または血清TP Ab陽性。
9. -他の禁止されている併用薬を中止できない、または中止したくない（セクション6.3を参照）。
10. 300 mg/日以上のプレガバリンまたは 1200 mg/日以上のガバペンチンによる DPNP の治療に対する以前の治療に対する反応の失敗。
11. -治験薬またはその賦形剤、アセトアミノフェンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは医学的に重大な有害反応の病歴。
12. -自殺行動または自殺未遂の履歴。
13. -研究期間中の妊娠中または妊娠の準備中または授乳中、または被験者は、ICF署名日から最後の治験薬投与の28日後まで信頼できる避妊方法を使用する意思がなかった、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する予定。
14. -スクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加した。
15. -プロトコルに準拠する可能性が低い被験者のその他の条件。
16. 被験者の安全に影響を与える可能性があります。