Оценить эффективность и безопасность капсулы HSK16149 у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
3. Диагноз диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) и боли при диабетической периферической нейропатии (ДПН) ≥ 6 месяцев;
4. HbA1c ≤ 9,0% при скрининге и при стабильном режиме противодиабетических препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга;
5. При скрининге шкала боли (ВАШ) ≥40 мм и

Критерий исключения:

1. Периферическая невропатия или боль, не связанные с ДПН, которые могут запутать оценку ДПНП.
2. Заболевания кожи в области, пораженной невропатией, которые могут изменить чувствительность.
3. Хронические системные заболевания, которые могут повлиять на участие субъектов в исследовании.

4. Тяжелая гематологическая, печеночная или почечная дисфункция, субъект будет исключен, если:

   1. Нейтрофилы < 1,5 × 10^9/л, или тромбоциты < 90 × 10^9/л, или гемоглобин < 100 г/л, или
   2. АСТ/АЛТ > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), или TBIL > 1,5 × ВГН, или
   3. Оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2, или
   4. Креатинкиназа > 2,0 × ВГН.
5. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе.
6. Острые осложнения сахарного диабета за 6 мес до скрининга.
7. Любые активные инфекции при скрининге.
8. HBsAg или HCV Ab положительный, или HIV Ab положительный, или сывороточный TP Ab положительный.
9. Неспособность или нежелание прекратить прием любых других запрещенных сопутствующих препаратов (см. Раздел 6.3).
10. Отсутствие ответа на предыдущее лечение прегабалином в дозах ≥ 300 мг/сут или габапентином в дозах ≥ 1200 мг/сут для лечения ДПНП.
11. Наличие в анамнезе аллергической или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества, ацетаминофен или родственные соединения.
12. История суицидального поведения или попытки самоубийства.
13. Беременные или готовящиеся к беременности или кормящие грудью в течение периода исследования, или субъекты не хотели использовать надежные методы контрацепции с даты подписания МКФ до 28 дней после последнего приема пробного препарата, или планировали использовать прогестероновые контрацептивы в течение этого периода.
14. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
15. Другие состояния субъектов, которые вряд ли будут соблюдать протокол.
16. Может потенциально повлиять на безопасность субъекта.