Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK16149-kapselin tehon ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, plasebo- ja pregabaliinikapselilla kontrolloitu, 13 viikon, mukautuvan suunnittelun vaihe 2/3 tutkimus HSK16149-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla diabeettisilla perifeerisellä neuropatiapotilailla

Tutki HSK16149-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta kiinalaisessa diabeettisessa perifeerisessä neuropaattisessa kivussa (DPNP) 13 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

687

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
  3. Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) ja diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kivun diagnoosi ≥ 6 kuukautta;
  4. HbA1c ≤ 9,0 % seulonnassa ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
  5. Seulonnassa kipuasteikko (VAS) ≥40 mm ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity DPN:ään, mikä voi sekoittaa DPNP:n arvioinnin.
  2. Ihosairaudet alueella, johon neurupatia vaikuttaa, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
  3. Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.

  4. Vaikea hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tutkittava suljetaan pois, jos:

    1. Neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l tai verihiutaleet < 90 × 10^9/l tai hemoglobiini < 100 g/l, tai
    2. AST/ALT > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai TBIL > 1,5 × ULN, tai
    3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2 tai
    4. Kreatiinikinaasi > 2,0 × ULN.
  5. Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  6. Diabeteksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Kaikki aktiiviset infektiot seulonnassa.
  8. HBsAg tai HCV Ab positiivinen tai HIV Ab positiivinen tai seerumin TP Ab positiivinen.
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 6.3).
  10. Epäonnistunut vaste aikaisempaan pregabaliinihoitoon annoksilla ≥ 300 mg/d tai gabapentiinilla annoksilla ≥ 1200 mg/d DPNP:n hoidossa.
  11. Aiempi allerginen tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteille tai niiden apuaineille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille.
  12. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys.
  13. Raskaana tai valmistautuessaan raskauteen tai imetykseen tutkimusjakson aikana tai koehenkilöt eivät olleet halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen tai aikovat käyttää progesteroniehkäisyvalmisteita tänä aikana.
  14. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Muut koehenkilöiden ehdot, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
  16. Voi mahdollisesti vaikuttaa kohteen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo BID
Lääke: Placebo BID
Lumelääke, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 20mg BID
Lääke: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 40 mg BID
Lääke: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 13 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 60mg BID
Lääke: HSK16149 60mg BID
HSK16149 60 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 80mg BID
Lääke: HSK16149 80mg BID
HSK16149 80 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.
Active Comparator: Pregabaliini 150 mg kahdesti päivässä
Lääke: Pregabaliini 150 mg kahdesti päivässä
Pregabaliini 150 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 1 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikolla 5.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Lähtötilanne ja viikko 5
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vasteprosenttia HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 5 (Koehenkilöiden osuus, joiden ADPS laski ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta. ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
Lähtötilanne ja viikko 5
AE, laboratoriokokeet, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG HSK16149:n turvallisuuden arvioimiseksi 5 viikon aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja elintoiminnot.
Viikosta 1 viikkoon 5
Vertaa vasteprosenttia HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13 (Koehenkilöiden osuus, joiden ADPS laski ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta. ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa ADPS:n muutosta lähtötasosta HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 1–13.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Viikosta 1 viikkoon 13
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen muutosta lähtötasosta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS) viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm pitkälle vaakaviivalle, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa muutosta lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13

Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kivun intensiteettipisteeksi:

Osa 1 - viisitoista kivun voimakkuuden kuvaajaa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava)

Osa 2 - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu

Osa 3 - Nykyisen kivun voimakkuuden indeksi, jossa osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu)
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Viikko 13
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 7-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 13
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen unihäiriöpisteen (ADSIS) muutosta lähtötasosta viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Unihäiriöt pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta 10 = kipu häiritsi täysin unta. Viikoittainen ADSIS perustuu osallistujien päivittäisiin unihäiriöpisteisiin.
Lähtötilanne ja viikko 13
Vertaa muutosta lähtötasosta EuroQol-5-Domain-5-Level terveyskyselyssä (EQ-5D-5L) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-Domain-5-Level terveyskyselyn kokonaismäärässä.
Lähtötilanne ja viikko 13
AE, laboratoriokokeet, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG HSK16149:n turvallisuuden arvioimiseksi kokeen aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 14
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja elintoiminnot.
Viikosta 1 viikkoon 14
HSK16149-kapseleiden farmakokineettiset (PK) ominaisuudet kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 11, viikko 13
Farmakokinetiikka määritetään mittaamalla HSK16149:n pitoisuus seerumissa.
Viikko 1, viikko 5, viikko 11, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK16149-201/301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa