Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HSK16149-Kapsel bei chinesischen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
3. Diagnose diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen (DPNP) und diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) Schmerzen ≥ 6 Monate;
4. HbA1c ≤ 9,0 % beim Screening und unter stabiler antidiabetischer Medikation für mindestens 30 Tage vor dem Screening;
5. Beim Screening, Schmerzskala (VAS) von ≥40 mm und

Ausschlusskriterien:

1. Periphere Neuropathie oder Schmerzen, die nichts mit DPN zu tun haben und die die Beurteilung von DPNP verfälschen können.
2. Hauterkrankungen in dem von Neuropathie betroffenen Bereich, die die Empfindung verändern könnten.
3. Chronische systemische Erkrankungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen können.

4. Schwere hämatologische, hepatische oder renale Dysfunktion, das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn:

   1. Neutrophile < 1,5 × 10^9/L oder Thrombozyten < 90 × 10^9/L oder Hämoglobin < 100 g/L oder
   2. AST/ALT > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL > 1,5 × ULN oder
   3. Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2, oder
   4. Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
6. Akute Diabeteskomplikationen in den 6 Monaten vor dem Screening.
7. Alle aktiven Infektionen beim Screening.
8. HBsAg- oder HCV-Ak-positiv oder HIV-Ak-positiv oder Serum-TP-Ak-positiv.
9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, andere verbotene Begleitmedikationen abzusetzen (siehe Abschnitt 6.3).
10. Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Pregabalin in Dosen ≥ 300 mg/d oder Gabapentin in Dosen ≥ 1200 mg/d zur Behandlung von DPNP.
11. Vorgeschichte allergischer oder medizinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, Paracetamol oder verwandte Verbindungen.
12. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidversuch.
13. Schwanger oder in Vorbereitung auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums, oder Probanden waren nicht bereit, zuverlässige Verhütungsmethoden vom Datum der ICF-Unterzeichnung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden, oder planten, während dieses Zeitraums Progesteron-Verhütungsmittel zu verwenden.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
15. Andere Bedingungen der Probanden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten.
16. Könnte möglicherweise die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen.