Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i pregabaliną w kapsułkach, 13-tygodniowe, adaptacyjne badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HSK16149 w chińskim bólu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP) po 13 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

687

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat włącznie;
  3. Rozpoznanie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP) i bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) ≥ 6 miesięcy;
  4. HbA1c ≤ 9,0% podczas badania przesiewowego i na stałym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  5. Podczas badania przesiewowego skala bólu (VAS) ≥40 mm i

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z DPN, które mogą utrudniać ocenę DPNP.
  2. Choroby skóry w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą zmieniać czucie.
  3. Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na udział uczestników w badaniu.

  4. Ciężka dysfunkcja hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa, pacjent zostanie wykluczony, jeśli:

    1. Neutrofile < 1,5 × 10^9/l lub płytki krwi < 90 × 10^9/l lub hemoglobina < 100 g/l lub
    2. AST/ALT > 2,5 × górna granica normy (GGN) lub TBIL > 1,5 × GGN lub
    3. Oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2 lub
    4. Kinaza kreatynowa > 2,0 × GGN.
  5. Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu.
  6. Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Wszelkie aktywne infekcje podczas badań przesiewowych.
  8. HBsAg lub HCV Ab dodatni lub HIV Ab dodatni lub TP Ab surowicy dodatni.
  9. Niezdolność lub niechęć do odstawienia innych zabronionych jednocześnie leków (patrz punkt 6.3).
  10. Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pregabaliną w dawkach ≥ 300 mg/d lub gabapentyną w dawkach ≥ 1200 mg/d w leczeniu DPNP.
  11. Historia alergicznych lub istotnych medycznie niepożądanych reakcji na badane produkty lub ich substancje pomocnicze, acetaminofen lub związki pokrewne.
  12. Historia zachowań samobójczych lub prób samobójczych.
  13. Ciąża lub przygotowanie do ciąży lub karmienie piersią w okresie badania lub osoby, które nie chciały stosować skutecznych metod antykoncepcji od daty podpisania ICF do 28 dni po ostatnim próbnym podaniu leku lub planujące stosowanie progesteronu w tym okresie.
  14. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Inne warunki osób, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.
  16. Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Lek: BID placebo
Placebo, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 13-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK16149 20 mg BID
Lek: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 13-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK16149 40 mg BID
Lek: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 13-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK16149 60 mg BID
Lek: HSK16149 60 mg BID
HSK16149 60 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 1-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK16149 80 mg BID
Lek: HSK16149 80 mg BID
HSK16149 80 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 1-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka.
Aktywny komparator: Pregabalina 150mg BID
Lek: Pregabalina 150mg BID
Pregabalina 150mg doustnie 2 razy dziennie, okres leczenia; 1-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w porównaniu z wartością wyjściową między HSK16149 a placebo w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Średnią zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]. Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów.
Wartość bazowa i tydzień 5
Porównaj zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w stosunku do wartości początkowej między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Średnią zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]. Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik odpowiedzi między HSK16149 a placebo w 5. tygodniu (odsetek pacjentów, u których ADPS zmniejszył się o ≥30% i ≥50% w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony redukcją średniego dziennego wskaźnika bólu (ADPS) w stosunku do wartości wyjściowych. ADPS służy do określania wskaźników odpowiedzi kategorycznych.
Wartość bazowa i tydzień 5
AE, testy laboratoryjne, badanie fizyczne i neurologiczne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny bezpieczeństwa HSK16149 w 5 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 5
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i parametry życiowe.
Od tygodnia 1 do tygodnia 5
Porównaj wskaźnik odpowiedzi między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu (odsetek pacjentów, u których ADPS zmniejszył się o ≥30% i ≥50% w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony redukcją średniego dziennego wskaźnika bólu (ADPS) w stosunku do wartości wyjściowych. ADPS służy do określania wskaźników odpowiedzi kategorycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej w ADPS między HSK16149 i placebo w tygodniu 1 do 13.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Średnią zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]. Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów.
Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Porównaj zmianę od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
VAS, w którym badany ocenia ból na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Porównaj zmianę od wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13

Uczestnicy oceniają swój ból w trzech częściach kwestionariusza, które są łączone w jedną ocenę natężenia bólu:

Część 1 - piętnaście deskryptorów natężenia bólu, w skali od 0 (brak) do 3 (silny)

Część 2 - wizualna skala analogowa (VAS), w której badany ocenia ból na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból

Część 3 – Obecny wskaźnik natężenia bólu, w którym uczestnik ocenia obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból)
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Porównaj ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 13
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) na 7-punktowej skali kategorycznej, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 13
Porównaj zmianę od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji zakłóceń snu (ADSIS) między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Zakłócenia snu są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie od 0 = ból nie zakłócał snu, do 10 = ból całkowicie zakłócał sen. Tygodniowy ADSIS opiera się na dziennych wynikach zakłóceń snu uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Porównaj zmianę od wartości początkowej w kwestionariuszu zdrowotnym EuroQol-5-Domain-5-Level (EQ-5D-5L) między HSK16149 a placebo w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym kwestionariuszu zdrowotnym EuroQol-5-Domain-5-Level.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
AE, testy laboratoryjne, badanie fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny bezpieczeństwa HSK16149 podczas próby.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 14
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i parametry życiowe.
Od tygodnia 1 do tygodnia 14
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 11, tydzień 13
Farmakokinetyka zostanie określona przez pomiar stężenia HSK16149 w surowicy.
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 11, tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK16149-201/301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSK16149 20 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj