당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2020년 11월 30일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중국 당뇨병성 말초 신경병증 통증 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 프레가발린 캡슐 제어, 13주, 적응 설계 2/3상 연구
위약과 비교하여 13주 치료 후 중국 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP)에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
687
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPNP) 및 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증의 진단 ≥ 6개월;
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 9.0%이고 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 받고 있음;
- 스크리닝 시 통증 척도(VAS)가 40mm 이상이고
제외 기준:
- DPNP의 평가를 혼동할 수 있는 DPN과 관련 없는 말초 신경병증 또는 통증.
- 감각을 변화시킬 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위의 피부 상태.
- 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환.
심한 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애, 대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 호중구 < 1.5 × 10^9/L, 또는 혈소판 < 90 × 10^9/L, 또는 헤모글로빈 < 100g/L, 또는
- AST/ALT > 2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 TBIL > 1.5 × ULN, 또는
- 사구체 여과율(eGFR) 추정 < 60mL/min / 1.73m^2, 또는
- 크레아틴 키나아제 > 2.0 × ULN.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 내 당뇨병의 급성 합병증.
- 스크리닝 시 활성 감염.
- HBsAg 또는 HCV Ab 양성 또는 HIV Ab 양성 또는 혈청 TP Ab 양성.
- 다른 금지된 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우(섹션 6.3 참조).
- DPNP 치료를 위해 ≥ 300 mg/d 용량의 프레가발린 또는 ≥ 1200 mg/d 용량의 가바펜틴을 사용한 이전 치료에 대한 반응 실패.
- 시험용 제품 또는 그 부형제, 아세트아미노펜 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 심각한 이상 반응의 병력.
- 자살 행동 또는 자살 시도의 역사.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 모유 수유 중이거나 피험자가 ICF 서명일로부터 마지막 시험 약물 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 없거나 이 기간 동안 프로게스테론 피임법을 사용할 계획인 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자의 기타 조건.
- 피험자의 안전에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
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위약, 1일 2회 경구 투여, 치료 기간; 13주 고정 용량.
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실험적: HSK16149 20mg BID
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HSK16149 20mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 13주 고정 용량.
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실험적: HSK16149 40mg BID
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HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 13주 고정 용량.
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실험적: HSK16149 60mg BID
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HSK16149 60mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 1주 적정 및 12주 고정 용량.
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실험적: HSK16149 80mg BID
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HSK16149 80mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 1주 적정 및 12주 고정 용량.
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활성 비교기: 프레가발린 150mg BID
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프레가발린 150mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 1주 적정 및 12주 고정 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 HSK16149와 위약 사이의 ADPS(Average Daily Pain Score)의 기준선 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 5주차
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평균 일일 통증 점수(ADPS)의 평균 변화는 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])를 사용하여 측정되었습니다.
등급은 7일 동안의 평균이며 환자의 일일 통증 일지 항목을 기반으로 합니다.
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기준선 및 5주차
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 ADPS(Average Daily Pain Score)의 기준선 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 13주차
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평균 일일 통증 점수(ADPS)의 평균 변화는 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])를 사용하여 측정되었습니다.
등급은 7일 동안의 평균이며 환자의 일일 통증 일지 항목을 기반으로 합니다.
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기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 HSK16149와 위약 사이의 반응률을 비교하십시오(ADPS가 기준선에서 ≥30% 및 ≥50% 감소한 피험자의 비율).
기간: 기준선 및 5주차
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기준선으로부터 평균 일일 통증 점수(ADPS) 감소로 측정된 치료에 반응하는 참가자의 비율.
ADPS는 범주형 응답률을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 5주차
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치료 후 5주 동안 HSK16149의 안전성을 평가하기 위한 AE, 실험실 테스트, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG.
기간: 1주차부터 5주차까지
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AE의 수 및 중증도, 임상 실험실 이상, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인.
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1주차부터 5주차까지
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 반응률을 비교하십시오(ADPS가 기준선에서 ≥30% 및 ≥50% 감소한 피험자의 비율).
기간: 기준선 및 13주차
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기준선으로부터 평균 일일 통증 점수(ADPS) 감소로 측정된 치료에 반응하는 참가자의 비율.
ADPS는 범주형 응답률을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 13주차
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1주에서 13주 사이에 HSK16149와 위약 사이의 ADPS의 베이스라인 대비 변화를 비교합니다.
기간: 1주차부터 13주차까지
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평균 일일 통증 점수(ADPS)의 평균 변화는 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])를 사용하여 측정되었습니다.
등급은 7일 동안의 평균이며 환자의 일일 통증 일지 항목을 기반으로 합니다.
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1주차부터 13주차까지
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 Visual Analog Scale(VAS)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 13주차
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VAS, 참가자는 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가합니다. 여기서 0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)에서 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 13주차
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참가자는 단일 통증 강도 점수로 결합된 설문지의 세 부분에서 통증을 평가합니다. 파트 1 - 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에서 통증 강도의 15개 설명자 파트 2 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가능한 최악의 통증 파트 3 - 참가자 비율이 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지의 척도로 통증 강도를 나타내는 현재 통증 강도 지수 |
기준선 및 13주차
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 비교합니다.
기간: 13주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)은 7점 범주 척도로, 여기서 1 = 매우 많이 개선되고 7 = 매우 많이 나빠집니다.
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13주차
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 ADSIS(Average Daily Sleep Interference score)의 기준선 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 13주차
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수면 간섭 점수는 0-10의 척도로, 여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않음에서 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함.
주간 ADSIS는 참가자의 일일 수면 방해 점수를 기반으로 합니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 HSK16149와 위약 사이의 EuroQol-5-Domain-5-Level 건강 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 13주차
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총 EuroQol-5-Domain-5-Level 건강 설문지의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 13주차
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시험 기간 동안 HSK16149의 안전성을 평가하기 위한 AE, 실험실 테스트, 신체 및 신경학적 검사, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG.
기간: 1주차부터 14주차까지
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AE의 수 및 중증도, 임상 실험실 이상, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인.
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1주차부터 14주차까지
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당뇨병성 말초신경병증성 통증이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 약동학(PK) 특성.
기간: 1주차, 5주차, 11주차, 13주차
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약동학은 HSK16149의 혈청 농도를 측정하여 결정됩니다.
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1주차, 5주차, 11주차, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK16149-201/301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HSK16149 20mg BID에 대한 임상 시험
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Pfizer종료됨헌팅턴 병미국, 독일, 폴란드, 영국, 캐나다
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E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음