För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK16149-kapsel hos kinesiska patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Manar eller kvinnor i åldern 18-75 år inklusive;
3. Diagnos av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) och diabetisk perifer neuropati (DPN) smärta ≥ 6 månader;
4. HbA1c ≤ 9,0 % vid screening och på en stabil antidiabetisk medicinering i minst 30 dagar före screening;
5. Vid Screening, smärtskala (VAS) på ≥40 mm och

Exklusions kriterier:

1. Perifer neuropati eller smärta som inte är relaterad till DPN som kan förvirra bedömningen av DPNP.
2. Hudåkommor i det område som påverkas av neurupati som kan förändra känseln.
3. Kroniska systemiska sjukdomar som kan påverka försökspersoners deltagande i studien.

4. Allvarlig hematologisk, lever- eller njurdysfunktion, patienten kommer att uteslutas om:

   1. Neutrofiler < 1,5 × 10^9/L, eller trombocyter < 90 × 10^9/L, eller hemoglobin < 100 g/L, eller
   2. AST/ALT > 2,5 × övre normalgräns (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller
   3. Uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, eller
   4. Kreatinkinas > 2,0 × ULN.
5. Historik om missbruk av droger eller alkohol.
6. Akuta komplikationer av diabetes under 6 månader före screening.
7. Eventuella aktiva infektioner vid screening.
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv.
9. Oförmåga eller ovilja att avbryta andra förbjudna samtidiga läkemedel (se avsnitt 6.3).
10. Underlåtenhet att svara på tidigare behandling med pregabalin i doser ≥ 300 mg/dag eller gabapentin i doser ≥ 1 200 mg/dag för behandling av DPNP.
11. Historik med allergiska eller medicinskt signifikanta biverkningar på undersökningsprodukter eller deras hjälpämnen, paracetamol eller relaterade föreningar.
12. Historik om självmordsbeteende eller självmordsförsök.
13. Gravid eller förbereder sig för graviditet eller amning under studieperioden, eller försökspersoner var inte villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder från datumet för ICF-signaturen till 28 dagar efter den senaste läkemedelsadministrationen, eller planerade att använda progesteronpreventivmedel under denna period.
14. Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening.
15. Andra villkor för försökspersonerna som sannolikt inte kommer att följa protokollet.
16. Kan potentiellt påverka ett ämnes säkerhet.