Para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HSK16149 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive;
3. Diagnóstico de dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y dolor de neuropatía periférica diabética (DPN) ≥ 6 meses;
4. HbA1c ≤ 9,0 % en la selección y con un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 30 días antes de la selección;
5. En la selección, escala de dolor (EVA) de ≥40 mm y

Criterio de exclusión:

1. Neuropatía periférica o dolor no relacionado con DPN que puede confundir la evaluación de DPNP.
2. Condiciones de la piel en el área afectada por la neuropatía que podría alterar la sensación.
3. Enfermedades sistémicas crónicas que puedan afectar la participación de los sujetos en el estudio.

4. Disfunción hematológica, hepática o renal severa, el sujeto será excluido si:

   1. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, o plaquetas < 90 × 10^9/L, o hemoglobina < 100 g/L, o
   2. AST/ALT > 2,5 × límite superior de lo normal (LSN), o TBIL > 1,5 × LSN, o
   3. Estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, o
   4. Creatina cinasa > 2,0 × LSN.
5. Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
6. Complicaciones agudas de la diabetes en los 6 meses previos a la selección.
7. Cualquier infección activa en la selección.
8. HBsAg o HCV Ab positivo, o HIV Ab positivo, o TP Ab sérico positivo.
9. Incapacidad o falta de voluntad para suspender cualquier otro medicamento concomitante prohibido (consulte la Sección 6.3).
10. Falta de respuesta al tratamiento previo con pregabalina a dosis ≥ 300 mg/d o gabapentina a dosis ≥ 1200 mg/d para el tratamiento de DPNP.
11. Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación o sus excipientes, paracetamol o compuestos relacionados.
12. Antecedentes de conducta suicida o intento de suicidio.
13. Embarazadas o preparándose para el embarazo o amamantando durante el período de estudio, o las participantes no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde la fecha de la firma del ICF hasta 28 días después de la última administración del fármaco de prueba, o planeaban usar anticonceptivos de progesterona durante este período.
14. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
15. Otras condiciones de los sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo.
16. Podría afectar potencialmente la seguridad de un sujeto.