Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky HSK16149 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně;
3. Diagnóza diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) a diabetické periferní neuropatické bolesti (DPN) ≥ 6 měsíců;
4. HbA1c ≤ 9,0 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem;
5. Při screeningu, stupnice bolesti (VAS) ≥40 mm a

Kritéria vyloučení:

1. Periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s DPN, která může zmást hodnocení DPNP.
2. Kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání.
3. Chronická systémová onemocnění, která mohou ovlivnit účast subjektů ve studii.

4. Těžká hematologická, jaterní nebo renální dysfunkce, subjekt bude vyloučen, pokud:

   1. Neutrofily < 1,5 × 10^9/l, nebo krevní destičky < 90 × 10^9/l, nebo hemoglobin < 100 g/l, popř.
   2. AST/ALT > 2,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo TBIL > 1,5 × ULN, popř.
   3. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2, popř.
   4. Kreatinkináza > 2,0 × ULN.
5. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
6. Akutní komplikace diabetu během 6 měsíců před screeningem.
7. Jakékoli aktivní infekce při screeningu.
8. HBsAg nebo HCV Ab pozitivní, nebo HIV Ab pozitivní, nebo sérové ​​TP Ab pozitivní.
9. Neschopnost nebo neochota vysadit jakékoli jiné zakázané souběžné léky (viz bod 6.3).
10. Selhání odpovědi na předchozí léčbu pregabalinem v dávkách ≥ 300 mg/den nebo gabapentinem v dávkách ≥ 1200 mg/den při léčbě DPNP.
11. Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty nebo jejich pomocné látky, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny.
12. Anamnéza sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu.
13. Těhotné nebo připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie nebo subjekty nebyly ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce od data podpisu ICF do 28 dnů po posledním podání léku ve studii nebo plánovaly během tohoto období používat progesteronovou antikoncepci.
14. Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem.
15. Jiné podmínky subjektů, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.
16. Může potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu.