Per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HSK16149 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
3. Diagnosi di dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) e dolore neuropatico periferico diabetico (DPN) ≥ 6 mesi;
4. HbA1c ≤ 9,0% allo screening e con un regime farmacologico antidiabetico stabile per almeno 30 giorni prima dello screening;
5. Allo Screening, scala del dolore (VAS) ≥40 mm e

Criteri di esclusione:

1. Neuropatia periferica o dolore non correlato a DPN che possono confondere la valutazione di DPNP.
2. Condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia che potrebbero alterare la sensazione.
3. Malattie sistemiche croniche che possono influenzare la partecipazione dei soggetti allo studio.

4. Grave disfunzione ematologica, epatica o renale, il soggetto sarà escluso se:

   1. Neutrofili < 1,5 × 10^9/L, o piastrine < 90 × 10^9/L, o emoglobina < 100 g/L, o
   2. AST/ALT > 2,5 × limite superiore della norma (ULN), o TBIL > 1,5 × ULN, o
   3. Stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2, o
   4. Creatina chinasi > 2,0 × ULN.
5. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol.
6. Complicanze acute del diabete nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. Eventuali infezioni attive allo screening.
8. HBsAg o HCV Ab positivo, o HIV Ab positivo, o siero TP Ab positivo.
9. Incapacità o riluttanza a interrompere qualsiasi altro trattamento concomitante proibito (vedere paragrafo 6.3).
10. Mancata risposta al precedente trattamento con pregabalin a dosi ≥ 300 mg/die o gabapentin a dosi ≥ 1200 mg/die per il trattamento del DPNP.
11. Storia di reazioni avverse allergiche o clinicamente significative ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti, paracetamolo o composti correlati.
12. Storia di comportamento suicidario o tentato suicidio.
13. Gravidanza o preparazione alla gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio, o i soggetti non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dalla data della firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova, o pianificando di utilizzare contraccettivi a base di progesterone durante questo periodo.
14. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
15. Altre condizioni dei soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo.
16. Potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza di un soggetto.