重症 COVID-19 患者的居家呼吸物理治疗和电话心理支持 (WAYRA)
2021年12月1日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
COVID-19 感染后肺功能改变的患病率以及参与短期和中期综合康复试点计划的影响
一些 COVID-19 幸存者可能有呼吸和精神健康后遗症，尤其是那些需要住院治疗的人。
研究人员假设，参与以家庭为基础的呼吸理疗和基于电话的心理支持的康复计划将改善重症 COVID-19 患者的呼吸功能、生活质量和心理状态。
研究概览
详细说明
在秘鲁，近 100 万人在 COVID-19 中幸存下来，初步报告表明可能存在长期健康损害。
本研究旨在评估重症 COVID-19 患者出院后 6 周康复计划的疗效。
该计划包括患者将与物理治疗师一起进行的 12 次家庭呼吸治疗和心理学家提供的 7 次电话心理支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lima、秘鲁、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 出院并确诊 COVID-19
- 能够理解学习程序
- 能够给予知情同意
- 住院期间任何时候所需的氧气流量大于 6lt/min 或通过高流量设备
- 在住院期间至少接受过一次康复服务评估
排除标准：
- 六分钟步行试验的禁忌症
- 肺量计的禁忌症
- 基线六分钟步行测试期间的并发症
- 有神经病变、神经病、肢体功能障碍或其他导致无法进行体育锻炼的潜在身体残疾
- 怀孕或哺乳
- 无法访问互联网或电话线
- 既往有肺部疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病、纤维化或肺结核
- 中度或重度心脏病（III 级或 IV 级，纽约心脏协会）
- 在过去六个月内患过另一种严重疾病
- 严重抑郁或有自杀倾向
- 在 COVID-19 病症发作之前正在服用任何治疗抑郁症、焦虑症的药物或精神科医生开的其他药物
- 有认知障碍或感觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家呼吸理疗和电话心理支持
干预组的参与者将接受医院提供的常规护理，包括出院建议和通过电话验证治疗依从性的后续计划。 出院建议包括在家进行呼吸锻炼和药物治疗。 医院没有诊断精神疾病的计划或呼吸或心理康复策略。 此外，这些参与者将接受干预计划，其中包括为期 6 周的家庭呼吸理疗和电话心理支持。 |
呼吸康复包括 12 次呼吸和身体锻炼，患者在物理治疗师的帮助下在家中进行。 课程持续时间为 1 小时，每周进行两次。 练习包括（1）通过噘嘴呼吸训练呼吸肌。 (2)有效的咳嗽练习。 (3) 仰卧位的膈肌收缩，轻物放在前腹壁上。 (4)四肢和背部的伸展运动。 心理支持包括 1 次记录参与者的心理史，以及 6 次以情绪为中心的问题解决疗法，包括认知行为成分和紧急情况和危机的心理管理。 这些会议时长 1 小时，每周一次由心理学家根据人道主义和灾难紧急情况下心理健康和社会心理支持机构间常设委员会的指导方针通过电话提供。 |
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NO_INTERVENTION：控制
对照组的参与者将仅接受医院提供的常规护理，包括出院建议和通过电话验证治疗依从性的后续计划。
出院建议包括在家进行呼吸锻炼和药物治疗。
医院没有诊断精神疾病的计划或呼吸或心理康复策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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6分钟步行距离（米）
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气量
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过动态肺量计测量以毫升为单位
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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用力肺活量
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过动态肺量计测量以毫升为单位
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过简短健康调查 (SF-36) 问卷评估的生活质量
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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SF-36问卷由36个项目组成，用于计算八个分量表：身体机能（PF）、生理角色（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（ SF)、角色情感 (RE) 和心理健康 (MH)。
前四个分数可以相加以创建物理综合分数 (PCS)，而后四个分数可以相加以创建心理综合分数 (MCS)。
SF-36 量表的分数介于 0 和 100 之间，分数越高表示健康相关生活质量越好
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过健康相关生活质量 (EQ-5D) 问卷评估的生活质量
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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EQ-5D 是一种标准化工具，用于从 5 个不同维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估生活质量。可能的分数范围从 1（没有问题）到 3（极端问题），每个维度都单独评估。
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症状
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 由九个项目组成，涵盖精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 严重抑郁症的标准，得分为 0（完全没有）到 3（4 分）几乎每天）量表，总分从 0 到 27 不等。
分数越高意味着抑郁症状越严重。
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷评估的焦虑症状
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 由七个项目组成，涵盖 DSM-IV 的 GAD 标准，得分为四点 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围为 0到 21。
得分越高意味着焦虑症状越严重。
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过事件量表修订版 (IES-R) 问卷的影响评估创伤后应激障碍症状。
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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IES-R 包含 21 个项目，涵盖了 PTSD 的 DSM-IV 标准。
分数从 0（没有创伤后压力的风险）到 88（创伤后压力的最高风险）不等。
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的评分评估呼吸系统疾病对整体健康的影响
大体时间：从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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SGRQ 评分从 0（没有呼吸系统疾病/症状对生活质量的损害）到 100（呼吸系统疾病/症状对生活质量的最大损害）
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从出院时的基线测量值到第 7 周和第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andres G Lescano, PhD, MHS、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 首席研究员：William Checkley, MD, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Stella M Hartinger, MSc, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang LL, Yang T. Pulmonary rehabilitation for patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19). Chronic Dis Transl Med. 2020 May 14;6(2):79-86. doi: 10.1016/j.cdtm.2020.05.002. eCollection 2020 Jun.
- Spagnolo P, Balestro E, Aliberti S, Cocconcelli E, Biondini D, Casa GD, Sverzellati N, Maher TM. Pulmonary fibrosis secondary to COVID-19: a call to arms? Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):750-752. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30222-8. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Xie L, Liu Y, Xiao Y, Tian Q, Fan B, Zhao H, Chen W. Follow-up study on pulmonary function and lung radiographic changes in rehabilitating severe acute respiratory syndrome patients after discharge. Chest. 2005 Jun;127(6):2119-24. doi: 10.1378/chest.127.6.2119.
- Das KM, Lee EY, Singh R, Enani MA, Al Dossari K, Van Gorkom K, Larsson SG, Langer RD. Follow-up chest radiographic findings in patients with MERS-CoV after recovery. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):342-349. doi: 10.4103/ijri.IJRI_469_16.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Jang MH, Shin MJ, Shin YB. Pulmonary and Physical Rehabilitation in Critically Ill Patients. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):1-13. doi: 10.4266/acc.2019.00444. Epub 2019 Feb 28.
- Soriano-Moreno AN, Flores EC, Hartinger SM, Mallma CY, Diaz AA, Gianella GE, Galvez-Buccollini JA, Coico-Lama AH, Malaga G, Fajardo E, Paredes-Angeles R, Otazu-Alfaro S, Lescano AG, Checkley W; WAYRA Trial Investigators. Home-Based Respiratory Physiotherapy and Telephone-Based Psychological Support for COVID-19 Survivors in Peru: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 24;11(10):e36001. doi: 10.2196/36001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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