Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsfysiotherapie aan huis en telefonische psychologische ondersteuning bij ernstige COVID-19-patiënten (WAYRA)

1 december 2021 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalentie van veranderde longfunctie na infectie door COVID-19 en impact van deelname aan een proefprogramma voor uitgebreide revalidatie op korte en middellange termijn

Sommige overlevenden van COVID-19 kunnen gevolgen hebben voor de luchtwegen en de geestelijke gezondheid, vooral degenen die ziekenhuisopname nodig hadden. De onderzoekers veronderstellen dat de deelname aan een revalidatieprogramma dat is samengesteld uit respiratoire fysiotherapie aan huis en telefonische psychologische ondersteuning, de ademhalingsfunctie, kwaliteit van leven en psychologische status bij ernstige COVID-19-patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Peru hebben bijna een miljoen mensen COVID-19 overleefd en de eerste rapporten geven aan dat er mogelijk langdurige gezondheidsschade bestaat. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een revalidatieprogramma van 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten met ernstige COVID-19. Het programma omvat 12 sessies ademhalingstherapie aan huis die de patiënt uitvoert met een fysiotherapeut en 7 sessies telefonische psychologische ondersteuning door een psycholoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Wordt ontslagen uit het ziekenhuis met een bevestigde COVID-19-diagnose
  • Studieprocedures kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vereiste zuurstofflow van meer dan 6 l/min of via een high flow-apparaat op elk moment tijdens ziekenhuisopname
  • Minstens één keer beoordeeld zijn door de revalidatiedienst tijdens de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor zes minuten looptest
  • Contra-indicaties voor spirometrie
  • Complicaties tijdens de nulmeting van zes minuten looptest
  • Neurologische pathologie, neuropathie, disfunctie van ledematen of een andere onderliggende lichamelijke handicap hebben die lichaamsbeweging onmogelijk maakt
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Heb geen toegang tot internet of een telefoonlijn
  • Heb eerdere longziekten zoals astma, COPD, fibrose of tuberculose
  • Matige of ernstige hartziekte (Graad III of IV, New York Heart Association)
  • De afgelopen zes maanden een andere ernstige ziekte hebben gehad
  • Ernstige depressie of suïcidale intentie
  • Neem medicijnen voor depressie, angst of andere medicijnen die zijn voorgeschreven door een psychiater voorafgaand aan het begin van een COVID-19-aandoening
  • Cognitieve stoornissen of sensorische stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Respiratoire fysiotherapie aan huis en telefonische psychologische ondersteuning

Deelnemers aan de interventie-arm krijgen de conventionele zorg die door het ziekenhuis wordt gegeven, bestaande uit ontslagaanbevelingen en een vervolgplan via telefoongesprekken om de therapietrouw te verifiëren. Ontslagen aanbevelingen zijn onder meer het thuis uitvoeren van ademhalingsoefeningen en medicatie. Er is geen plan voor het diagnosticeren van psychische aandoeningen of een strategie voor respiratoire of psychologische revalidatie in het ziekenhuis.

Daarnaast krijgen deze deelnemers gedurende 6 weken het interventieprogramma met respiratoire fysiotherapie aan huis en telefonische psychologische ondersteuning.
Ander: Respiratoire en psychologische revalidatie

Ademhalingsrevalidatie bestaat uit 12 sessies ademhalings- en lichamelijke oefeningen die patiënten thuis uitvoeren met behulp van een fysiotherapeut. Sessies duren 1 uur en treden twee keer per week op. Oefeningen omvatten (1) Training van de ademhalingsspieren door middel van samengeknepen lippen. (2) Effectieve hoestoefeningen. (3) Middenrifcontracties in rugligging met een lichtgewicht geplaatst op de voorste buikwand. (4) Rekoefeningen van extremiteiten en rug.

De psychologische ondersteuning bestaat uit 1 sessie om de psychologische geschiedenis van de deelnemer op te stellen, en 6 sessies emotiegerichte probleemoplossende therapie, met cognitief-gedragscomponenten en psychologisch beheer van noodsituaties en crises. Deze sessies duren 1 uur en worden één keer per week telefonisch gegeven door psychologen volgens de richtlijnen van de Inter-Agency Standing Committee on Mental Health and Psychosocial Support in Humanitarian and Disaster Emergencys.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlearm krijgen alleen de conventionele zorg die door het ziekenhuis wordt gegeven, bestaande uit ontslagaanbevelingen en een vervolgplan via telefoongesprekken om de therapietrouw te verifiëren. Ontslagen aanbevelingen zijn onder meer het thuis uitvoeren van ademhalingsoefeningen en medicatie. Er is geen plan voor het diagnosticeren van psychische aandoeningen of een strategie voor respiratoire of psychologische revalidatie in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Afstand gelopen gedurende 6 minuten (meters)
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Gemeten in milliliter door middel van dynamische spirometrie
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Gemeten in milliliter door middel van dynamische spirometrie
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
De SF-36 vragenlijst bestaat uit 36 ​​items, die worden gebruikt om acht subschalen te berekenen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren ( SF), rolemotie (RE) en geestelijke gezondheid (MH). De eerste vier scores kunnen worden opgeteld om de fysieke samengestelde score (PCS) te creëren, terwijl de laatste vier kunnen worden opgeteld om de mentale samengestelde score (MCS) te creëren. Scores voor de SF-36-schalen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Health-Related Quality of Life (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
EQ-5D is een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 3 (extreme problemen) en elke dimensie wordt afzonderlijk beoordeeld.
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Depressieve symptomatologie beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestaat uit negen items die betrekking hebben op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria voor ernstige depressie, gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 ( bijna elke dag) schaal, met totaalscores van 0 tot 27. Een hogere score betekent slechtere depressieve symptomen.
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Angstsymptomen beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) bestaat uit zeven items die de DSM-IV-criteria voor GAS dekken, gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totaalscores variërend van 0 tot 21. Een hogere score betekent ergere angstsymptomen.
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Symptomatologie van posttraumatische stressstoornis beoordeeld door de vragenlijst Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
IES-R bestaat uit 21 items die de DSM-IV-criteria voor PTSS dekken. Score variërend van 0 (geen risico op posttraumatische stress) tot 88 (hoogste risico op posttraumatische stress).
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
Impact op de algehele gezondheid door luchtwegaandoeningen beoordeeld door de score van de St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12
De SGRQ-scores van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven door aandoeningen/symptomen van de luchtwegen) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven door aandoeningen/symptomen van de luchtwegen)
Verandering van nulmeting bij ontslag uit het ziekenhuis naar week 7 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hoofdonderzoeker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een geïndexeerd tijdschrift voor collegiale toetsing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Respiratoire en psychologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren