Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert respiratorisk fysioterapi og telefonbasert psykologisk støtte hos alvorlige covid-19-pasienter (WAYRA)

1. desember 2021 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalens av endret lungefunksjon etter infeksjon av covid-19 og virkningen av deltakelse i et pilotprogram for omfattende rehabilitering på kort og mellomlang sikt

Noen covid-19-overlevende kan ha respiratoriske og psykiske følgetilstander, spesielt de som trengte sykehusinnleggelse. Etterforskerne antar at deltakelse av et rehabiliteringsprogram sammensatt av hjemmebasert respiratorisk fysioterapi og telefonbasert psykologisk støtte vil forbedre respirasjonsfunksjonen, livskvaliteten og psykologisk status hos alvorlige COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Peru har nesten én million mennesker overlevd COVID-19, og de første rapportene indikerer at det kan eksistere langsiktige helseskader. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et 6-ukers rehabiliteringsprogram etter utskrivning fra sykehus for pasienter som hadde alvorlig COVID-19. Programmet inkluderer 12 økter med hjemmebasert respirasjonsterapi som pasienten skal gjennomføre hos fysioterapeut og 7 økter med telefonbasert psykologstøtte medbrakt av psykolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Bli utskrevet fra sykehus med en bekreftet covid-19 diagnose
  • Kunne forstå studieprosedyrer
  • Kunne gi informert samtykke
  • Nødvendig oksygenstrøm større enn 6lt/min eller gjennom en høystrømsenhet når som helst under sykehusinnleggelse
  • Har vært evaluert av rehabiliteringstjenesten minst én gang under innleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til seks-minutters gåtest
  • Kontraindikasjoner for spirometri
  • Komplikasjoner under baseline seks-minutters gangtest
  • Har nevrologisk patologi, nevropati, dysfunksjon i lemmer eller annen underliggende fysisk funksjonshemming som gjør fysisk trening umulig
  • Være gravid eller ammende
  • Har ikke tilgang til Internett eller telefonlinje
  • Har tidligere lungesykdommer som astma, KOLS, fibrose eller tuberkulose
  • Moderat eller alvorlig hjertesykdom (grad III eller IV, New York Heart Association)
  • Har hatt en annen alvorlig sykdom det siste halvåret
  • Alvorlig depresjon eller selvmordsintensjon
  • Ta noen medisiner for depresjon, angst eller andre medisiner foreskrevet av en psykiater før utbruddet av en COVID-19-tilstand
  • Har kognitiv svikt eller sanseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert åndedrettsfysioterapi og telefonbasert psykologisk støtte

Deltakere i intervensjonsarmen vil motta den konvensjonelle behandlingen gitt av sykehuset som består av utskrevet anbefalinger og en oppfølgingsplan gjennom telefonsamtaler for å verifisere behandlingsoverholdelse. Utskrevet anbefalinger inkluderer å utføre pusteøvelser hjemme og medisiner. Det er ingen plan for diagnostisering av psykiske lidelser eller en strategi for respiratorisk eller psykologisk rehabilitering ved sykehuset.

I tillegg vil disse deltakerne motta intervensjonsprogrammet som involverer hjemmebasert respirasjonsfysioterapi og telefonbasert psykologisk støtte i 6 uker.
Annen: Respiratorisk og psykologisk rehabilitering

Respirasjonsrehabilitering består av 12 økter med puste- og fysiske øvelser som pasientene utfører hjemme ved hjelp av fysioterapeut. Øktene har en varighet på 1 time og foregår to ganger i uken. Øvelser inkluderer (1) Trening av åndedrettsmuskulaturen ved å puste med leppene. (2) Effektive hosteøvelser. (3) Diafragmatiske sammentrekninger i liggende stilling med en lettvekt plassert på fremre bukvegg. (4) Strekkøvelse av ekstremiteter og rygg.

Den psykologiske støtten består av 1 økt for å lage deltakerens psykologiske historie, og 6 økter med emosjonssentrert problemløsningsterapi, med kognitive atferdskomponenter og psykologisk håndtering av nødsituasjoner og kriser. Disse øktene har en varighet på 1 time og blir gitt på telefon én gang i uken av psykologer i henhold til retningslinjene fra Inter-Agency Standing Committee for Mental Health and Psychosocial Support in Humanitarian and Disaster Emergency.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil kun motta den konvensjonelle behandlingen gitt av sykehuset som består av utskrevne anbefalinger og en oppfølgingsplan gjennom telefonsamtaler for å verifisere behandlingsoverholdelse. Utskrevet anbefalinger inkluderer å utføre pusteøvelser hjemme og medisiner. Det er ingen plan for diagnostisering av psykiske lidelser eller en strategi for respiratorisk eller psykologisk rehabilitering ved sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Gått avstand i løpet av 6 minutter (meter)
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Målt i milliliter ved dynamisk spirometri
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Målt i milliliter ved dynamisk spirometri
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer, som brukes til å beregne åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon ( SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). De fire første poengsummene kan summeres for å lage den fysiske sammensatte poengsummen (PCS), mens de fire siste kan summeres for å lage den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Poeng for SF-36-skalaene varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Livskvalitet vurdert ved spørreskjemaet Health-Related Quality of Life (EQ-5D).
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
EQ-5D er et standardisert verktøy for vurdering av livskvalitet i 5 ulike dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon). Mulige poengsum varierer fra 1 (Ingen problem) til 3 (Ekstreme problemer), og hver dimensjon vurderes individuelt.
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Depressiv symptomatologi vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av ni elementer som dekker Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) kriteriene for alvorlig depresjon skåret på en firepunkts 0 (ikke i det hele tatt) til 3 ( nesten hver dag) skala, med totalskåre fra 0 til 27. En høyere score betyr verre depressive symptomer.
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Angstesymptomer vurdert av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av syv elementer som dekker DSM-IV-kriteriene for GAD scoret på en firepunkts 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) skala, med totalskåre fra 0 til 21. En høyere score betyr verre angstsymptomer.
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi vurdert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) spørreskjema.
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
IES-R består av 21 elementer som dekker DSM-IV-kriteriene for PTSD. Poengsummen varierer fra 0 (ingen risiko for posttraumatisk stress) til 88 (høyest risiko for posttraumatisk stress).
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
Påvirkning på den generelle helsen av luftveissykdommer vurdert ved poengsummen til St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12
SGRQ skårer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet ved luftveissykdommer/symptomer) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet ved luftveissykdommer/symptomer)
Endring fra baseline-mål ved utskrivning til uke 7 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hovedetterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et indeksert fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere