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Physiothérapie respiratoire à domicile et soutien psychologique par téléphone chez les patients atteints de COVID-19 sévère (WAYRA)

1 décembre 2021 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prévalence de la fonction pulmonaire altérée post-infection par la COVID-19 et impact de la participation à un programme pilote de réadaptation complète à court et moyen terme

Certains survivants du COVID-19 peuvent avoir des séquelles respiratoires et mentales, en particulier ceux qui ont dû être hospitalisés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la participation à un programme de réadaptation composé d'une physiothérapie respiratoire à domicile et d'un soutien psychologique par téléphone améliorera la fonction respiratoire, la qualité de vie et l'état psychologique des patients atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Pérou, près d'un million de personnes ont survécu au COVID-19 et les premiers rapports indiquent qu'il pourrait exister des dommages à long terme pour la santé. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation de 6 semaines après la sortie de l'hôpital pour les patients atteints de COVID-19 sévère. Le programme comprend 12 séances d'inhalothérapie à domicile que le patient réalisera avec un kinésithérapeute et 7 séances d'accompagnement psychologique par téléphone apportées par un psychologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Être sorti de l'hospitalisation avec un diagnostic confirmé de COVID-19
  • Être capable de comprendre les procédures d'étude
  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Débit d'oxygène requis supérieur à 6 l/min ou via un appareil à haut débit à tout moment pendant l'hospitalisation
  • Avoir été évalué par le service de réadaptation au moins une fois au cours de l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au test de marche de six minutes
  • Contre-indications à la spirométrie
  • Complications lors du test de marche initial de six minutes
  • Avoir une pathologie neurologique, une neuropathie, un dysfonctionnement des membres ou un autre handicap physique sous-jacent qui rend l'exercice physique impossible
  • Être enceinte ou allaiter
  • Ne pas avoir accès à Internet ou à une ligne téléphonique
  • Avoir des maladies pulmonaires antérieures comme l'asthme, la MPOC, la fibrose ou la tuberculose
  • Cardiopathie modérée ou grave (grade III ou IV, New York Heart Association)
  • Avoir eu une autre maladie grave au cours des six derniers mois
  • Dépression sévère ou intention suicidaire
  • Prendre des médicaments pour la dépression, l'anxiété ou d'autres médicaments prescrits par un psychiatre avant l'apparition d'un état COVID-19
  • Avoir des troubles cognitifs ou des troubles sensoriels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie respiratoire à domicile et soutien psychologique par téléphone

Les participants au bras d'intervention recevront les soins conventionnels dispensés par l'hôpital qui consistent en des recommandations de sortie et un plan de suivi par appels téléphoniques pour vérifier l'observance du traitement. Les recommandations émises incluent la réalisation d'exercices respiratoires à domicile et la prise de médicaments. Il n'y a pas de plan de diagnostic des maladies mentales ni de stratégie de réadaptation respiratoire ou psychologique à l'hôpital.

De plus, ces participants recevront le programme d'intervention qui implique une physiothérapie respiratoire à domicile et un soutien psychologique par téléphone pendant 6 semaines.
Autre: Réadaptation respiratoire et psychologique

La réadaptation respiratoire consiste en 12 séances d'exercices respiratoires et physiques que les patients réalisent à domicile avec l'aide d'un kinésithérapeute. Les séances durent 1 heure et se déroulent deux fois par semaine. Les exercices comprennent (1) Entraînement des muscles respiratoires par des respirations à lèvres pincées. (2) Exercices efficaces contre la toux. (3) Contractions diaphragmatiques en décubitus dorsal avec un poids léger placé sur la paroi abdominale antérieure. (4) Exercice d'étirement des extrémités et du dos.

Le soutien psychologique consiste en 1 séance pour faire l'histoire psychologique du participant, et 6 séances de thérapie de résolution de problèmes centrée sur les émotions, avec des composantes cognitivo-comportementales et une gestion psychologique des urgences et des crises. Ces séances ont une durée d'une heure et sont assurées par téléphone une fois par semaine par des psychologues suivant les directives du Comité permanent inter-agences sur la santé mentale et le soutien psychosocial dans les situations d'urgence humanitaire et de catastrophe.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront que les soins conventionnels dispensés par l'hôpital, qui consistent en des recommandations de sortie et un plan de suivi par téléphone pour vérifier l'observance du traitement. Les recommandations émises incluent la réalisation d'exercices respiratoires à domicile et la prise de médicaments. Il n'y a pas de plan de diagnostic des maladies mentales ni de stratégie de réadaptation respiratoire ou psychologique à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Six minutes à pied
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Distance parcourue pendant 6 minutes (mètres)
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Mesuré en millilitres par spirométrie dynamique
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Capacité vitale forcée
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Mesuré en millilitres par spirométrie dynamique
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Le questionnaire SF-36 se compose de 36 items, qui sont utilisés pour calculer huit sous-échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social ( SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les quatre premiers scores peuvent être additionnés pour créer le score composite physique (PCS), tandis que les quatre derniers peuvent être additionnés pour créer le score composite mental (MCS). Les scores des échelles SF-36 varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Health-Related Quality of Life (EQ-5D)
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
L'EQ-5D est un outil standardisé d'évaluation de la qualité de vie dans 5 dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores possibles vont de 1 (pas de problème) à 3 (problèmes extrêmes) et chaque dimension est évaluée individuellement.
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Symptomatologie dépressive évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) se compose de neuf éléments couvrant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pour la dépression majeure notés sur quatre points de 0 (pas du tout) à 3 ( presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Un score plus élevé signifie des symptômes dépressifs plus graves.
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Symptômes anxieux évalués par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) se compose de sept éléments couvrant les critères du DSM-IV pour le TAG notés sur une échelle à quatre points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21. Un score plus élevé signifie des symptômes d'anxiété plus graves.
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Symptômes du trouble de stress post-traumatique évalués par le questionnaire Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
L'IES-R se compose de 21 éléments couvrant les critères du DSM-IV pour le SSPT. Score variant de 0 (pas de risque de stress post-traumatique) à 88 (risque le plus élevé de stress post-traumatique).
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Impact sur la santé globale des maladies respiratoires évalué par le score du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12
Les scores SGRQ vont de 0 (aucune altération de la qualité de vie par des maladies/symptômes respiratoires) à 100 (altération la plus élevée de la qualité de vie par des maladies/symptômes respiratoires)
Changement de la mesure de base à la sortie de l'hôpital aux semaines 7 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chercheur principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans des revues indexées à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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