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중증 COVID-19 환자의 가정 기반 호흡기 물리 치료 및 전화 기반 심리적 지원 (WAYRA)

2021년 12월 1일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

코로나19 감염 후 폐기능 이상 유병률 및 종합 재활 시범 프로그램 참여의 단기 및 중기 영향

일부 COVID-19 생존자, 특히 입원이 필요한 생존자는 호흡기 및 정신 건강 후유증이 있을 수 있습니다. 연구자들은 가정 기반 호흡 물리 치료와 전화 기반 심리적 지원을 결합한 재활 프로그램에 참여하면 중증 COVID-19 환자의 호흡 기능, 삶의 질 및 심리적 상태가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

페루에서는 거의 100만 명이 COVID-19에서 살아남았으며 초기 보고서에 따르면 장기적인 건강 피해가 있을 수 있습니다. 이 연구는 중증 COVID-19 환자를 대상으로 퇴원 후 6주간의 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램에는 환자가 물리 치료사와 함께 수행하는 12개의 가정 기반 호흡기 치료 세션과 심리학자가 제공하는 전화 기반 심리 지원 7개의 세션이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • COVID-19 확진 진단으로 입원 퇴원
  • 학습 절차를 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 입원 중 언제든지 6lt/min 이상의 필수 산소 흐름 또는 고유량 장치를 통한 산소 흐름
  • 입원 중 최소 1회 재활 서비스에서 평가를 받았음

제외 기준:

  • 6분 걷기 테스트에 대한 금기 사항
  • 폐활량계에 대한 금기 사항
  • 기준선 6분 걷기 테스트 중 합병증
  • 신경학적 병리, 신경병증, 사지 기능 장애 또는 신체 운동을 불가능하게 만드는 기타 근본적인 신체 장애가 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인터넷이나 전화선에 액세스할 수 없습니다.
  • 천식, COPD, 섬유증 또는 결핵과 같은 이전 폐 질환이 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 심장 질환(Grade III 또는 IV, New York Heart Association)
  • 지난 6개월 동안 또 다른 심각한 질병을 앓았음
  • 심한 우울증 또는 자살 의도
  • COVID-19 상태가 시작되기 전에 정신과 의사가 처방한 우울증, 불안에 대한 약물 또는 기타 약물을 복용 중
  • 인지 장애 또는 감각 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 호흡기 물리 치료 및 전화 기반 심리적 지원

개입 부문의 참가자는 퇴원 권장 사항과 치료 준수 여부를 확인하기 위한 전화 통화를 통한 후속 계획으로 구성된 병원에서 제공하는 기존 치료를 받게 됩니다. 퇴원 권장 사항에는 집에서 호흡 운동을 수행하고 약물을 복용하는 것이 포함됩니다. 병원에서 정신질환 진단이나 호흡·심리재활 전략에 대한 계획은 없다.

또한, 이 참가자들은 6주 동안 가정 기반 호흡 물리 치료 및 전화 기반 심리 지원을 포함하는 개입 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 호흡 및 심리 재활

호흡 재활은 환자가 물리 치료사의 도움을 받아 집에서 수행하는 호흡 및 신체 운동의 12개 세션으로 구성됩니다. 세션은 1시간 동안 진행되며 주 2회 진행됩니다. 운동에는 (1) 오므린 호흡을 통한 호흡 근육 훈련이 포함됩니다. (2) 효과적인 기침 운동. (3) 전복벽에 경량물을 놓고 앙와위 자세에서 횡격막 수축. (4) 사지와 등의 스트레칭 운동.

심리지원은 참여자의 심리기록을 작성하는 1회기와 인지행동적 요소와 위급상황 및 위기상황에 대한 심리적 관리를 통한 정서중심 문제해결치료 6회기로 구성된다. 이 세션은 1시간 동안 진행되며 인도주의 및 재난 비상사태에서 정신 건강 및 심리사회적 지원에 관한 기관 간 상임 위원회의 지침에 따라 심리학자가 일주일에 한 번 전화로 제공합니다.
NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암 참가자는 퇴원 권장 사항과 치료 준수 여부를 확인하기 위한 전화 통화를 통한 후속 계획으로 구성된 병원에서 제공하는 기존 치료만 받게 됩니다. 퇴원 권장 사항에는 집에서 호흡 운동을 수행하고 약물을 복용하는 것이 포함됩니다. 병원에서 정신질환 진단이나 호흡·심리재활 전략에 대한 계획은 없다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
6분 동안 걸은 거리(미터)
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 1초 동안의 강제 호기량
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
동적 폐활량계로 밀리리터 단위로 측정
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
강제 폐활량
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
동적 폐활량계로 밀리리터 단위로 측정
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
Short Form Health Survey(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 하위 척도를 계산하는 데 사용됩니다: 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능( SF), 감정적 역할(RE) 및 정신 건강(MH). 처음 4개 점수를 합산하여 물리적 종합 점수(PCS)를 생성할 수 있고, 마지막 4개 점수를 합산하여 정신 종합 점수(MCS)를 생성할 수 있습니다. SF-36 척도의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 가능한 점수 범위는 1(문제 없음)에서 3(극단적인 문제)까지이며 각 차원은 개별적으로 평가됩니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울 증상
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 4점 0(전혀 아님)에서 3( 거의 매일) 척도이며 총점 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
범불안장애(GAD-7) 설문지로 평가한 불안 증상
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
범불안장애-7(GAD-7)은 범불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 다루는 7개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 4점 척도입니다. 21. 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
IES-R(사건 척도 수정 영향 영향) 설문지로 평가한 외상 후 스트레스 장애 증상.
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
IES-R은 PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 다루는 21개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0(외상 후 스트레스 위험 없음)에서 88(외상 후 스트레스 위험이 가장 높음)까지 다양합니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
St. George 호흡기 설문지(SGRQ) 점수로 평가한 호흡기 질환이 전반적인 건강에 미치는 영향
기간: 퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경
SGRQ 점수는 0(호흡기 질환/증상으로 인한 삶의 질 손상 없음)에서 100(호흡기 질환/증상으로 인한 삶의 질 손상이 가장 높음)까지입니다.
퇴원 시 기준선 측정에서 7주차 및 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 수석 연구원: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 색인화된 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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