Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa fizjoterapia oddechowa i telefoniczna pomoc psychologiczna u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (WAYRA)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Rozpowszechnienie zmienionej czynności płuc po zakażeniu COVID-19 oraz wpływ udziału w pilotażowym programie kompleksowej rehabilitacji w perspektywie krótko- i średnioterminowej

Niektóre osoby, które przeżyły COVID-19, mogą mieć następstwa ze strony układu oddechowego i psychicznego, zwłaszcza te, które wymagały hospitalizacji. Badacze stawiają hipotezę, że udział programu rehabilitacyjnego złożonego z domowej fizjoterapii oddechowej i telefonicznego wsparcia psychologicznego poprawi funkcje oddechowe, jakość życia i stan psychiczny pacjentów z ciężkim COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Peru prawie milion osób przeżyło COVID-19, a wstępne doniesienia wskazują, że może dojść do długotrwałego uszczerbku na zdrowiu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 6-tygodniowego programu rehabilitacji po wypisie ze szpitala u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Program obejmuje 12 sesji terapii oddechowej w warunkach domowych, które pacjent przeprowadzi z fizjoterapeutą oraz 7 sesji telefonicznego wsparcia psychologicznego wniesionego przez psychologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wypisać się ze szpitala z potwierdzoną diagnozą COVID-19
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Wymagany przepływ tlenu większy niż 6 l/min lub przez urządzenie o wysokim przepływie w dowolnym momencie hospitalizacji
  • Byli co najmniej raz oceniani przez służbę rehabilitacyjną w czasie pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sześciominutowego testu marszu
  • Przeciwwskazania do spirometrii
  • Komplikacje podczas podstawowego sześciominutowego testu marszu
  • Mają patologię neurologiczną, neuropatię, dysfunkcję kończyn lub inną podstawową niepełnosprawność fizyczną, która uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Nie mieć dostępu do Internetu ani linii telefonicznej
  • Mieć wcześniejsze choroby płuc, takie jak astma, POChP, zwłóknienie lub gruźlica
  • Umiarkowana lub ciężka choroba serca (stopień III lub IV, New York Heart Association)
  • Mieli inną ciężką chorobę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężka depresja lub zamiary samobójcze
  • Przyjmować leki na depresję, stany lękowe lub inne leki przepisane przez psychiatrę przed wystąpieniem choroby COVID-19
  • Mają zaburzenia poznawcze lub zaburzenia czuciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domowa fizjoterapia oddechowa i telefoniczna pomoc psychologiczna

Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają konwencjonalną opiekę świadczoną przez szpital, która składa się z wydanych zaleceń i planu działań następczych za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu weryfikacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zwolnione zalecenia obejmują wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu oraz przyjmowanie leków. W szpitalu nie ma planu diagnozowania chorób psychicznych ani strategii rehabilitacji oddechowej czy psychologicznej.

Dodatkowo uczestnicy ci otrzymają program interwencyjny, który obejmuje domową fizjoterapię oddechową i telefoniczną pomoc psychologiczną przez 6 tygodni.
Inny: Rehabilitacja oddechowa i psychiczna

Rehabilitacja oddechowa to 12 sesji ćwiczeń oddechowych i ruchowych, które pacjenci wykonują w domu z pomocą fizjoterapeuty. Sesje trwają 1 godzinę i odbywają się dwa razy w tygodniu. Ćwiczenia obejmują (1) Trening mięśni oddechowych poprzez oddychanie z zaciśniętymi ustami. (2) Skuteczne ćwiczenia na kaszel. (3) Skurcze przepony w pozycji leżącej z lekkim ułożeniem na przedniej ścianie brzucha. (4) Ćwiczenie rozciągające kończyn i pleców.

Wsparcie psychologiczne składa się z 1 sesji wywiadu psychologicznego uczestnika oraz 6 sesji terapii rozwiązywania problemów skoncentrowanej na emocjach, z komponentami poznawczo-behawioralnymi i psychologicznym zarządzaniem sytuacjami kryzysowymi i kryzysowymi. Sesje te trwają 1 godzinę i są udzielane telefonicznie raz w tygodniu przez psychologów zgodnie z wytycznymi Stałego Komitetu Międzyagencyjnego ds. Zdrowia Psychicznego i Wsparcia Psychospołecznego w sytuacjach humanitarnych i katastrofach.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jedynie konwencjonalną opiekę świadczoną przez szpital, która składa się z wydanych zaleceń i planu działań następczych za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu weryfikacji przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Zwolnione zalecenia obejmują wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu oraz przyjmowanie leków. W szpitalu nie ma planu diagnozowania chorób psychicznych ani strategii rehabilitacji oddechowej czy psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Dystans pokonany w ciągu 6 minut (metry)
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Mierzona w mililitrach za pomocą dynamicznej spirometrii
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Mierzona w mililitrach za pomocą dynamicznej spirometrii
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji, które służą do obliczenia ośmiu podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne ( SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Pierwsze cztery wyniki można zsumować, aby stworzyć fizyczny wynik złożony (PCS), podczas gdy ostatnie cztery można zsumować, aby utworzyć umysłowy wynik złożony (MCS). Wyniki dla skal SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Jakość życia oceniana kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny jakości życia w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy), a każdy wymiar jest oceniany indywidualnie.
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Symptomatologia depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) składa się z dziewięciu pozycji obejmujących kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) dotyczące dużej depresji, oceniane na czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 ( prawie codziennie) na skali, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne.
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Objawy lękowe oceniane kwestionariuszem Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) składa się z siedmiu pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dla GAD, ocenianych na czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy lękowe.
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Symptomatologia zespołu stresu pourazowego oceniana za pomocą kwestionariusza IES-R (Impact of Event Scale Revised).
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
IES-R składa się z 21 pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dotyczące PTSD. Wynik waha się od 0 (brak ryzyka stresu pourazowego) do 88 (najwyższe ryzyko stresu pourazowego).
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Wpływ chorób układu oddechowego na ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12
Wyniki SGRQ od 0 (brak pogorszenia jakości życia przez choroby/objawy układu oddechowego) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia przez choroby/objawy układu oddechowego)
Zmiana od pomiaru początkowego przy wypisie ze szpitala do tygodnia 7 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Główny śledczy: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w indeksowanych czasopismach recenzowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Rehabilitacja oddechowa i psychiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj