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Fisioterapia respiratoria domiciliare e supporto psicologico telefonico nei pazienti con COVID-19 grave (WAYRA)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalenza della funzione polmonare alterata post-infezione da COVID-19 e impatto della partecipazione a un programma pilota di riabilitazione completa a breve e medio termine

Alcuni sopravvissuti a COVID-19 possono avere sequele di salute respiratoria e mentale, in particolare quelli che hanno richiesto il ricovero in ospedale. I ricercatori ipotizzano che la partecipazione a un programma di riabilitazione composto da fisioterapia respiratoria domiciliare e supporto psicologico telefonico migliorerà la funzione respiratoria, la qualità della vita e lo stato psicologico nei pazienti con COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Perù, quasi un milione di persone sono sopravvissute al COVID-19 e i rapporti iniziali indicano che potrebbero esserci danni alla salute a lungo termine. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione di 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per i pazienti che hanno avuto COVID-19 grave. Il programma prevede 12 sedute di terapia respiratoria domiciliare che il paziente effettuerà con un fisioterapista e 7 sedute di supporto psicologico telefonico portate da uno psicologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Essere dimessi dal ricovero con una diagnosi confermata di COVID-19
  • Essere in grado di comprendere le procedure di studio
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Flusso di ossigeno richiesto superiore a 6 lt/min o attraverso un dispositivo ad alto flusso in qualsiasi momento durante il ricovero
  • Essere stati valutati dal servizio riabilitativo almeno una volta durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al test del cammino di sei minuti
  • Controindicazioni alla spirometria
  • Complicazioni durante il test del cammino di sei minuti di base
  • Avere patologie neurologiche, neuropatia, disfunzione degli arti o altra disabilità fisica sottostante che rende impossibile l'esercizio fisico
  • Essere incinta o allattare
  • Non avere accesso a Internet o a una linea telefonica
  • Avere precedenti malattie polmonari come asma, BPCO, fibrosi o tubercolosi
  • Malattia cardiaca moderata o grave (Grado III o IV, New York Heart Association)
  • Ha avuto un'altra grave malattia negli ultimi sei mesi
  • Depressione grave o intenzione suicida
  • Assumere qualsiasi farmaco per la depressione, l'ansia o altri farmaci prescritti da uno psichiatra prima dell'inizio di una condizione COVID-19
  • Avere un deterioramento cognitivo o un disturbo sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fisioterapia respiratoria domiciliare e supporto psicologico telefonico

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'assistenza convenzionale fornita dall'ospedale che consiste in raccomandazioni dimesse e un piano di follow-up tramite telefonate per verificare la conformità al trattamento. Le raccomandazioni scaricate includono l'esecuzione di esercizi respiratori a casa e farmaci. Non esiste un piano per la diagnosi della malattia mentale o una strategia per la riabilitazione respiratoria o psicologica in ospedale.

Inoltre, questi partecipanti riceveranno il programma di intervento che prevede fisioterapia respiratoria domiciliare e supporto psicologico telefonico per 6 settimane.
Altro: Riabilitazione respiratoria e psicologica

La riabilitazione respiratoria consiste in 12 sessioni di esercizi respiratori e fisici che i pazienti eseguono a casa con l'aiuto di un fisioterapista. Le sessioni hanno la durata di 1 ora e si svolgono due volte a settimana. Gli esercizi includono (1) Allenamento dei muscoli respiratori attraverso respiri a labbra socchiuse. (2) Esercizi efficaci per la tosse. (3) Contrazioni diaframmatiche in posizione supina con un peso leggero posizionato sulla parete addominale anteriore. (4) Esercizio di stretching delle estremità e della schiena.

Il supporto psicologico consiste in 1 seduta per fare la storia psicologica del partecipante, e 6 sedute di terapia di problem solving centrata sull'emozione, con componenti cognitivo-comportamentali e di gestione psicologica delle emergenze e delle crisi. Queste sessioni hanno una durata di 1 ora e sono fornite telefonicamente una volta alla settimana da psicologi seguendo le linee guida del Comitato permanente inter-agenzia per la salute mentale e il supporto psicosociale nelle emergenze umanitarie e disastri.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo le cure convenzionali fornite dall'ospedale che consistono in raccomandazioni dimesse e un piano di follow-up tramite telefonate per verificare la conformità del trattamento. Le raccomandazioni scaricate includono l'esecuzione di esercizi respiratori a casa e farmaci. Non esiste un piano per la diagnosi della malattia mentale o una strategia per la riabilitazione respiratoria o psicologica in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Distanza percorsa in 6 minuti (metri)
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Misurato in millilitri mediante spirometria dinamica
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Misurato in millilitri mediante spirometria dinamica
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Qualità della vita valutata dal questionario Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Il questionario SF-36 è composto da 36 item, che vengono utilizzati per calcolare otto sottoscale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale ( SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). I primi quattro punteggi possono essere sommati per creare il punteggio composito fisico (PCS), mentre gli ultimi quattro possono essere sommati per creare il punteggio composito mentale (MCS). I punteggi per le scale SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Qualità della vita valutata dal questionario Health-Related Quality of Life (EQ-5D).
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
EQ-5D è uno strumento standardizzato per la valutazione della qualità della vita in 5 diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I punteggi possibili vanno da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi) e ogni dimensione viene valutata individualmente.
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Sintomatologia depressiva valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è composto da nove elementi che coprono i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) per la depressione maggiore valutata su quattro punti da 0 (per niente) a 3 ( quasi tutti i giorni), con punteggi totali compresi tra 0 e 27. Un punteggio più alto significa sintomi depressivi peggiori.
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Sintomi ansiosi valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è composto da sette elementi che coprono i criteri del DSM-IV per GAD segnati su una scala di quattro punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Un punteggio più alto significa sintomi di ansia peggiori.
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico valutata dal questionario Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
IES-R è composto da 21 voci che coprono i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio variabile da 0 (nessun rischio di stress post traumatico) a 88 (massimo rischio di stress post traumatico).
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Impatto sulla salute generale delle malattie respiratorie valutato dal punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12
Il punteggio SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita a causa di malattie/sintomi respiratori) a 100 (massima compromissione della qualità della vita a causa di malattie/sintomi respiratori)
Modifica dalla misurazione di base alla dimissione ospedaliera alla settimana 7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigatore principale: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in riviste peer-review indicizzate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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