Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad respiratorisk fysioterapi och telefonbaserat psykologiskt stöd hos patienter med svår covid-19 (WAYRA)

1 december 2021 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalens av förändrad lungfunktion efter infektion av covid-19 och effekten av deltagande i ett pilotprogram för omfattande rehabilitering på kort och medellång sikt

Vissa covid-19-överlevande kan ha följdsjukdomar från andningsvägarna och psykisk hälsa, särskilt de som krävde sjukhusvistelse. Utredarna antar att deltagande i ett rehabiliteringsprogram sammansatt av hembaserad respiratorisk fysioterapi och telefonbaserat psykologiskt stöd kommer att förbättra andningsfunktionen, livskvaliteten och psykologisk status hos patienter med svår covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Peru har nästan en miljon personer överlevt COVID-19 och de första rapporterna tyder på att det kan finnas långsiktiga hälsoskador. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett 6-veckors rehabiliteringsprogram efter utskrivning från sjukhus för patienter som hade svår covid-19. I programmet ingår 12 sessioner med hembaserad andningsterapi som patienten kommer att genomföra med en sjukgymnast och 7 sessioner med telefonbaserat psykologiskt stöd medfört av en psykolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Utskrivas från sjukhus med en covid-19 bekräftad diagnos
  • Kunna förstå studieförfaranden
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Erforderligt syreflöde större än 6lt/min eller genom en högflödesanordning när som helst under sjukhusvistelse
  • Har utvärderats av rehabiliteringstjänsten minst en gång under inläggningen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för sex minuters promenadtest
  • Kontraindikationer för spirometri
  • Komplikationer under baslinjens sex minuters gångtest
  • Har neurologisk patologi, neuropati, extremitetsdysfunktion eller annan underliggande fysisk funktionsnedsättning som gör fysisk träning omöjlig
  • Vara gravid eller amma
  • Har inte tillgång till Internet eller en telefonlinje
  • Har tidigare lungsjukdomar som astma, KOL, fibros eller tuberkulos
  • Måttlig eller svår hjärtsjukdom (grad III eller IV, New York Heart Association)
  • Har haft en annan allvarlig sjukdom det senaste halvåret
  • Svår depression eller suicidal avsikt
  • Ta någon medicin för depression, ångest eller annan medicin som ordinerats av en psykiater innan ett covid-19-tillstånd uppstår
  • Har kognitiv funktionsnedsättning eller känselstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hembaserad respiratorisk fysioterapi och telefonbaserat psykologiskt stöd

Deltagarna i interventionsarmen kommer att få den konventionella vården som ges av sjukhuset som består av utskrivna rekommendationer och en uppföljningsplan genom telefonsamtal för att verifiera behandlingsföljsamhet. Utskrivna rekommendationer inkluderar att utföra andningsövningar hemma och medicinering. Det finns ingen plan för diagnostisering av psykisk ohälsa eller en strategi för respiratorisk eller psykologisk rehabilitering på sjukhuset.

Dessutom kommer dessa deltagare att få interventionsprogrammet som innebär hembaserad respiratorisk sjukgymnastik och telefonbaserat psykologiskt stöd under 6 veckor.
Övrig: Andnings- och psykologisk rehabilitering

Andningsrehabilitering består av 12 pass med andnings- och kroppsövningar som patienterna utför i hemmet med hjälp av sjukgymnast. Sessionerna har en längd på 1 timme och uppträder två gånger i veckan. Övningar inkluderar (1) Träning av andningsmusklerna genom sammandragna läppar. (2) Effektiva hostövningar. (3) Diafragmasammandragningar i ryggläge med en lätt vikt placerad på den främre bukväggen. (4) Stretchövningar av extremiteter och rygg.

Det psykologiska stödet består av 1 session för att göra deltagarens psykologiska historia och 6 sessioner av emotionell problemlösningsterapi, med kognitiva beteendekomponenter och psykologisk hantering av nödsituationer och kriser. Dessa sessioner har en längd på 1 timme och tillhandahålls per telefon en gång i veckan av psykologer enligt riktlinjerna från Inter-Agency Standing Committee on Mental Health and Psychosocial Support in Humanitarian and Disaster Emergency.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer endast att få den konventionella vård som ges av sjukhuset som består av utskrivna rekommendationer och en uppföljningsplan genom telefonsamtal för att verifiera behandlingsföljsamhet. Utskrivna rekommendationer inkluderar att utföra andningsövningar hemma och medicinering. Det finns ingen plan för diagnostisering av psykisk ohälsa eller en strategi för respiratorisk eller psykologisk rehabilitering på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Gått avstånd under 6 minuter (meter)
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Mäts i milliliter med dynamisk spirometri
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Mäts i milliliter med dynamisk spirometri
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Livskvalitet bedömd av enkäten Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
SF-36-enkäten består av 36 poster, som används för att beräkna åtta underskalor: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion ( SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH). De fyra första poängen kan summeras för att skapa den fysiska sammansatta poängen (PCS), medan de fyra sista kan summeras för att skapa den mentala sammansatta poängen (MCS). Poäng för SF-36-skalorna varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Livskvalitet bedömd av enkäten Health-Related Quality of Life (EQ-5D).
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
EQ-5D är ett standardiserat verktyg för bedömning av livskvalitet i 5 olika dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression). Möjliga poäng varierar från 1 (Inga problem) till 3 (Extrema problem) och varje dimension utvärderas individuellt.
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Depressiv symptomatologi utvärderad av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av nio artiklar som täcker Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) kriterier för allvarlig depression med fyra poäng 0 (inte alls) till 3 ( nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 27. En högre poäng betyder värre depressiva symtom.
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Ångestsymtom utvärderade med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av sju poster som täcker DSM-IV-kriterierna för GAD på en fyrapunktsskala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 21. En högre poäng betyder värre ångestsymptom.
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Symtomatologi för posttraumatisk stressyndrom utvärderad av enkäten Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
IES-R består av 21 poster som täcker DSM-IV-kriterierna för PTSD. Poäng varierar från 0 (ingen risk för posttraumatisk stress) till 88 (högst risk för posttraumatisk stress).
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
Inverkan på den allmänna hälsan av luftvägssjukdomar bedömd med poängen i St. George's respiratory questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12
SGRQ poängen från 0 (ingen försämring av livskvalitet genom luftvägssjukdomar/symtom) till 100 (högst försämring av livskvalitet genom luftvägssjukdomar/symtom)
Ändring från baslinjemått vid utskrivning från sjukhus till vecka 7 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Huvudutredare: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (FAKTISK)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en indexerad peer-review-tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera