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Heimbasierte Atemphysiotherapie und telefonische psychologische Unterstützung bei Patienten mit schwerem COVID-19 (WAYRA)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prävalenz einer veränderten Lungenfunktion nach der Infektion durch COVID-19 und kurz- und mittelfristige Auswirkungen der Teilnahme an einem Pilotprogramm zur umfassenden Rehabilitation

Einige COVID-19-Überlebende können Atemwegs- und psychische Folgen haben, insbesondere diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm, das sich aus häuslicher Atemphysiotherapie und telefonischer psychologischer Unterstützung zusammensetzt, die Atemfunktion, die Lebensqualität und den psychologischen Zustand bei Patienten mit schwerem COVID-19 verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Peru haben fast eine Million Menschen COVID-19 überlebt und erste Berichte deuten darauf hin, dass langfristige Gesundheitsschäden bestehen könnten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten mit schwerem COVID-19 zu bewerten. Das Programm umfasst 12 Sitzungen der häuslichen Atemtherapie, die der Patient mit einem Physiotherapeuten durchführt, und 7 Sitzungen telefonischer psychologischer Unterstützung durch einen Psychologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen werden
  • Studienabläufe verstehen können
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erforderlicher Sauerstofffluss von mehr als 6 l/min oder durch ein High-Flow-Gerät zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
  • Mindestens einmal während des Krankenhausaufenthalts vom Rehabilitationsdienst untersucht worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Sechs-Minuten-Gehtest
  • Kontraindikationen für die Spirometrie
  • Komplikationen während des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn
  • Haben Sie eine neurologische Pathologie, Neuropathie, Funktionsstörung der Gliedmaßen oder eine andere zugrunde liegende körperliche Behinderung, die eine körperliche Betätigung unmöglich macht
  • Schwanger sein oder stillen
  • Sie haben keinen Zugang zum Internet oder zu einer Telefonleitung
  • Haben Sie frühere Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD, Fibrose oder Tuberkulose
  • Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung (Grad III oder IV, New York Heart Association)
  • In den letzten sechs Monaten eine andere schwere Krankheit gehabt haben
  • Schwere Depression oder Selbstmordabsicht
  • Nehmen Sie Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder andere Medikamente ein, die von einem Psychiater vor dem Einsetzen einer COVID-19-Erkrankung verschrieben wurden
  • Kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heimbasierte Atemphysiotherapie und telefonische psychologische Unterstützung

Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die konventionelle Versorgung des Krankenhauses, die aus entlassenen Empfehlungen und einem Nachsorgeplan durch Telefonanrufe besteht, um die Einhaltung der Behandlung zu überprüfen. Zu den entlassenen Empfehlungen gehören Atemübungen zu Hause und Medikamente. Es gibt keinen Plan zur Diagnose psychischer Erkrankungen oder eine Strategie zur respiratorischen oder psychologischen Rehabilitation im Krankenhaus.

Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer das Interventionsprogramm, das eine 6-wöchige Atemphysiotherapie zu Hause und telefonische psychologische Unterstützung umfasst.
Sonstiges: Atmungs- und psychologische Rehabilitation

Die Atemrehabilitation besteht aus 12 Sitzungen mit Atem- und Körperübungen, die der Patient zu Hause mit Hilfe eines Physiotherapeuten durchführt. Die Sitzungen haben eine Dauer von 1 Stunde und werden zweimal pro Woche durchgeführt. Zu den Übungen gehören (1) Training der Atemmuskulatur durch geschürzte Atemzüge. (2) Effektive Hustenübungen. (3) Zwerchfellkontraktionen in Rückenlage mit einem an der vorderen Bauchwand platzierten Leichtgewicht. (4) Dehnübungen der Extremitäten und des Rückens.

Die psychologische Unterstützung besteht aus 1 Sitzung zur Erhebung der psychologischen Vorgeschichte des Teilnehmers und 6 Sitzungen emotionszentrierter Problemlösungstherapie mit kognitiv-behavioralen Komponenten und psychologischer Bewältigung von Notfällen und Krisen. Diese Sitzungen haben eine Dauer von 1 Stunde und werden einmal pro Woche telefonisch von Psychologen nach den Richtlinien des Interinstitutionellen Ständigen Ausschusses für psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung in humanitären und Katastrophennotfällen angeboten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nur die konventionelle Versorgung des Krankenhauses, die aus entlassenen Empfehlungen und einem Nachsorgeplan durch Telefonanrufe besteht, um die Einhaltung der Behandlung zu überprüfen. Zu den entlassenen Empfehlungen gehören Atemübungen zu Hause und Medikamente. Es gibt keinen Plan zur Diagnose psychischer Erkrankungen oder eine Strategie zur respiratorischen oder psychologischen Rehabilitation im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Gehstrecke in 6 Minuten (Meter)
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Gemessen in Millilitern durch dynamische Spirometrie
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Gemessen in Millilitern durch dynamische Spirometrie
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Lebensqualität bewertet durch den Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items, die zur Berechnung von acht Subskalen verwendet werden: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit ( SF), Rolle emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die ersten vier Werte können summiert werden, um den physischen zusammengesetzten Wert (PCS) zu erstellen, während die letzten vier summiert werden können, um den mentalen zusammengesetzten Wert (MCS) zu erstellen. Die Werte für die SF-36-Skalen liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität in 5 verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Mögliche Werte reichen von 1 (kein Problem) bis 3 (extreme Probleme) und jede Dimension wird einzeln bewertet.
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Depressive Symptomatologie, bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) besteht aus neun Punkten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) für schwere Depressionen abdecken, die mit vier Punkten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 ( fast jeden Tag) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere depressive Symptome.
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Angstsymptome, bewertet durch den Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) besteht aus sieben Items, die die DSM-IV-Kriterien für GAD abdecken und auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 reicht bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Angstsymptome.
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Symptomatologie einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand des Fragebogens „Impact of Event Scale Revised“ (IES-R).
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
IES-R besteht aus 21 Items, die die DSM-IV-Kriterien für PTBS abdecken. Score variiert von 0 (kein Risiko für posttraumatischen Stress) bis 88 (höchstes Risiko für posttraumatischen Stress).
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
Auswirkungen von Atemwegserkrankungen auf die allgemeine Gesundheit, bewertet anhand der Punktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12
SGRQ-Scores von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Atemwegserkrankungen/-symptome) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Atemwegserkrankungen/-symptome)
Änderung von der Ausgangsmessung bei Krankenhausentlassung zu Woche 7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hauptermittler: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem indexierten Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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