Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная физиотерапия на дому и психологическая поддержка по телефону у пациентов с тяжелым течением COVID-19 (WAYRA)

1 декабря 2021 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Распространенность измененной легочной функции после заражения COVID-19 и влияние участия в пилотной программе комплексной реабилитации в краткосрочной и среднесрочной перспективе

У некоторых выживших после COVID-19 могут быть последствия для органов дыхания и психического здоровья, особенно у тех, кто нуждался в госпитализации. Исследователи предполагают, что участие в программе реабилитации, состоящей из респираторной физиотерапии на дому и психологической поддержки по телефону, улучшит дыхательную функцию, качество жизни и психологический статус у пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Перу почти миллион человек пережили COVID-19, и первоначальные отчеты указывают на то, что может существовать долгосрочный ущерб здоровью. Это исследование направлено на оценку эффективности 6-недельной программы реабилитации после выписки из больницы для пациентов с тяжелой формой COVID-19. Программа включает 12 сеансов респираторной терапии на дому, которые пациент будет проводить с физиотерапевтом, и 7 сеансов психологической поддержки по телефону с привлечением психолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Быть выписанным из стационара с подтвержденным диагнозом COVID-19
  • Уметь понимать процедуры обучения
  • Уметь давать информированное согласие
  • Требуемый поток кислорода более 6 л/мин или через устройство с высоким потоком в любое время во время госпитализации
  • Были оценены реабилитационной службой хотя бы один раз во время госпитализации

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тесту шестиминутной ходьбы
  • Противопоказания к спирометрии
  • Осложнения во время базового теста шестиминутной ходьбы
  • Имеют неврологическую патологию, невропатию, дисфункцию конечностей или другую скрытую физическую инвалидность, которая делает невозможными физические упражнения.
  • Быть беременным или кормящим грудью
  • Не имеют доступа к Интернету или телефонной линии
  • Имеются предшествующие заболевания легких, такие как астма, ХОБЛ, фиброз или туберкулез.
  • Умеренное или тяжелое заболевание сердца (степень III или IV, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
  • Имели другое тяжелое заболевание в течение последних шести месяцев
  • Тяжелая депрессия или суицидальные намерения
  • Принимать какие-либо лекарства от депрессии, беспокойства или другие лекарства, прописанные психиатром до начала заболевания COVID-19.
  • Имеют когнитивные нарушения или сенсорные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Респираторная физиотерапия на дому и психологическая поддержка по телефону

Участники группы вмешательства получат обычную помощь, предоставляемую больницей, которая состоит из рекомендаций при выписке и плана последующего наблюдения посредством телефонных звонков для проверки соблюдения режима лечения. Рекомендации при выписке включают выполнение дыхательной гимнастики в домашних условиях и медикаментозное лечение. В больнице нет плана диагностики психических заболеваний или стратегии респираторной или психологической реабилитации.

Кроме того, эти участники получат программу вмешательства, которая включает домашнюю респираторную физиотерапию и психологическую поддержку по телефону в течение 6 недель.
Другой: Респираторная и психологическая реабилитация

Респираторная реабилитация состоит из 12 сеансов дыхательных и физических упражнений, которые больные выполняют дома с помощью физиотерапевта. Сеансы длятся 1 час и проводятся 2 раза в неделю. Упражнения включают (1) тренировку дыхательных мышц посредством дыхания с поджатыми губами. (2) Эффективные упражнения от кашля. (3) Диафрагмальные сокращения в положении лежа на спине с грузом, помещенным на переднюю брюшную стенку. (4) Упражнение на растяжку конечностей и спины.

Психологическая поддержка состоит из 1 сеанса для составления психологической истории участника и 6 сеансов терапии, ориентированной на решение проблем, с когнитивно-поведенческими компонентами и психологическим управлением чрезвычайными ситуациями и кризисами. Эти занятия длятся 1 час и проводятся один раз в неделю по телефону психологами в соответствии с рекомендациями Межведомственного постоянного комитета по психическому здоровью и психосоциальной поддержке в гуманитарных чрезвычайных ситуациях и чрезвычайных ситуациях.
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы получат только обычную помощь, предоставляемую больницей, которая состоит из рекомендаций по выписке и плана последующего наблюдения посредством телефонных звонков для проверки соблюдения режима лечения. Рекомендации при выписке включают выполнение дыхательной гимнастики в домашних условиях и медикаментозное лечение. В больнице нет плана диагностики психических заболеваний или стратегии респираторной или психологической реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Расстояние, пройденное за 6 минут (метры)
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Измеряется в миллилитрах методом динамической спирометрии.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Измеряется в миллилитрах методом динамической спирометрии.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, по которым рассчитываются восемь подшкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (VT), социальное функционирование ( SF), эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (MH). Суммируя первые четыре балла, можно получить совокупный балл по физическим показателям (PCS), а суммировать последние четыре балла для получения составного балла по умственному развитию (MCS). Баллы по шкале SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни по 5 различным параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Возможные оценки варьируются от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), и каждый параметр оценивается индивидуально.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Депрессивная симптоматика, оцениваемая с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) состоит из девяти пунктов, охватывающих критерии большой депрессии из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), оцениваемые по четырехбалльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 ( почти каждый день) шкала с суммой баллов от 0 до 27. Более высокий балл означает ухудшение депрессивных симптомов.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Тревожные симптомы, оцениваемые с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) состоит из семи пунктов, охватывающих критерии DSM-IV для ГТР, которые оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 21. Более высокий балл означает ухудшение симптомов тревоги.
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства оценивалась с помощью опросника Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
IES-R состоит из 21 пункта, охватывающих критерии DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства. Оценка варьируется от 0 (отсутствие риска посттравматического стресса) до 88 (самый высокий риск посттравматического стресса).
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
Влияние респираторных заболеваний на общее состояние здоровья, оцениваемое по баллам респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель
SGRQ оценивается от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни из-за респираторных заболеваний/симптомов) до 100 (наибольшее ухудшение качества жизни из-за респираторных заболеваний/симптомов).
Изменение исходного показателя при выписке из больницы до 7 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Главный следователь: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в индексируемых рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться